Изучение предоперационной химиотерапии при раннем тройном отрицательном или HER2-положительном операбельном раке молочной железы
Рандомизированное исследование предоперационной химиотерапии или послеоперационной химиотерапии для раннего тройного негативного или человеческого эпидермального рецептора фактора роста 2 (HER2)-положительного операбельного рака молочной железы
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Неоадъювантная химиотерапия (НХТ) является стандартным лечением пациентов, которые надеются на органосохраняющую терапию (НХТ) с местнораспространенным неоперабельным раком молочной железы или опухолью большого размера. это полезно для деградации стадии опухоли, увеличения частоты хирургической резекции или BCT. Люди с патологическим полным ответом (pCR) после NCT имеют улучшение безрецидивной выживаемости (DFS) и общей выживаемости (OS), а также как лучший прогноз. В настоящее время рак молочной железы вступает в эру молекулярной классификации. Различные молекулярные подтипы рака молочной железы показали значительную разницу в прогнозе; тройной негативный рак молочной железы (ТНРМЖ) и Her2-положительный рак молочной железы являются клинически значимыми терминами, относящимися к конкретному подтипу рака молочной железы с высокими злокачественными характеристиками, ранним рецидивом и метастазированием, но чувствительным к первичной химиотерапии, доля которых составляет 15% и 20% соответственно. . Мета-анализ показывает, что TNBC и her2-положительный рак молочной железы имеют более высокий pCR, чем Luminal A/B, а повышение уровня pCR означает улучшение выживаемости.
Предыдущее исследование исследователей показывает, что паклитаксел плюс карбоплатин с трастузумабом или без него могут улучшать pCR и продлевать RFS при TNBC и her2-положительном раке молочной железы по сравнению с адъювантной химиотерапией.
Исследование исследователей направлено на изучение оптимального комплексного лечения TNBC и her2-положительного рака молочной железы путем сравнения эффективности неоадъювантного и адъювантного лечения в улучшении RFS.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100021
- Рекрутинг
- Cancer Hospital & Institute Chinese Academy of Medical Sciences (CAMS)
-
Контакт:
- Pin ZHang, professor
- Номер телефона: 13701275563
- Электронная почта: Zhang_pin@sina.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Инвазивный рак молочной железы, подтвержденный патологической оценкой основной биопсии
- Опухоли должны иметь отрицательный статус ER/PgR (иммуногистохимия (IHC) < 10%) и отсутствие сверхэкспрессии или амплификации HER2/neu, измеренной лабораторией патологии в местной больнице (IHC +/- флуоресцентная гибридизация in situ (FISH) и IHC <3+). и FISH < 2,2), как описано в Руководстве NCCN.
- Женщина в возрасте от 18 до 70 лет, Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) Статус эффективности 0 или 1
- Ранняя стадия TNBC или HER2-положительного рака молочной железы в соответствии с Руководством по стадированию Американского объединенного комитета по раку (AJCC). Клиническая стадия IIA или IIB, стадия IIIA операбельного рака молочной железы.
- Ранее необработанный
- Адекватная гематологическая функция (абсолютное количество нейтрофилов ≥ 1500 клеток/мкл; гемоглобин > 9 г/дл, тромбоциты > 100 000/мкл).
- Адекватная функция печени: общий билирубин ≤ верхней границы нормы (ВГН), сывороточный альбумин ≥≥ 3,0 г/дл, аланинаминотрансфераза и аспартатаминотрансфераза ≤ 1,5 x ВГН.
Критерий исключения:
- ICH: положительный статус ER / PgR
- HER2-положительный рак молочной железы. Пациенты со сниженной фракцией выброса <50% не подходят.
- Пациенты со вторым злокачественным новообразованием
- Пациенты с двусторонним раком молочной железы
- аллергическая конституция
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Неоадъювантная химиотерапия
Неоадъювантная химиотерапия: TNBC: паклитаксел (PTX) 175 мг/м2 d1, площадь карбоплатина под кривой (AUC4) d2, q14d*6.
HER-2 положительный BC: PTX 175 мг/м2 d1, карбоплатин AUC4 d2, q14d*6 и плюс герцептин 2 мг/кг qw, 6 мг/кг q3w после химиотерапии до 1 года.
RECIST используется один раз каждые 2 цикла.
Пациенты закончат 6 циклов предоперационной химиотерапии, когда CR / частичный ответ (PR) / стабильная болезнь (SD) по RECIST без серьезных побочных эффектов.
|
Неоадъювантная химиотерапия: TNBC: паклитаксел (PTX) 175 мг/м2 d1, площадь карбоплатина под кривой (AUC4) d2, q14d*6.
HER-2 положительный BC: PTX 175 мг/м2 d1, карбоплатин AUC4 d2, q14d*6 и плюс герцептин 2 мг/кг qw, 6 мг/кг q3w после химиотерапии до 1 года.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: послеоперационная химиотерапия
Послеоперационная химиотерапия: стандартные режимы химиотерапии в зависимости от риска рецидива: EC-P/D±H, паклитаксел и карбоплатин плюс герцептин (TCH), EC/TC±H и так далее.
|
послеоперационная химиотерапия: EC-P/D±H, паклитаксел и карбоплатин плюс герцептин (TCH), EC/TC±H и так далее.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Безрецидивная выживаемость (БВР) при неоадъювантном и адъювантном лечении ТНРМЖ и Her2-позитивного рака молочной железы
Временное ограничение: 5 лет
|
5 лет
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Директор по исследованиям: Pin Zhang, professor, Chinese Academy of Medical Sciences (CAMS)
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- LC2014A04
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .