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Efectos de los glucocorticoides sobre el ansia durante el tratamiento de desintoxicación de heroína y/o estimulantes (Goliath)

22 de mayo de 2019 actualizado por: Prof. Dominique de Quervain, MD
El propósito de este estudio es evaluar si la prednisolona reduce la intensidad y la frecuencia del craving en sujetos adictos a la heroína que realizan una desintoxicación de cocaína y/o heroína.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los participantes de este estudio son 120 pacientes adictos a la heroína que ingresan a un programa de desintoxicación de cocaína o cocaína y heroína. Dependiendo de la(s) sustancia(s) de desintoxicación habrá dos grupos de participantes: desintoxicación de cocaína (A; 60 participantes) y desintoxicación de heroína y cocaína (B; 60 participantes). La desintoxicación comienza obligatoriamente con la admisión a la sala y dura alrededor de 1-2 semanas. La participación en el estudio dura unas 4-5 semanas (incluidas las visitas de seguimiento). La ingesta de la medicación del estudio comienza dos días después de la admisión y un día después del consentimiento informado. Cada participante recibirá 30 mg/d de prednisolon o placebo durante cinco días. Los participantes estarán bajo supervisión médica normal durante la fase de tratamiento hasta el seguimiento 2 (examen final) proporcionado por el personal de la sala. Los días de tratamiento y seguimiento 1 y 2 consisten en: (1) signos vitales (PA, FC, temperatura) medidos en la rutina diaria, (2) al mediodía: escalas analógicas visuales que preguntan sobre el ansia de heroína y cocaína en este momento , (3) tarde: cuestionarios para encuestar principalmente los síntomas de abstinencia y los parámetros vegetativos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

4

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Suiza
      • Basel, Suiza, 4000
        • Psychiatric Hospital University of Basel

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 99 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Consentimiento informado documentado por firma,

  • edad ≥18,

    • Grupo A Desintoxicación de estimulantes (cocaína, anfetamina y/o metanfetamina); CIE-10: F14.2 y/o F15.2) O Dependencia estable de opioides (sin consumo paralelo). Desintoxicación de estimulantes.
    • Grupo B Dependencia de opiáceos y dependencia de estimulantes (cocaína, anfetamina y/o metanfetamina) y Desintoxicación del consumo paralelo de estimulantes y heroína (ICD-10: F11.2, 14.2, 15.2)
  • ingreso para desintoxicación en la sala U2 del Hospital Psiquiátrico Universitario de Basilea

Criterio de exclusión:

  • contraindicaciones para la clase de fármacos en estudio o para cualquiera de los excipientes, p. hipersensibilidad conocida o alergia a una clase de fármacos o al producto en investigación;
  • trastornos psiquiátricos comórbidos agudos o graves (como un episodio grave de depresión mayor con ideas suicidas, exacerbación aguda de un trastorno bipolar, exacerbación aguda de esquizofrenia, adicción al alcohol con una recaída aguda, psicosis, demencia);
  • condiciones médicas actuales que excluyan la participación (como enfermedades infecciosas agudas, controladas por PCR elevada, diabetes mellitus, terapia anticoagulante);
  • antecedentes recientes de tratamiento con glucocorticoides sistémicos o tópicos;
  • consumo de alcohol > 0,0 ‰ según prueba de alcoholemia el día 0 (cribado) para excluir abuso grave de alcohol;
  • medicamentos específicos no permitidos durante el estudio o por períodos específicos de tiempo antes de la administración de la dosis de prueba: agentes anticoagulantes, agentes antidiabéticos, ciclosporina;
  • mujeres que están embarazadas o amamantando;
  • intención de quedar embarazada durante el curso del estudio;
  • incapacidad para seguir los procedimientos del estudio, p. por problemas de lenguaje, trastornos psicológicos, demencia;
  • participación en otro estudio con fármaco en investigación dentro de los 30 días anteriores o durante el presente estudio;
  • inscripción previa en el estudio actual;
  • inscripción del investigador, sus familiares, empleados y otras personas dependientes.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Prednisolona
Los participantes recibirán una administración oral de prednisolona o placebo dos veces al día durante los primeros cinco días de desintoxicación de opioides, comenzando después de un día de desintoxicación regular como referencia. La prednisolona oral se administrará en una dosis compatible con las pautas de tratamiento estándar para la deficiencia de glucocorticoides (Oelkers, 1996).
Droga: Prednisolona
formulado para administración oral. encapsulado
Otros nombres:
  • Prednisolon Streuli(R)
PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
Cápsulas de aspecto idéntico al IMP que contienen placebo (sin componente activo) para administración oral.
Droga: Placebo (para prednisolona)
Píldora de azúcar fabricada para imitar las cápsulas de Prednisolon de 10 mg

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Antojo de heroína
Periodo de tiempo: Evaluación del cambio entre la línea de base y algunos puntos de tiempo predefinidos durante 2 semanas
Heroin Craving Questionnaire, 14 ítems (HCQ; Tiffany et al., 1993 y Heinz et al., 2006)
Evaluación del cambio entre la línea de base y algunos puntos de tiempo predefinidos durante 2 semanas
Antojo de cocaína
Periodo de tiempo: Evaluación del cambio entre la línea de base y algunos puntos de tiempo predefinidos durante 2 semanas
Cocaine Craving Questionnaire, 14 ítems (CCQ; Tiffany et al., 1993 y Heinz et al., 2006)
Evaluación del cambio entre la línea de base y algunos puntos de tiempo predefinidos durante 2 semanas
Antojo de heroína
Periodo de tiempo: Evaluación del cambio entre la línea de base y algunos puntos de tiempo predefinidos durante 2 semanas
Deseo de escala analógica visual
Evaluación del cambio entre la línea de base y algunos puntos de tiempo predefinidos durante 2 semanas
Antojo de cocaína
Periodo de tiempo: Evaluación del cambio entre la línea de base y algunos puntos de tiempo predefinidos durante 2 semanas
Deseo de escala analógica visual
Evaluación del cambio entre la línea de base y algunos puntos de tiempo predefinidos durante 2 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Síntomas de abstinencia según ICD-10 (F14.3 y F12.2)
Periodo de tiempo: Evaluación del cambio entre la línea de base y algunos puntos de tiempo predefinidos durante 2 semanas
Evaluación del cambio entre la línea de base y algunos puntos de tiempo predefinidos durante 2 semanas
Cuestionario 'Estado de Salud'
Periodo de tiempo: Evaluación del cambio entre la línea de base y algunos puntos de tiempo predefinidos durante 2 semanas
SF-12 (Morfeld M. et al., 2011)
Evaluación del cambio entre la línea de base y algunos puntos de tiempo predefinidos durante 2 semanas
Cuestionario 'Ira/Irritación'
Periodo de tiempo: Evaluación del cambio entre la línea de base y algunos puntos de tiempo predefinidos durante 2 semanas
STAI-G formulario X1 (estado; Laux L. et al., 1981)
Evaluación del cambio entre la línea de base y algunos puntos de tiempo predefinidos durante 2 semanas
Cuestionario 'Ansiedad'
Periodo de tiempo: Evaluación del cambio entre la línea de base y algunos puntos de tiempo predefinidos durante 2 semanas
STAXI (Schwenkmezger P. et al., 1992/2006)
Evaluación del cambio entre la línea de base y algunos puntos de tiempo predefinidos durante 2 semanas
Niveles de cortisol en saliva
Periodo de tiempo: Evaluación del cambio entre la línea de base y algunos puntos de tiempo predefinidos durante 2 semanas
Evaluación del cambio entre la línea de base y algunos puntos de tiempo predefinidos durante 2 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Prof. Dominique de Quervain, MD

Colaboradores

Psychiatric Hospital of the University of Basel

Investigadores

  • Investigador principal: Antje Kemter, MD, UPK Basel

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2016

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de mayo de 2017

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de mayo de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de octubre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de octubre de 2016

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

17 de octubre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

23 de mayo de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de mayo de 2019

Última verificación

1 de mayo de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2016-00851

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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