Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ glukokortykoidów na głód podczas leczenia detoksykacyjnego heroiny i/lub stymulantów (Goliath)

22 maja 2019 zaktualizowane przez: Prof. Dominique de Quervain, MD
Celem tego badania jest ocena, czy prednizolon zmniejsza intensywność i częstość głodu narkotykowego u osób uzależnionych od heroiny podejmujących detoksykację z kokainy i/lub heroiny.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uczestnikami tego badania jest 120 pacjentów uzależnionych od heroiny, którzy są hospitalizowani w ramach programu detoksykacji dla kokainy lub kokainy i heroiny. W zależności od substancji detoksykacyjnej (substancji detoksykacyjnych) będą dwie grupy uczestników: Detoksykacja kokainy (A; 60 uczestników) oraz Detoksykacja heroiny i kokainy (B; 60 uczestników). Detoksykacja rozpoczyna się obowiązkowo wraz z przyjęciem na oddział i trwa około 1-2 tygodni. Udział w badaniu trwa około 4-5 tygodni (wliczając wizyty kontrolne). Przyjmowanie badanego leku rozpoczyna się dwa dni po przyjęciu i jeden dzień po wyrażeniu świadomej zgody. Każdy uczestnik będzie otrzymywał prednizolon w dawce 30 mg/d lub placebo przez pięć dni. Uczestnicy będą pod normalnym nadzorem medycznym podczas fazy leczenia, aż do drugiej wizyty kontrolnej (badanie końcowe) prowadzonej przez personel oddziału. Dni leczenia i obserwacja 1 i 2 obejmują: (1) parametry życiowe (ciśnienie tętnicze, tętno, temperatura) mierzone podczas codziennej rutyny, (2) w południe: wizualna skala analogowa pytająca o głód heroiny i kokainy w danym momencie , (3) po południu: kwestionariusze do badania głównie objawów odstawienia i parametrów wegetatywnych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

4

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
      • Basel, Szwajcaria, 4000
        • Psychiatric Hospital University of Basel

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 99 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Świadoma zgoda udokumentowana podpisem,

  • wiek ≥18 lat,

    • Grupa A Detoksykacja używek (kokaina, amfetamina i/lub metamfetamina); ICD-10: F14.2 i/lub F15.2) LUB Stabilne uzależnienie od opioidów (brak równoległego używania). Detoksykacja stymulantów.
    • Grupa B Uzależnienie od opioidów i używek (kokainy, amfetaminy i/lub metamfetaminy) oraz Detoksykacja poprzez równoległe zażywanie używek i heroiny (ICD-10: F11.2, 14.2, 15.2)
  • przyjęcie na detoksykację na oddział U2 Uniwersyteckiego Szpitala Psychiatrycznego w Bazylei

Kryteria wyłączenia:

  • przeciwwskazania do badanej klasy leków lub do którejkolwiek z substancji pomocniczych, np. znana nadwrażliwość lub alergia na grupę leków lub badany produkt;
  • ostre lub ciężkie współistniejące zaburzenia psychiczne (takie jak ciężki epizod dużej depresji z myślami samobójczymi, ostre zaostrzenie choroby afektywnej dwubiegunowej, ostre zaostrzenie schizofrenii, uzależnienie od alkoholu z ostrym nawrotem, psychoza, demencja);
  • aktualny stan zdrowia wykluczający udział (m.in. ostra choroba zakaźna, monitorowana przez podwyższone CRP, cukrzyca, leczenie przeciwzakrzepowe);
  • niedawna historia ogólnoustrojowej lub miejscowej terapii glikokortykosteroidami;
  • spożycie alkoholu > 0,0 ‰ wg badania alkomatem w dniu 0 (przesiewowe) w celu wykluczenia ciężkiego nadużywania alkoholu;
  • określone leki niedozwolone w trakcie badania lub przez określony czas przed podaniem dawki testowej: leki przeciwzakrzepowe, leki przeciwcukrzycowe, cyklosporyna;
  • kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
  • zamiar zajścia w ciążę w trakcie badania;
  • niemożność przestrzegania procedur badania, m.in. z powodu problemów językowych, zaburzeń psychicznych, demencji;
  • udział w innym badaniu z badanym lekiem w ciągu 30 dni poprzedzających lub w trakcie obecnego badania;
  • poprzednia rejestracja do bieżącego badania;
  • rejestracja badacza, członków jego rodziny, pracowników i innych osób pozostających na utrzymaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Prednizolon
Uczestnicy będą otrzymywać doustnie prednizolon lub placebo dwa razy dziennie przez pierwsze pięć dni detoksykacji opioidów, rozpoczynając po jednym dniu regularnej detoksykacji jako linii bazowej. Doustny prednizolon będzie podawany w dawce zgodnej ze standardowymi wytycznymi dotyczącymi leczenia niedoboru glukokortykoidów (Oelkers, 1996).
Lek: Prednizolon
preparat do podawania doustnego. kapsułkowane.
Inne nazwy:
  • Prednizolon Streuli®
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Identycznie wyglądające kapsułki jak IMP zawierające placebo (bez aktywnego składnika) do podawania doustnego.
Lek: Placebo (dla prednizolonu)
Pigułka cukrowa wyprodukowana w celu naśladowania kapsułek Prednisolon 10 mg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Głód heroiny
Ramy czasowe: Ocena zmiany między punktem wyjściowym a niektórymi predefiniowanymi punktami czasowymi w ciągu 2 tygodni
Kwestionariusz głodu heroinowego, 14 pozycji (HCQ; Tiffany i in., 1993 oraz Heinz i in., 2006)
Ocena zmiany między punktem wyjściowym a niektórymi predefiniowanymi punktami czasowymi w ciągu 2 tygodni
Głód kokainy
Ramy czasowe: Ocena zmiany między punktem wyjściowym a niektórymi predefiniowanymi punktami czasowymi w ciągu 2 tygodni
Kwestionariusz głodu kokainowego, 14 pozycji (CCQ; Tiffany i in., 1993 oraz Heinz i in., 2006)
Ocena zmiany między punktem wyjściowym a niektórymi predefiniowanymi punktami czasowymi w ciągu 2 tygodni
Głód heroiny
Ramy czasowe: Ocena zmiany między punktem wyjściowym a niektórymi predefiniowanymi punktami czasowymi w ciągu 2 tygodni
Pragnienie wizualnej skali analogowej
Ocena zmiany między punktem wyjściowym a niektórymi predefiniowanymi punktami czasowymi w ciągu 2 tygodni
Głód kokainy
Ramy czasowe: Ocena zmiany między punktem wyjściowym a niektórymi predefiniowanymi punktami czasowymi w ciągu 2 tygodni
Pragnienie wizualnej skali analogowej
Ocena zmiany między punktem wyjściowym a niektórymi predefiniowanymi punktami czasowymi w ciągu 2 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objawy odstawienne wg ICD-10 (F14.3 i F12.2)
Ramy czasowe: Ocena zmiany między punktem wyjściowym a niektórymi predefiniowanymi punktami czasowymi w ciągu 2 tygodni
Ocena zmiany między punktem wyjściowym a niektórymi predefiniowanymi punktami czasowymi w ciągu 2 tygodni
Kwestionariusz „Stan Zdrowia”
Ramy czasowe: Ocena zmiany między punktem wyjściowym a niektórymi predefiniowanymi punktami czasowymi w ciągu 2 tygodni
SF-12 (Morfeld M. i in., 2011)
Ocena zmiany między punktem wyjściowym a niektórymi predefiniowanymi punktami czasowymi w ciągu 2 tygodni
Kwestionariusz „Złość/Irytacja”
Ramy czasowe: Ocena zmiany między punktem wyjściowym a niektórymi predefiniowanymi punktami czasowymi w ciągu 2 tygodni
STAI-G formularz X1 (stan; Laux L. i in., 1981)
Ocena zmiany między punktem wyjściowym a niektórymi predefiniowanymi punktami czasowymi w ciągu 2 tygodni
Kwestionariusz „Niepokój”
Ramy czasowe: Ocena zmiany między punktem wyjściowym a niektórymi predefiniowanymi punktami czasowymi w ciągu 2 tygodni
STAXI (Schwenkmezger P. i in., 1992/2006)
Ocena zmiany między punktem wyjściowym a niektórymi predefiniowanymi punktami czasowymi w ciągu 2 tygodni
Poziom kortyzolu w ślinie
Ramy czasowe: Ocena zmiany między punktem wyjściowym a niektórymi predefiniowanymi punktami czasowymi w ciągu 2 tygodni
Ocena zmiany między punktem wyjściowym a niektórymi predefiniowanymi punktami czasowymi w ciągu 2 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Prof. Dominique de Quervain, MD

Współpracownicy

Psychiatric Hospital of the University of Basel

Śledczy

  • Główny śledczy: Antje Kemter, MD, UPK Basel

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2016

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 maja 2017

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 maja 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 października 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 października 2016

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

17 października 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

23 maja 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 maja 2019

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2016-00851

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uzależnienie od opioidów

Badania kliniczne na Prednizolon

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritius

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj