Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av glukokortikoider på sug under avgiftning Behandling av heroin och/eller stimulantia (Goliath)

22 maj 2019 uppdaterad av: Prof. Dominique de Quervain, MD
Syftet med denna studie är att utvärdera huruvida prednisolon sänker intensiteten och frekvensen av begär hos heroinberoende personer som genomför en avgiftning av kokain och/eller heroin.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Deltagare i denna studie är 120 heroinberoende patienter som är på väg in för ett avgiftningsprogram för antingen kokain eller kokain och heroin. Beroende på avgiftningssubstansen/-erna kommer det att finnas två grupper av deltagare: Avgiftning av kokain (A; 60 deltagare) och avgiftning av heroin och kokain (B; 60 deltagare). Avgiftningen startar obligatoriskt vid inläggningen på avdelningen och varar ca 1-2 veckor. Deltagandet i studien varar ca 4-5 veckor (inklusive uppföljningsbesök). Intag av studiemedicin startar två dagar efter intagningen och en dag efter informerat samtycke. Varje deltagare kommer att få antingen 30 mg/d prednisolon eller placebo under fem dagar. Deltagarna kommer att vara under normal medicinsk övervakning under behandlingsfasen fram till uppföljning 2 (slutundersökning) som tillhandahålls av avdelningspersonal. Behandlingsdagar och uppföljning 1 och 2 består av: (1) vitala tecken (BP, HR, temperatur) mätt i den dagliga rutinen, (2) vid middagstid: visuella analoga skalor som frågar om sug efter heroin och kokain för tillfället , (3) eftermiddag: frågeformulär för att kartlägga främst abstinenssymptom och vegetativa parametrar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

4

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4000
        • Psychiatric Hospital University of Basel

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 99 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Informerat samtycke som dokumenterats genom underskrift,

  • ålder ≥18,

    • Grupp A Avgiftning av stimulantia (kokain, amfetamin och/eller metamfetamin); ICD-10: F14.2 och/eller F15.2) ELLER Stabilt opioidberoende (ingen parallell konsumtion). Avgiftning av stimulantia.
    • Grupp B Opioidberoende och beroende av stimulantia (kokain, amfetamin och/eller metamfetamin) och avgiftning av parallell konsumtion av stimulantia och heroin (ICD-10: F11.2, 14.2, 15.2)
  • intagning för avgiftning på avdelning U2 vid University Psychiatric Hospital i Basel

Exklusions kriterier:

  • kontraindikationer för klassen av läkemedel som studeras eller mot något av hjälpämnena, t.ex. känd överkänslighet eller allergi mot klass av läkemedel eller undersökningsprodukten;
  • akuta eller allvarliga komorbida psykiatriska störningar (såsom en kraftig episod av egentlig depression med självmordstankar, akut förvärring av en bipolär sjukdom, akut exacerbation av schizofreni, alkoholberoende med ett akut återfall, psykos, demens);
  • aktuella medicinska tillstånd exklusive deltagande (såsom akut infektionssjukdom, övervakad av förhöjt CRP, diabetes mellitus, antikoagulationsterapi);
  • senaste historia av systemisk eller aktuell glukokortikoidbehandling;
  • alkoholintag > 0,0 ‰ enligt alkotest på dag 0 (screening) för att utesluta allvarligt alkoholmissbruk;
  • specifika läkemedel som inte är tillåtna under studien eller under specifika tidsperioder före administrering av testdosen: Antikoagulantia, antidiabetiska medel, ciklosporin;
  • kvinnor som är gravida eller ammar;
  • avsikt att bli gravid under studiens gång;
  • oförmåga att följa studiens procedurer, t.ex. på grund av språkproblem, psykiska störningar, demens;
  • deltagande i en annan studie med prövningsläkemedel inom 30 dagar före eller under den aktuella studien;
  • tidigare inskrivning i den aktuella studien;
  • inskrivning av utredaren, hans/hennes familjemedlemmar, anställda och andra beroende personer.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BASIC_SCIENCE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Prednisolon
Deltagarna kommer att få en oral administrering av prednisolon eller placebo två gånger dagligen under de första fem dagarna av opioidavgiftning, med start efter en dags regelbunden avgiftning som baslinje. Oralt prednisolon kommer att administreras i en dos som överensstämmer med standardbehandlingsriktlinjer för glukokortikoidbrist (Oelkers, 1996).
Läkemedel: Prednisolon
formulerad för oral administrering. inkapslade.
Andra namn:
  • Prednisolon Streuli(R)
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Kapslar som ser likadana ut som IMP-innehållande placebo (utan aktiv komponent) för oral administrering.
Läkemedel: Placebo (för Prednisolon)
Sockerpiller tillverkade för att efterlikna Prednisolon 10mg kapslar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Heroinbegär
Tidsram: Bedömer förändring mellan baslinje och några fördefinierade tidpunkter under 2 veckor
Heroin Craving Questionnaire, 14 artiklar (HCQ; Tiffany et al., 1993 och Heinz et al., 2006)
Bedömer förändring mellan baslinje och några fördefinierade tidpunkter under 2 veckor
Kokainsug
Tidsram: Bedömer förändring mellan baslinje och några fördefinierade tidpunkter under 2 veckor
Cocaine Craving Questionnaire, 14 artiklar (CCQ; Tiffany et al., 1993 och Heinz et al., 2006)
Bedömer förändring mellan baslinje och några fördefinierade tidpunkter under 2 veckor
Heroinbegär
Tidsram: Bedömer förändring mellan baslinje och några fördefinierade tidpunkter under 2 veckor
Visual Analog Scale Craving
Bedömer förändring mellan baslinje och några fördefinierade tidpunkter under 2 veckor
Kokainsug
Tidsram: Bedömer förändring mellan baslinje och några fördefinierade tidpunkter under 2 veckor
Visual Analog Scale Craving
Bedömer förändring mellan baslinje och några fördefinierade tidpunkter under 2 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utsättningssymtom enligt ICD-10 (F14.3 och F12.2)
Tidsram: Bedömer förändring mellan baslinje och några fördefinierade tidpunkter under 2 veckor
Bedömer förändring mellan baslinje och några fördefinierade tidpunkter under 2 veckor
Frågeformulär "Hälsostat"
Tidsram: Bedömer förändring mellan baslinje och några fördefinierade tidpunkter under 2 veckor
SF-12 (Morfeld M. et al., 2011)
Bedömer förändring mellan baslinje och några fördefinierade tidpunkter under 2 veckor
Frågeformulär "Ilska/irritation"
Tidsram: Bedömer förändring mellan baslinje och några fördefinierade tidpunkter under 2 veckor
STAI-G form X1 (tillstånd; Laux L. et al., 1981)
Bedömer förändring mellan baslinje och några fördefinierade tidpunkter under 2 veckor
Frågeformulär "Ångest"
Tidsram: Bedömer förändring mellan baslinje och några fördefinierade tidpunkter under 2 veckor
STAXI (Schwenkmezger P. et al., 1992/2006)
Bedömer förändring mellan baslinje och några fördefinierade tidpunkter under 2 veckor
Saliv Kortisolnivåer
Tidsram: Bedömer förändring mellan baslinje och några fördefinierade tidpunkter under 2 veckor
Bedömer förändring mellan baslinje och några fördefinierade tidpunkter under 2 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Prof. Dominique de Quervain, MD

Samarbetspartners

Psychiatric Hospital of the University of Basel

Utredare

  • Huvudutredare: Antje Kemter, MD, UPK Basel

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2016

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 maj 2017

Avslutad studie (FAKTISK)

1 maj 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 oktober 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 oktober 2016

Första postat (UPPSKATTA)

17 oktober 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

23 maj 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 maj 2019

Senast verifierad

1 maj 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2016-00851

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Opioidberoende

Kliniska prövningar på Prednisolon

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Djibouti

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera