Efeitos dos glicocorticóides no desejo durante o tratamento de desintoxicação com heroína e/ou estimulantes (Goliath)
22 de maio de 2019 atualizado por: Prof. Dominique de Quervain, MD
O objetivo deste estudo é avaliar se a prednisolona reduz a intensidade e a frequência do desejo em dependentes de heroína que realizam uma desintoxicação de cocaína e/ou heroína.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os participantes deste estudo são 120 pacientes viciados em heroína que estão internados para um programa de desintoxicação para cocaína ou cocaína e heroína.
Dependendo da(s) substância(s) desintoxicante(s) haverá dois grupos de participantes: Desintoxicação de cocaína (A; 60 participantes) e desintoxicação de heroína e cocaína (B; 60 participantes).
A desintoxicação começa obrigatoriamente com a admissão na enfermaria e dura cerca de 1-2 semanas.
A participação no estudo dura cerca de 4-5 semanas (incluindo visitas de acompanhamento).
A ingestão da medicação do estudo começa dois dias após a admissão e um dia após o consentimento informado.
Cada participante receberá 30mg/d de prednisolona ou placebo durante cinco dias.
Os participantes estarão sob supervisão médica normal durante a fase de tratamento até o acompanhamento 2 (exame final) fornecido pela equipe da enfermaria.
Os dias de tratamento e acompanhamento 1 e 2 consistem em: (1) sinais vitais (PA, FC, temperatura) medidos na rotina diária, (2) ao meio-dia: escalas analógicas visuais perguntando sobre o desejo por heroína e cocaína no momento , (3) tarde: questionários para levantamento principalmente dos sintomas de abstinência e parâmetros vegetativos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
4
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
-
Basel, Suíça, 4000
- Psychiatric Hospital University of Basel
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 99 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado conforme documentado por assinatura,
idade ≥18,
- Grupo A Desintoxicação de estimulantes (cocaína, anfetamina e/ou metanfetamina); CID-10: F14.2 e/ou F15.2) OU Dependência estável de opioides (sem consumo paralelo). Desintoxicação de estimulantes.
- Grupo B Dependência de opioides e dependência de estimulantes (cocaína, anfetamina e/ou metanfetamina) e Desintoxicação do consumo paralelo de estimulantes e heroína (CID-10: F11.2, 14.2, 15.2)
- admissão para desintoxicação na enfermaria U2 do Hospital Psiquiátrico Universitário de Basel
Critério de exclusão:
- contra-indicações à classe de medicamentos em estudo ou a qualquer um dos excipientes, por ex. hipersensibilidade ou alergia conhecida a classe de medicamentos ou ao produto em investigação;
- distúrbios psiquiátricos comórbidos agudos ou graves (como um episódio grave de depressão maior com ideação suicida, exacerbação aguda de um transtorno bipolar, exacerbação aguda de esquizofrenia, dependência de álcool com recaída aguda, psicose, demência);
- condições médicas atuais que excluem a participação (como doença infecciosa aguda, monitorada por PCR elevada, diabetes mellitus, terapia de anticoagulação);
- história recente de terapia com glicocorticóide sistêmico ou tópico;
- consumo de álcool > 0,0 ‰ de acordo com o teste do bafômetro no dia 0 (triagem) para excluir abuso grave de álcool;
- drogas específicas não permitidas durante o estudo ou por períodos de tempo específicos antes da administração da dose teste: Agentes anticoagulantes, agentes antidiabéticos, ciclosporina;
- mulheres grávidas ou amamentando;
- intenção de engravidar durante o estudo;
- incapacidade de seguir os procedimentos do estudo, por ex. devido a problemas de linguagem, distúrbios psicológicos, demência;
- participação em outro estudo com medicamento experimental nos 30 dias anteriores ou durante o presente estudo;
- inscrição prévia no estudo atual;
- inscrição do investigador, seus familiares, funcionários e outras pessoas dependentes.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Prednisolona
Os participantes receberão uma administração oral de prednisolona ou placebo duas vezes ao dia durante os primeiros cinco dias de desintoxicação de opioides, começando após um dia de desintoxicação regular como linha de base.
A prednisolona oral será administrada em uma dose consistente com as diretrizes de tratamento padrão para deficiência de glicocorticóide (Oelkers, 1996).
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formulado para administração oral.
encapsulado.
Outros nomes:
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Cápsulas de aparência idêntica à do IMP contendo placebo (sem componente ativo) para administração oral.
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Pílula de açúcar fabricada para imitar cápsulas de Prednisolona 10mg
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Desejo de Heroína
Prazo: Avaliar a mudança entre a linha de base e alguns pontos de tempo predefinidos durante 2 semanas
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Heroin Craving Questionnaire, 14 itens (HCQ; Tiffany et al., 1993 e Heinz et al., 2006)
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Avaliar a mudança entre a linha de base e alguns pontos de tempo predefinidos durante 2 semanas
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Desejo de cocaína
Prazo: Avaliar a mudança entre a linha de base e alguns pontos de tempo predefinidos durante 2 semanas
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Questionário de desejo de cocaína, 14 itens (CCQ; Tiffany et al., 1993 e Heinz et al., 2006)
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Avaliar a mudança entre a linha de base e alguns pontos de tempo predefinidos durante 2 semanas
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Desejo de Heroína
Prazo: Avaliar a mudança entre a linha de base e alguns pontos de tempo predefinidos durante 2 semanas
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Desejo em Escala Visual Analógica
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Avaliar a mudança entre a linha de base e alguns pontos de tempo predefinidos durante 2 semanas
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Desejo de cocaína
Prazo: Avaliar a mudança entre a linha de base e alguns pontos de tempo predefinidos durante 2 semanas
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Desejo em Escala Visual Analógica
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Avaliar a mudança entre a linha de base e alguns pontos de tempo predefinidos durante 2 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sintomas de abstinência de acordo com ICD-10 (F14.3 e F12.2)
Prazo: Avaliar a mudança entre a linha de base e alguns pontos de tempo predefinidos durante 2 semanas
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Avaliar a mudança entre a linha de base e alguns pontos de tempo predefinidos durante 2 semanas
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Questionário 'Estado de Saúde'
Prazo: Avaliar a mudança entre a linha de base e alguns pontos de tempo predefinidos durante 2 semanas
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SF-12 (Morfeld M. et al., 2011)
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Avaliar a mudança entre a linha de base e alguns pontos de tempo predefinidos durante 2 semanas
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Questionário 'Raiva/Irritação'
Prazo: Avaliar a mudança entre a linha de base e alguns pontos de tempo predefinidos durante 2 semanas
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STAI-G forma X1 (estado; Laux L. et al., 1981)
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Avaliar a mudança entre a linha de base e alguns pontos de tempo predefinidos durante 2 semanas
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Questionário 'Ansiedade'
Prazo: Avaliar a mudança entre a linha de base e alguns pontos de tempo predefinidos durante 2 semanas
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STAXI (Schwenkmezger P. et al., 1992/2006)
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Avaliar a mudança entre a linha de base e alguns pontos de tempo predefinidos durante 2 semanas
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Níveis de cortisol salivar
Prazo: Avaliar a mudança entre a linha de base e alguns pontos de tempo predefinidos durante 2 semanas
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Avaliar a mudança entre a linha de base e alguns pontos de tempo predefinidos durante 2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Antje Kemter, MD, UPK Basel
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2016
Conclusão Primária (REAL)
1 de maio de 2017
Conclusão do estudo (REAL)
1 de maio de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de outubro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de outubro de 2016
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
17 de outubro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
23 de maio de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de maio de 2019
Última verificação
1 de maio de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Distúrbios induzidos quimicamente
- Transtornos Relacionados a Substâncias
- Transtornos Relacionados a Narcóticos
- Distúrbios relacionados a opioides
- Transtornos Relacionados à Cocaína
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antiinflamatórios
- Agentes Antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes gastrointestinais
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Agentes Neuroprotetores
- Agentes de proteção
- Prednisolona
- Acetato de Metilprednisolona
- Metilprednisolona
- Hemisuccinato de Metilprednisolona
- Acetato de prednisolona
- Hemisuccinato de prednisolona
- Fosfato de prednisolona
Outros números de identificação do estudo
- 2016-00851
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Prednisolona
-
Glostrup University Hospital, CopenhagenConcluídoEletrorretinografiaDinamarca
-
University of TurkuJuselius Foundation, Helsinki, Finland; Foundation for Paediatric Research,... e outros colaboradoresDesconhecido