- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02935101
Effecten van glucocorticoïden op hunkering tijdens ontgifting Behandeling van heroïne en / of stimulerende middelen (Goliath)
22 mei 2019 bijgewerkt door: Prof. Dominique de Quervain, MD
Het doel van deze studie is om te evalueren of prednisolon de intensiteit en frequentie van hunkering verlaagt bij heroïneverslaafde proefpersonen die een detoxificatie van cocaïne en/of heroïne ondergaan.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deelnemers aan dit onderzoek zijn 120 heroïneverslaafde patiënten die een afkickprogramma volgen voor cocaïne of cocaïne en heroïne.
Afhankelijk van de ontgiftingsmiddel(en) zijn er twee groepen deelnemers: Ontgifting van cocaïne (A; 60 deelnemers) en ontgifting van heroïne en cocaïne (B; 60 deelnemers).
De ontgifting begint verplicht bij de opname op de afdeling en duurt ongeveer 1-2 weken.
De deelname aan het onderzoek duurt ongeveer 4-5 weken (inclusief vervolgbezoeken).
Inname van studiemedicatie start twee dagen na opname en één dag na geïnformeerde toestemming.
Elke deelnemer krijgt gedurende vijf dagen 30 mg prednisolon per dag of een placebo.
Deelnemers staan onder normaal medisch toezicht tijdens de behandelingsfase tot follow-up 2 (eindonderzoek) door het afdelingspersoneel.
Behandelingsdagen en follow-up 1 en 2 bestaan uit: (1) vitale functies (BP, HR, temperatuur) zoals gemeten in de dagelijkse routine, (2) 's middags: visuele analoge schalen die vragen naar het verlangen naar heroïne en cocaïne op dit moment , (3) middag: vragenlijsten om vooral de ontwenningsverschijnselen en vegetatieve parameters te peilen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
4
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Basel, Zwitserland, 4000
- Psychiatric Hospital University of Basel
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 99 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geïnformeerde toestemming zoals gedocumenteerd door handtekening,
leeftijd ≥18,
- Groep A Ontgiften van stimulerende middelen (cocaïne, amfetamine en/of methamfetamine); ICD-10: F14.2 en/of F15.2) OF Stabiele opioïdenafhankelijkheid (geen parallel gebruik). Ontgifting van stimulerende middelen.
- Groep B Opioïdenafhankelijkheid en afhankelijkheid van stimulerende middelen (cocaïne, amfetamine en/of methamfetamine) en ontgifting van parallel gebruik van stimulerende middelen en heroïne (ICD-10: F11.2, 14.2, 15.2)
- opname voor ontgifting op afdeling U2 van het Universitair Psychiatrisch Ziekenhuis van Basel
Uitsluitingscriteria:
- contra-indicaties voor de bestudeerde klasse van geneesmiddelen of voor een van de hulpstoffen, b.v. bekende overgevoeligheid of allergie voor geneesmiddelenklasse of het onderzoeksproduct;
- acute of ernstige comorbide psychiatrische stoornissen (zoals een zware episode van ernstige depressie met zelfmoordgedachten, acute verergering van een bipolaire stoornis, acute verergering van schizofrenie, alcoholverslaving met een acute terugval, psychose, dementie);
- huidige medische aandoeningen die deelname uitsluiten (zoals acute infectieziekte, gecontroleerd door verhoogde CRP, diabetes mellitus, antistollingstherapie);
- recente geschiedenis van systemische of topische glucocorticoïdtherapie;
- alcoholinname > 0,0 ‰ volgens blaastest op dag 0 (screening) om ernstig alcoholmisbruik uit te sluiten;
- specifieke medicijnen die niet zijn toegestaan tijdens het onderzoek of gedurende bepaalde perioden voorafgaand aan de toediening van de testdosis: anticoagulantia, antidiabetica, ciclosporine;
- vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven;
- intentie om in de loop van het onderzoek zwanger te worden;
- onvermogen om de procedures van het onderzoek te volgen, b.v. door taalproblemen, psychische stoornissen, dementie;
- deelname aan een andere studie met een onderzoeksgeneesmiddel binnen de 30 dagen voorafgaand aan of tijdens de huidige studie;
- eerdere inschrijving voor de huidige studie;
- inschrijving van de onderzoeker, zijn/haar gezinsleden, werknemers en andere afhankelijke personen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: FUNDAMENTELE WETENSCHAP
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERVIERVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Prednisolon
Deelnemers krijgen gedurende de eerste vijf dagen van opioïdontgifting twee keer per dag een orale toediening van prednisolon of placebo, beginnend na één dag regelmatige ontgifting als basislijn.
Oraal prednisolon zal worden toegediend in een dosis die overeenkomt met de standaardbehandelingsrichtlijnen voor glucocorticoïddeficiëntie (Oelkers, 1996).
|
geformuleerd voor orale toediening.
ingekapseld.
Andere namen:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Identiek uitziende capsules zoals de IMP met placebo (zonder actief bestanddeel) voor orale toediening.
|
Suikerpil vervaardigd om Prednisolon 10mg-capsules na te bootsen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verlangen naar heroïne
Tijdsspanne: Beoordeling van verandering tussen basislijn en enkele vooraf gedefinieerde tijdstippen gedurende 2 weken
|
Vragenlijst naar heroïneverlangen, 14 items (HCQ; Tiffany et al., 1993 en Heinz et al., 2006)
|
Beoordeling van verandering tussen basislijn en enkele vooraf gedefinieerde tijdstippen gedurende 2 weken
|
|
Verlangen naar cocaïne
Tijdsspanne: Beoordeling van verandering tussen basislijn en enkele vooraf gedefinieerde tijdstippen gedurende 2 weken
|
Vragenlijst naar het verlangen naar cocaïne, 14 items (CCQ; Tiffany et al., 1993 en Heinz et al., 2006)
|
Beoordeling van verandering tussen basislijn en enkele vooraf gedefinieerde tijdstippen gedurende 2 weken
|
|
Verlangen naar heroïne
Tijdsspanne: Beoordeling van verandering tussen basislijn en enkele vooraf gedefinieerde tijdstippen gedurende 2 weken
|
Visueel analoog verlangen naar schaal
|
Beoordeling van verandering tussen basislijn en enkele vooraf gedefinieerde tijdstippen gedurende 2 weken
|
|
Verlangen naar cocaïne
Tijdsspanne: Beoordeling van verandering tussen basislijn en enkele vooraf gedefinieerde tijdstippen gedurende 2 weken
|
Visueel analoog verlangen naar schaal
|
Beoordeling van verandering tussen basislijn en enkele vooraf gedefinieerde tijdstippen gedurende 2 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ontwenningsverschijnselen volgens ICD-10 (F14.3 en F12.2)
Tijdsspanne: Beoordeling van verandering tussen basislijn en enkele vooraf gedefinieerde tijdstippen gedurende 2 weken
|
Beoordeling van verandering tussen basislijn en enkele vooraf gedefinieerde tijdstippen gedurende 2 weken
|
|
|
Vragenlijst 'Gezondheidstoestand'
Tijdsspanne: Beoordeling van verandering tussen basislijn en enkele vooraf gedefinieerde tijdstippen gedurende 2 weken
|
SF-12 (Morfeld M. et al., 2011)
|
Beoordeling van verandering tussen basislijn en enkele vooraf gedefinieerde tijdstippen gedurende 2 weken
|
|
Vragenlijst 'Woede/Irritatie'
Tijdsspanne: Beoordeling van verandering tussen basislijn en enkele vooraf gedefinieerde tijdstippen gedurende 2 weken
|
STAI-G formulier X1 (staat; Laux L. et al., 1981)
|
Beoordeling van verandering tussen basislijn en enkele vooraf gedefinieerde tijdstippen gedurende 2 weken
|
|
Vragenlijst 'Angst'
Tijdsspanne: Beoordeling van verandering tussen basislijn en enkele vooraf gedefinieerde tijdstippen gedurende 2 weken
|
STAXI (Schwenkmezger P. et al., 1992/2006)
|
Beoordeling van verandering tussen basislijn en enkele vooraf gedefinieerde tijdstippen gedurende 2 weken
|
|
Speeksel Cortisol niveaus
Tijdsspanne: Beoordeling van verandering tussen basislijn en enkele vooraf gedefinieerde tijdstippen gedurende 2 weken
|
Beoordeling van verandering tussen basislijn en enkele vooraf gedefinieerde tijdstippen gedurende 2 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Antje Kemter, MD, UPK Basel
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2016
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 mei 2017
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 mei 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 oktober 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 oktober 2016
Eerst geplaatst (SCHATTING)
17 oktober 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
23 mei 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 mei 2019
Laatst geverifieerd
1 mei 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Psychische aandoening
- Chemisch veroorzaakte aandoeningen
- Middelgerelateerde aandoeningen
- Narcotica-gerelateerde aandoeningen
- Aan opioïden gerelateerde aandoeningen
- Aan cocaïne gerelateerde aandoeningen
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Autonome agenten
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Ontstekingsremmende middelen
- Antineoplastische middelen
- Anti-emetica
- Gastro-intestinale middelen
- Glucocorticoïden
- Hormonen
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Antineoplastische middelen, hormonaal
- Neuroprotectieve middelen
- Beschermende middelen
- Prednisolon
- Methylprednisolonacetaat
- Methylprednisolon
- Methylprednisolon hemisuccinaat
- Prednisolon acetaat
- Prednisolon hemisuccinaat
- Prednisolon fosfaat
Andere studie-ID-nummers
- 2016-00851
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Prednisolon
-
Royal Brompton & Harefield NHS Foundation TrustWerving
-
Sorlandet Hospital HFVoltooid
-
IsalaVoltooidChronische obstructieve longziekteNederland
-
Assiut UniversityVoltooidGezichtsverlamming
-
Postgraduate Institute of Medical Education and...Voltooid
-
Postgraduate Institute of Medical Education and...VoltooidPost COVID-19 diffuse longziekteIndië
-
Nanjing University School of MedicineVoltooid
-
University of OxfordAstraZenecaVoltooidIatrogene ziekte van CushingVerenigd Koninkrijk
-
Hamamatsu UniversityVoltooid
-
University of TurkuJuselius Foundation, Helsinki, Finland; Foundation for Paediatric Research, Finland en andere medewerkersOnbekend