- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02935101
Влияние глюкокортикоидов на тягу во время дезинтоксикационного лечения героином и/или стимуляторами (Goliath)
22 мая 2019 г. обновлено: Prof. Dominique de Quervain, MD
Целью данного исследования является оценка того, снижает ли преднизолон интенсивность и частоту влечения к героину у субъектов, страдающих зависимостью от героина, которые проходят курс детоксикации от кокаина и/или героина.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Участниками этого исследования являются 120 пациентов с героиновой зависимостью, которые проходят курс дезинтоксикации либо от кокаина, либо от кокаина и героина.
В зависимости от вещества (веществ) для детоксикации будут две группы участников: детоксикация от кокаина (A; 60 участников) и детоксикация от героина и кокаина (B; 60 участников).
Детоксикация начинается в обязательном порядке при поступлении в палату и длится около 1-2 недель.
Участие в исследовании длится около 4-5 недель (включая контрольные визиты).
Прием исследуемого препарата начинается через два дня после госпитализации и через один день после получения информированного согласия.
Каждый участник будет получать либо 30 мг преднизолона в день, либо плацебо в течение пяти дней.
Участники будут находиться под обычным медицинским наблюдением на этапе лечения до последующего наблюдения 2 (заключительного осмотра), проводимого персоналом отделения.
Дни лечения и последующее наблюдение 1 и 2 состоят из: (1) показателей жизнедеятельности (АД, ЧСС, температуры), измеренных в повседневной жизни, (2) в полдень: визуальные аналоговые весы, спрашивающие о тяге к героину и кокаину в данный момент. , (3) во второй половине дня: анкеты для обследования в основном симптомов отмены и вегетативных параметров.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
4
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Basel, Швейцария, 4000
- Psychiatric Hospital University of Basel
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 99 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Информированное согласие, подтвержденное подписью,
возраст ≥18,
- Группа А Дезинтоксикация стимуляторов (кокаин, амфетамин и/или метамфетамин); МКБ-10: F14.2 и/или F15.2) ИЛИ Стабильная опиоидная зависимость (без параллельного потребления). Детоксикация стимуляторов.
- Группа В Опиоидная зависимость и зависимость от стимуляторов (кокаин, амфетамин и/или метамфетамин) и Дезинтоксикация при параллельном потреблении стимуляторов и героина (МКБ-10: F11.2, 14.2, 15.2)
- госпитализация на дезинтоксикацию в отделение U2 Университетской психиатрической больницы Базеля
Критерий исключения:
- противопоказания к исследуемому классу препаратов или к любому из вспомогательных веществ, напр. известная гиперчувствительность или аллергия на класс препаратов или исследуемый продукт;
- острые или тяжелые сопутствующие психические расстройства (такие как тяжелый эпизод большой депрессии с суицидальными идеями, острое обострение биполярного расстройства, острое обострение шизофрении, алкогольная зависимость с острым рецидивом, психоз, деменция);
- текущие медицинские состояния, исключающие участие (например, острые инфекционные заболевания, контролируемые по повышенному СРБ, сахарный диабет, антикоагулянтная терапия);
- недавняя история системной или топической терапии глюкокортикоидами;
- потребление алкоголя > 0,0 ‰ по данным алкотестера в 0-й день (скрининг) для исключения тяжелого злоупотребления алкоголем;
- определенные лекарственные средства, запрещенные во время исследования или в течение определенных периодов времени до введения тестируемой дозы: антикоагулянты, противодиабетические средства, циклоспорин;
- женщины, которые беременны или кормят грудью;
- намерение забеременеть в ходе исследования;
- неспособность следовать процедурам исследования, т.е. из-за языковых проблем, психологических расстройств, деменции;
- участие в другом исследовании с исследуемым препаратом в течение 30 дней, предшествующих или во время настоящего исследования;
- предыдущее зачисление в текущее исследование;
- учет следователя, членов его семьи, сотрудников и иных зависимых лиц.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: БАЗОВАЯ_НАУКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Преднизолон
Участники будут получать перорально преднизолон или плацебо два раза в день в течение первых пяти дней опиоидной детоксикации, начиная с одного дня регулярной детоксикации в качестве исходного уровня.
Пероральный преднизолон будет вводиться в дозе, соответствующей стандартным рекомендациям по лечению дефицита глюкокортикоидов (Oelkers, 1996).
|
препарат для перорального применения.
инкапсулированный.
Другие имена:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
Идентичные на вид капсулы, такие как IMP, содержащие плацебо (без активного компонента) для приема внутрь.
|
Изготовлены сахарные таблетки, имитирующие капсулы преднизолона 10 мг
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тяга к героину
Временное ограничение: Оценка изменений между исходным уровнем и некоторыми предопределенными временными точками в течение 2 недель.
|
Опросник тяги к героину, 14 пунктов (HCQ; Tiffany et al., 1993 и Heinz et al., 2006)
|
Оценка изменений между исходным уровнем и некоторыми предопределенными временными точками в течение 2 недель.
|
|
Кокаин Тяга
Временное ограничение: Оценка изменений между исходным уровнем и некоторыми предопределенными временными точками в течение 2 недель.
|
Опросник тяги к кокаину, 14 пунктов (CCQ; Tiffany et al., 1993 и Heinz et al., 2006)
|
Оценка изменений между исходным уровнем и некоторыми предопределенными временными точками в течение 2 недель.
|
|
Тяга к героину
Временное ограничение: Оценка изменений между исходным уровнем и некоторыми предопределенными временными точками в течение 2 недель.
|
Тяга к визуальной аналоговой шкале
|
Оценка изменений между исходным уровнем и некоторыми предопределенными временными точками в течение 2 недель.
|
|
Кокаин Тяга
Временное ограничение: Оценка изменений между исходным уровнем и некоторыми предопределенными временными точками в течение 2 недель.
|
Тяга к визуальной аналоговой шкале
|
Оценка изменений между исходным уровнем и некоторыми предопределенными временными точками в течение 2 недель.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Симптомы отмены по МКБ-10 (F14.3 и F12.2)
Временное ограничение: Оценка изменений между исходным уровнем и некоторыми предопределенными временными точками в течение 2 недель.
|
Оценка изменений между исходным уровнем и некоторыми предопределенными временными точками в течение 2 недель.
|
|
|
Анкета «Состояние здоровья»
Временное ограничение: Оценка изменений между исходным уровнем и некоторыми предопределенными временными точками в течение 2 недель.
|
SF-12 (Морфельд М. и др., 2011 г.)
|
Оценка изменений между исходным уровнем и некоторыми предопределенными временными точками в течение 2 недель.
|
|
Опросник «Гнев/Раздражение»
Временное ограничение: Оценка изменений между исходным уровнем и некоторыми предопределенными временными точками в течение 2 недель.
|
STAI-G форма X1 (состояние; Laux L. et al., 1981)
|
Оценка изменений между исходным уровнем и некоторыми предопределенными временными точками в течение 2 недель.
|
|
Опросник «Тревожность»
Временное ограничение: Оценка изменений между исходным уровнем и некоторыми предопределенными временными точками в течение 2 недель.
|
STAXI (Швенкмезгер П. и др., 1992/2006)
|
Оценка изменений между исходным уровнем и некоторыми предопределенными временными точками в течение 2 недель.
|
|
Уровень кортизола в слюне
Временное ограничение: Оценка изменений между исходным уровнем и некоторыми предопределенными временными точками в течение 2 недель.
|
Оценка изменений между исходным уровнем и некоторыми предопределенными временными точками в течение 2 недель.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Antje Kemter, MD, UPK Basel
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2016 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 мая 2017 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 мая 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 октября 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 октября 2016 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
17 октября 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
23 мая 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 мая 2019 г.
Последняя проверка
1 мая 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Химически индуцированные расстройства
- Расстройства, связанные с употреблением психоактивных веществ
- Наркотические расстройства
- Расстройства, связанные с опиоидами
- Заболевания, связанные с кокаином
- Физиологические эффекты лекарств
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Противовоспалительные агенты
- Противоопухолевые агенты
- Противорвотные средства
- Желудочно-кишечные агенты
- Глюкокортикоиды
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Противоопухолевые агенты, гормональные
- Нейропротекторные агенты
- Защитные агенты
- Преднизолон
- Метилпреднизолона ацетат
- Метилпреднизолон
- Метилпреднизолона гемисукцинат
- Преднизолона ацетат
- Преднизолона гемисукцинат
- Преднизолона фосфат
Другие идентификационные номера исследования
- 2016-00851
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .