- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02935101
Effetti dei glucocorticoidi sul craving durante il trattamento disintossicante di eroina e/o stimolanti (Goliath)
22 maggio 2019 aggiornato da: Prof. Dominique de Quervain, MD
Lo scopo di questo studio è valutare se il prednisolone riduce l'intensità e la frequenza del craving in soggetti eroinomani che intraprendono una disintossicazione da cocaina e/o eroina.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I partecipanti a questo studio sono 120 pazienti dipendenti da eroina che sono interni per un programma di disintossicazione da cocaina o da cocaina ed eroina.
A seconda della/e sostanza/e disintossicante/i ci saranno due gruppi di partecipanti: Disintossicazione da cocaina (A; 60 partecipanti) e Disintossicazione da eroina e cocaina (B; 60 partecipanti).
La disintossicazione inizia obbligatoriamente con il ricovero in reparto e dura circa 1-2 settimane.
La partecipazione allo studio dura circa 4-5 settimane (comprese le visite di follow-up).
L'assunzione del farmaco in studio inizia due giorni dopo il ricovero e un giorno dopo il consenso informato.
Ogni partecipante riceverà 30 mg/die di prednisolone o placebo per cinque giorni.
I partecipanti saranno sotto la normale supervisione medica durante la fase di trattamento fino al follow-up 2 (esame finale) fornito dal personale del reparto.
I giorni di trattamento e il follow-up 1 e 2 consistono in: (1) segni vitali (BP, FC, temperatura) misurati nella routine quotidiana, (2) a mezzogiorno: scale analogiche visive che chiedono informazioni sul desiderio di eroina e cocaina al momento , (3) pomeriggio: questionari per rilevare principalmente i sintomi di astinenza ei parametri vegetativi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
4
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Basel, Svizzera, 4000
- Psychiatric Hospital University of Basel
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 99 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Consenso informato come documentato dalla firma,
età ≥18,
- Gruppo A Disintossicazione da stimolanti (cocaina, anfetamina e/o metanfetamina); ICD-10: F14.2 e/o F15.2) O dipendenza stabile da oppiacei (nessun consumo parallelo). Disintossicazione degli stimolanti.
- Gruppo B Dipendenza da oppiacei e dipendenza da stimolanti (cocaina, anfetamina e/o metanfetamina) e disintossicazione del consumo parallelo di stimolanti ed eroina (ICD-10: F11.2, 14.2, 15.2)
- ricovero per disintossicazione nel reparto U2 dell'Ospedale Psichiatrico Universitario di Basilea
Criteri di esclusione:
- controindicazioni alla classe di farmaci in studio o ad uno qualsiasi degli eccipienti, ad es. nota ipersensibilità o allergia alla classe di farmaci o al prodotto sperimentale;
- disturbi psichiatrici co-morbosi acuti o gravi (come un grave episodio di depressione maggiore con ideazione suicidaria, esacerbazione acuta di un disturbo bipolare, esacerbazione acuta di schizofrenia, dipendenza da alcol con una ricaduta acuta, psicosi, demenza);
- condizioni mediche attuali che escludono la partecipazione (come malattia infettiva acuta, monitorata da CRP elevata, diabete mellito, terapia anticoagulante);
- storia recente di terapia con glucocorticoidi sistemici o topici;
- assunzione di alcol > 0,0 ‰ secondo il test dell'etilometro al giorno 0 (screening) per escludere un grave abuso di alcol;
- farmaci specifici non consentiti durante lo studio o per periodi di tempo specifici prima della somministrazione della dose di prova: agenti anticoagulanti, agenti antidiabetici, ciclosporina;
- donne in gravidanza o che allattano;
- intenzione di rimanere incinta durante il corso dello studio;
- incapacità di seguire le procedure dello studio, ad es. a causa di problemi di linguaggio, disturbi psicologici, demenza;
- partecipazione a un altro studio con farmaco sperimentale nei 30 giorni precedenti o durante il presente studio;
- precedente iscrizione allo studio in corso;
- arruolamento dello sperimentatore, dei suoi familiari, dipendenti e altre persone dipendenti.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: SCIENZA BASILARE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: QUADRUPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
SPERIMENTALE: Prednisolone
I partecipanti riceveranno una somministrazione orale di prednisolone o placebo due volte al giorno per i primi cinque giorni di disintossicazione da oppioidi, iniziando dopo un giorno di disintossicazione regolare come base.
Il prednisolone orale verrà somministrato in una dose coerente con le linee guida di trattamento standard per il deficit di glucocorticoidi (Oelkers, 1996).
|
formulato per somministrazione orale.
incapsulato.
Altri nomi:
|
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Capsule dall'aspetto identico all'IMP contenente placebo (senza componente attivo) per somministrazione orale.
|
Pillola di zucchero prodotta per imitare le capsule di Prednisolon da 10 mg
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Desiderio di eroina
Lasso di tempo: Valutare il cambiamento tra il basale e alcuni punti temporali predefiniti durante 2 settimane
|
Heroin Craving Questionnaire, 14 item (HCQ; Tiffany et al., 1993 e Heinz et al., 2006)
|
Valutare il cambiamento tra il basale e alcuni punti temporali predefiniti durante 2 settimane
|
Desiderio di cocaina
Lasso di tempo: Valutare il cambiamento tra il basale e alcuni punti temporali predefiniti durante 2 settimane
|
Cocaine Craving Questionnaire, 14 item (CCQ; Tiffany et al., 1993 e Heinz et al., 2006)
|
Valutare il cambiamento tra il basale e alcuni punti temporali predefiniti durante 2 settimane
|
Desiderio di eroina
Lasso di tempo: Valutare il cambiamento tra il basale e alcuni punti temporali predefiniti durante 2 settimane
|
Voglia di scala analogica visiva
|
Valutare il cambiamento tra il basale e alcuni punti temporali predefiniti durante 2 settimane
|
Desiderio di cocaina
Lasso di tempo: Valutare il cambiamento tra il basale e alcuni punti temporali predefiniti durante 2 settimane
|
Voglia di scala analogica visiva
|
Valutare il cambiamento tra il basale e alcuni punti temporali predefiniti durante 2 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Sintomi di astinenza secondo ICD-10 (F14.3 e F12.2)
Lasso di tempo: Valutare il cambiamento tra il basale e alcuni punti temporali predefiniti durante 2 settimane
|
Valutare il cambiamento tra il basale e alcuni punti temporali predefiniti durante 2 settimane
|
|
Questionario 'Stato di salute'
Lasso di tempo: Valutare il cambiamento tra il basale e alcuni punti temporali predefiniti durante 2 settimane
|
SF-12 (Morfeld M. et al., 2011)
|
Valutare il cambiamento tra il basale e alcuni punti temporali predefiniti durante 2 settimane
|
Questionario "Rabbia/Irritazione"
Lasso di tempo: Valutare il cambiamento tra il basale e alcuni punti temporali predefiniti durante 2 settimane
|
STAI-G forma X1 (stato; Laux L. et al., 1981)
|
Valutare il cambiamento tra il basale e alcuni punti temporali predefiniti durante 2 settimane
|
Questionario "Ansia"
Lasso di tempo: Valutare il cambiamento tra il basale e alcuni punti temporali predefiniti durante 2 settimane
|
STAXI (Schwenkmezger P. et al., 1992/2006)
|
Valutare il cambiamento tra il basale e alcuni punti temporali predefiniti durante 2 settimane
|
Livelli di cortisolo nella saliva
Lasso di tempo: Valutare il cambiamento tra il basale e alcuni punti temporali predefiniti durante 2 settimane
|
Valutare il cambiamento tra il basale e alcuni punti temporali predefiniti durante 2 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Antje Kemter, MD, UPK Basel
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2016
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 maggio 2017
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 maggio 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 ottobre 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 ottobre 2016
Primo Inserito (STIMA)
17 ottobre 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
23 maggio 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 maggio 2019
Ultimo verificato
1 maggio 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Disturbi indotti chimicamente
- Disturbi Correlati a Sostanze
- Disturbi correlati agli stupefacenti
- Disturbi correlati agli oppioidi
- Disturbi correlati alla cocaina
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antineoplastici
- Antiemetici
- Agenti gastrointestinali
- Glucocorticoidi
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Agenti antineoplastici, ormonali
- Agenti neuroprotettivi
- Agenti protettivi
- Prednisolone
- Acetato di metilprednisolone
- Metilprednisolone
- Metilprednisolone emisuccinato
- Prednisolone acetato
- Prednisolone emisuccinato
- Prednisolone fosfato
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2016-00851
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Prednisolone
-
University of TurkuJuselius Foundation, Helsinki, Finland; Foundation for Paediatric Research, Finland e altri collaboratoriSconosciuto
-
Glostrup University Hospital, CopenhagenCompletatoElettroretinografiaDanimarca
-
Hull University Teaching Hospitals NHS TrustAerocrine ABCompletato