Varhaisen kolminkertaisen negatiivisen tai HER2-positiivisen operoitavan rintasyövän leikkausta edeltävä kemoterapiatutkimus
Satunnaistettu tutkimus preoperatiivisesta kemoterapiasta tai leikkauksen jälkeisestä kemoterapiasta varhaisen kolminkertaisen negatiivisen tai ihmisen epidermaalisen kasvutekijän reseptorin 2 (HER2) -positiivisen operoitavan rintasyövän hoitoon
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Neoadjuvanttikemoterapia (NCT) on standardihoito potilaille, jotka toivovat rintaa säästävää hoitoa (BCT), joilla on paikallisesti edennyt leikkauskelvoton rintasyöpä tai suuri kasvainkoko. se on hyödyllistä heikentää kasvainvaihetta, lisätä kirurgisten resektioiden määrää tai BCT:tä. Ihmisillä, joilla on patologinen täydellinen vaste (pCR) NCT:n jälkeen, on parantunut sairaudesta vapaa eloonjääminen (DFS) ja kokonaiseloonjääminen (OS). parempana ennusteena. Tällä hetkellä rintasyöpä on siirtymässä molekyyliluokituksen aikakauteen. Rintasyövän eri molekyylialatyypit osoittivat merkittävän eron ennusteessa; kolminkertaisesti negatiivinen rintasyöpä (TNBC) ja Her2-positiivinen rintasyöpä ovat kliinisesti merkityksellisiä termejä, jotka viittaavat tiettyyn rintasyövän alatyyppiin, jolla on korkeat pahanlaatuiset ominaisuudet, varhainen uusiutuminen ja metastasoituminen, mutta herkkä primaariselle kemoterapialle, joista 15 % on ja 20 %. . Meta-analyysi osoittaa, että TNBC- ja her2-positiivisella rintasyövällä on korkeampi pCR kuin Luminal A/B:llä, ja pCR-nopeuden lisääntyminen tarkoittaa eloonjäämisen paranemista.
Tutkijoiden aikaisempi tutkimus osoittaa, että paklitakseli plus karboplatiini trastutsumabin kanssa tai ilman sitä voivat parantaa pCR:ää ja pidentää RFS:ää TNBC- ja her2-positiivisessa rintasyövässä verrattuna adjuvanttikemoterapiaan.
Tutkijoiden tutkimuksen tavoitteena on selvittää optimaalista kokonaisvaltaista hoitoa TNBC- ja her2-positiiviselle rintasyövälle vertaamalla neoadjuvantin tehoa adjuvanttihoidon tehokkuuteen RFS:n parantamisessa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100021
- Rekrytointi
- Cancer Hospital & Institute Chinese Academy of Medical Sciences (CAMS)
-
Ottaa yhteyttä:
- Pin ZHang, professor
- Puhelinnumero: 13701275563
- Sähköposti: Zhang_pin@sina.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Invasiivinen rintasyöpä, joka on vahvistettu ydinbiopsian patologisen arvioinnin perusteella
- Kasvainten on oltava ER/PgR-statusnegatiivisia (immunohistokemia (IHC) < 10 %) ja HER2/neu-yli-ilmentymisen tai monistumisen puutetta paikallisen sairaalan patologian laboratoriossa (IHC +/- fluoresenssi in situ -hybridisaatio (FISH) ja IHC < 3+) ja FISH < 2.2) NCCN:n ohjeissa kuvatulla tavalla
- Nainen 18–70-vuotiaat, Itäisen Onkologiaryhmän (ECOG) suorituskykytila 0 tai 1
- Varhaisen vaiheen TNBC- tai HER2-positiivinen rintasyöpä American Joint Committee on Cancer (AJCC) -vaiheen käsikirjan kliinisen vaiheen IIA tai IIB, vaiheen IIIA operoitava rintasyöpä mukaan
- Aikaisemmin hoitamaton
- Riittävä hematologinen toiminta (absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥ 1500 solua/µL; hemoglobiini > 9 g/dl, verihiutaleet > 100 000/µL.)
- Riittävä maksan toiminta: kokonaisbilirubiini ≤ normaalin yläraja (ULN), seerumin albumiini ≥ ≥ 3,0 g/dl, alaniiniaminotransferaasi ja aspartaattiaminotransferaasi ≤ 1,5 x ULN.
Poissulkemiskriteerit:
- ICH:ER/PgR-tila positiivinen
- HER2-positiivinen rintasyöpä Potilaat, joiden ejektiofraktio on vähentynyt <50 %, eivät ole kelvollisia
- Potilaat, joilla on toinen pahanlaatuinen kasvain
- Potilaat, joilla on molemminpuolinen rintasyöpä
- allerginen rakenne
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Neoadjuvantti kemoterapia
Neoadjuvanttikemoterapia: TNBC: paklitakseli (PTX) 175 mg/m2 d1, käyrän alla oleva karboplatiinialue (AUC4) d2, q14d*6.
HER-2-positiivinen BC: PTX 175mg/m2 d1, Carboplatin AUC4 d2, q14d*6 ja plus Herceptin 2mg/kg qw, 6mg/kg q3w kemoterapian jälkeen 1 vuoteen.
RECISTiä käytetään kerran kahdessa syklissä.
Potilaat lopettavat 6 sykliä ennen leikkausta kemoterapiaa, kun CR/osittainen vaste (PR)/stabiili sairaus (SD) RECISTin avulla ilman vakavia haittatapahtumia.
|
Neoadjuvanttikemoterapia: TNBC: paklitakseli (PTX) 175 mg/m2 d1, käyrän alla oleva karboplatiinialue (AUC4) d2, q14d*6.
HER-2-positiivinen BC: PTX 175mg/m2 d1, Carboplatin AUC4 d2, q14d*6 ja plus Herceptin 2mg/kg qw, 6mg/kg q3w kemoterapian jälkeen 1 vuoteen.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: postoperatiivinen kemoterapia
Leikkauksen jälkeinen kemoterapia: Vakiokemoterapia-ohjelmat uusiutumisriskin mukaan: EC-P/D±H, paklitakseli ja karboplatiini plus Herceptin(TCH）), EC/TC±H ja niin edelleen.
|
postoperatiivinen kemoterapia: EC-P/D±H, paklitakseli ja karboplatiini plus Herceptin(TCH）, EC/TC±H ja niin edelleen).
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Neoadjuvantti- ja adjuvanttihoidon uusiutumisesta vapaa selviytyminen TNBC- ja her2-positiivisessa rintasyövässä
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojohtaja: Pin Zhang, professor, Chinese Academy of Medical Sciences (CAMS)
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- LC2014A04
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .