このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

ヘロインおよび/または覚醒剤の解毒治療中の渇望に対するグルココルチコイドの影響 (Goliath)

2019年5月22日 更新者:Prof. Dominique de Quervain, MD
この研究の目的は、プレドニゾロンが、コカインおよび/またはヘロインの解毒を行うヘロイン中毒者の渇望の強度と頻度を低下させるかどうかを評価することです。

調査の概要

詳細な説明

この研究の参加者は、コカインまたはコカインとヘロインのいずれかの解毒プログラムに内向している 120 人のヘロイン中毒患者です。 解毒物質に応じて、参加者には 2 つのグループがあります: コカインの解毒 (A; 60 名の参加者) およびヘロインとコカインの解毒 (B; 60 名の参加者)。 解毒は、病棟への入院とともに必須となり、約 1 ~ 2 週間続きます。 研究への参加は約 4 ~ 5 週間続きます (フォローアップ訪問を含む)。 治験薬の摂取は、入院の 2 日後およびインフォームド コンセントの 1 日後に開始します。 各参加者は、5 日間で 30mg/日のプレドニゾロンまたはプラセボのいずれかを取得します。 参加者は、病棟スタッフが提供するフォローアップ2(最終検査)まで、治療段階で通常の医学的監督下に置かれます。 治療日およびフォローアップ 1 および 2 は、(1) 日常生活で測定されるバイタル サイン (BP、HR、体温)、(2) 正午: 現時点でのヘロインとコカインへの渇望を尋ねるビジュアル アナログ スケールで構成されます。 (3) 午後:主に禁断症状と栄養パラメータを調査するためのアンケート。

研究の種類

介入

入学 (実際)

4

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Basel、スイス、4000
        • Psychiatric Hospital University of Basel

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~99年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 署名によって文書化されたインフォームド コンセント、
  • 18歳以上、

    • グループ A 覚醒剤(コカイン、アンフェタミンおよび/またはメタンフェタミン)の解毒; ICD-10: F14.2 および/または F15.2) または 安定したオピオイド依存 (並行消費なし)。 覚せい剤の解毒。
    • グループ B オピオイド依存症および覚せい剤 (コカイン、アンフェタミンおよび/またはメタンフェタミン) の依存症、および覚せい剤とヘロインの並行摂取による解毒 (ICD-10: F11.2, 14.2, 15.2)
  • バーゼル大学精神病院の U2 病棟への解毒のための入院

除外基準:

  • 研究中の薬物のクラスまたは賦形剤のいずれかに対する禁忌。 -クラスの薬物または治験薬に対する既知の過敏症またはアレルギー;
  • 急性または重度の併存精神障害(自殺念慮を伴う大うつ病の重いエピソード、双極性障害の急性増悪、統合失調症の急性増悪、急性再発を伴うアルコール中毒、精神病、認知症など);
  • 参加を除く現在の病状(急性感染症、CRPの上昇によって監視される、真性糖尿病、抗凝固療法など);
  • 全身または局所グルココルチコイド療法の最近の歴史;
  • -重度のアルコール乱用を除外するための0日目の飲酒検査によるアルコール摂取量> 0.0‰(スクリーニング);
  • 研究中または試験用量の投与前の特定の期間に許可されていない特定の薬物:抗凝固剤、抗糖尿病剤、シクロスポリン。
  • 妊娠中または授乳中の女性;
  • -研究の過程で妊娠する意図;
  • 研究の手順に従うことができない。 言語の問題、精神障害、認知症による;
  • -現在の研究の前または最中の30日以内に治験薬を使用して別の研究に参加;
  • 現在の研究への以前の登録;
  • 研究者、その家族、従業員およびその他の被扶養者の登録。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:BASIC_SCIENCE
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:四重

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:プレドニゾロン
参加者は、プレドニゾロンまたはプラセボの経口投与を受け取ります オピオイド解毒の最初の5日間、ベースラインとしての通常の解毒の1日後に開始します。 経口プレドニゾロンは、グルココルチコイド欠乏症の標準治療ガイドラインと一致する用量で投与されます (Oelkers, 1996)。
経口投与用に処方されています。 カプセル化。
他の名前:
  • プレドニゾロン ストロイリ(R)
PLACEBO_COMPARATOR:プラセボ
経口投与用の IMP 含有プラセボ (有効成分なし) と同じ外観のカプセル。
プレドニゾロン 10mg カプセルを模倣するように製造されたシュガー ピル

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ヘロイン渇望
時間枠:ベースラインといくつかの事前定義された時点の間の 2 週間の変化の評価
ヘロイン渇望アンケート、14 項目 (HCQ; Tiffany et al., 1993 and Heinz et al., 2006)
ベースラインといくつかの事前定義された時点の間の 2 週間の変化の評価
コカイン渇望
時間枠:ベースラインといくつかの事前定義された時点の間の 2 週間の変化の評価
コカイン渇望アンケート、14 項目 (CCQ; Tiffany et al., 1993 and Heinz et al., 2006)
ベースラインといくつかの事前定義された時点の間の 2 週間の変化の評価
ヘロイン渇望
時間枠:ベースラインといくつかの事前定義された時点の間の 2 週間の変化の評価
ビジュアル アナログ スケール 渇望
ベースラインといくつかの事前定義された時点の間の 2 週間の変化の評価
コカイン渇望
時間枠:ベースラインといくつかの事前定義された時点の間の 2 週間の変化の評価
ビジュアル アナログ スケール 渇望
ベースラインといくつかの事前定義された時点の間の 2 週間の変化の評価

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ICD-10による禁断症状(F14.3およびF12.2)
時間枠:ベースラインといくつかの事前定義された時点の間の 2 週間の変化の評価
ベースラインといくつかの事前定義された時点の間の 2 週間の変化の評価
アンケート「健康状態」
時間枠:ベースラインといくつかの事前定義された時点の間の 2 週間の変化の評価
SF-12 (Morfeld M. et al., 2011)
ベースラインといくつかの事前定義された時点の間の 2 週間の変化の評価
アンケート「怒り・イライラ」
時間枠:ベースラインといくつかの事前定義された時点の間の 2 週間の変化の評価
STAI-G フォーム X1 (状態; Laux L. et al., 1981)
ベースラインといくつかの事前定義された時点の間の 2 週間の変化の評価
アンケート「不安」
時間枠:ベースラインといくつかの事前定義された時点の間の 2 週間の変化の評価
STAXI (Schwenkmezger P. et al., 1992/2006)
ベースラインといくつかの事前定義された時点の間の 2 週間の変化の評価
唾液コルチゾール値
時間枠:ベースラインといくつかの事前定義された時点の間の 2 週間の変化の評価
ベースラインといくつかの事前定義された時点の間の 2 週間の変化の評価

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Antje Kemter, MD、UPK Basel

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年10月1日

一次修了 (実際)

2017年5月1日

研究の完了 (実際)

2017年5月1日

試験登録日

最初に提出

2016年10月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年10月13日

最初の投稿 (見積もり)

2016年10月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年5月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年5月22日

最終確認日

2019年5月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

3
購読する