Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van glucocorticoïden op hunkering tijdens ontgifting Behandeling van heroïne en / of stimulerende middelen (Goliath)

22 mei 2019 bijgewerkt door: Prof. Dominique de Quervain, MD
Het doel van deze studie is om te evalueren of prednisolon de intensiteit en frequentie van hunkering verlaagt bij heroïneverslaafde proefpersonen die een detoxificatie van cocaïne en/of heroïne ondergaan.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Deelnemers aan dit onderzoek zijn 120 heroïneverslaafde patiënten die een afkickprogramma volgen voor cocaïne of cocaïne en heroïne. Afhankelijk van de ontgiftingsmiddel(en) zijn er twee groepen deelnemers: Ontgifting van cocaïne (A; 60 deelnemers) en ontgifting van heroïne en cocaïne (B; 60 deelnemers). De ontgifting begint verplicht bij de opname op de afdeling en duurt ongeveer 1-2 weken. De deelname aan het onderzoek duurt ongeveer 4-5 weken (inclusief vervolgbezoeken). Inname van studiemedicatie start twee dagen na opname en één dag na geïnformeerde toestemming. Elke deelnemer krijgt gedurende vijf dagen 30 mg prednisolon per dag of een placebo. Deelnemers staan ​​onder normaal medisch toezicht tijdens de behandelingsfase tot follow-up 2 (eindonderzoek) door het afdelingspersoneel. Behandelingsdagen en follow-up 1 en 2 bestaan ​​uit: (1) vitale functies (BP, HR, temperatuur) zoals gemeten in de dagelijkse routine, (2) 's middags: visuele analoge schalen die vragen naar het verlangen naar heroïne en cocaïne op dit moment , (3) middag: vragenlijsten om vooral de ontwenningsverschijnselen en vegetatieve parameters te peilen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

4

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Basel, Zwitserland, 4000
        • Psychiatric Hospital University of Basel

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 99 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geïnformeerde toestemming zoals gedocumenteerd door handtekening,
  • leeftijd ≥18,

    • Groep A Ontgiften van stimulerende middelen (cocaïne, amfetamine en/of methamfetamine); ICD-10: F14.2 en/of F15.2) OF Stabiele opioïdenafhankelijkheid (geen parallel gebruik). Ontgifting van stimulerende middelen.
    • Groep B Opioïdenafhankelijkheid en afhankelijkheid van stimulerende middelen (cocaïne, amfetamine en/of methamfetamine) en ontgifting van parallel gebruik van stimulerende middelen en heroïne (ICD-10: F11.2, 14.2, 15.2)
  • opname voor ontgifting op afdeling U2 van het Universitair Psychiatrisch Ziekenhuis van Basel

Uitsluitingscriteria:

  • contra-indicaties voor de bestudeerde klasse van geneesmiddelen of voor een van de hulpstoffen, b.v. bekende overgevoeligheid of allergie voor geneesmiddelenklasse of het onderzoeksproduct;
  • acute of ernstige comorbide psychiatrische stoornissen (zoals een zware episode van ernstige depressie met zelfmoordgedachten, acute verergering van een bipolaire stoornis, acute verergering van schizofrenie, alcoholverslaving met een acute terugval, psychose, dementie);
  • huidige medische aandoeningen die deelname uitsluiten (zoals acute infectieziekte, gecontroleerd door verhoogde CRP, diabetes mellitus, antistollingstherapie);
  • recente geschiedenis van systemische of topische glucocorticoïdtherapie;
  • alcoholinname > 0,0 ‰ volgens blaastest op dag 0 (screening) om ernstig alcoholmisbruik uit te sluiten;
  • specifieke medicijnen die niet zijn toegestaan ​​tijdens het onderzoek of gedurende bepaalde perioden voorafgaand aan de toediening van de testdosis: anticoagulantia, antidiabetica, ciclosporine;
  • vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven;
  • intentie om in de loop van het onderzoek zwanger te worden;
  • onvermogen om de procedures van het onderzoek te volgen, b.v. door taalproblemen, psychische stoornissen, dementie;
  • deelname aan een andere studie met een onderzoeksgeneesmiddel binnen de 30 dagen voorafgaand aan of tijdens de huidige studie;
  • eerdere inschrijving voor de huidige studie;
  • inschrijving van de onderzoeker, zijn/haar gezinsleden, werknemers en andere afhankelijke personen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: FUNDAMENTELE WETENSCHAP
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Prednisolon
Deelnemers krijgen gedurende de eerste vijf dagen van opioïdontgifting twee keer per dag een orale toediening van prednisolon of placebo, beginnend na één dag regelmatige ontgifting als basislijn. Oraal prednisolon zal worden toegediend in een dosis die overeenkomt met de standaardbehandelingsrichtlijnen voor glucocorticoïddeficiëntie (Oelkers, 1996).
geformuleerd voor orale toediening. ingekapseld.
Andere namen:
  • Prednisolon Streuli(R)
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Identiek uitziende capsules zoals de IMP met placebo (zonder actief bestanddeel) voor orale toediening.
Suikerpil vervaardigd om Prednisolon 10mg-capsules na te bootsen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verlangen naar heroïne
Tijdsspanne: Beoordeling van verandering tussen basislijn en enkele vooraf gedefinieerde tijdstippen gedurende 2 weken
Vragenlijst naar heroïneverlangen, 14 items (HCQ; Tiffany et al., 1993 en Heinz et al., 2006)
Beoordeling van verandering tussen basislijn en enkele vooraf gedefinieerde tijdstippen gedurende 2 weken
Verlangen naar cocaïne
Tijdsspanne: Beoordeling van verandering tussen basislijn en enkele vooraf gedefinieerde tijdstippen gedurende 2 weken
Vragenlijst naar het verlangen naar cocaïne, 14 items (CCQ; Tiffany et al., 1993 en Heinz et al., 2006)
Beoordeling van verandering tussen basislijn en enkele vooraf gedefinieerde tijdstippen gedurende 2 weken
Verlangen naar heroïne
Tijdsspanne: Beoordeling van verandering tussen basislijn en enkele vooraf gedefinieerde tijdstippen gedurende 2 weken
Visueel analoog verlangen naar schaal
Beoordeling van verandering tussen basislijn en enkele vooraf gedefinieerde tijdstippen gedurende 2 weken
Verlangen naar cocaïne
Tijdsspanne: Beoordeling van verandering tussen basislijn en enkele vooraf gedefinieerde tijdstippen gedurende 2 weken
Visueel analoog verlangen naar schaal
Beoordeling van verandering tussen basislijn en enkele vooraf gedefinieerde tijdstippen gedurende 2 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ontwenningsverschijnselen volgens ICD-10 (F14.3 en F12.2)
Tijdsspanne: Beoordeling van verandering tussen basislijn en enkele vooraf gedefinieerde tijdstippen gedurende 2 weken
Beoordeling van verandering tussen basislijn en enkele vooraf gedefinieerde tijdstippen gedurende 2 weken
Vragenlijst 'Gezondheidstoestand'
Tijdsspanne: Beoordeling van verandering tussen basislijn en enkele vooraf gedefinieerde tijdstippen gedurende 2 weken
SF-12 (Morfeld M. et al., 2011)
Beoordeling van verandering tussen basislijn en enkele vooraf gedefinieerde tijdstippen gedurende 2 weken
Vragenlijst 'Woede/Irritatie'
Tijdsspanne: Beoordeling van verandering tussen basislijn en enkele vooraf gedefinieerde tijdstippen gedurende 2 weken
STAI-G formulier X1 (staat; Laux L. et al., 1981)
Beoordeling van verandering tussen basislijn en enkele vooraf gedefinieerde tijdstippen gedurende 2 weken
Vragenlijst 'Angst'
Tijdsspanne: Beoordeling van verandering tussen basislijn en enkele vooraf gedefinieerde tijdstippen gedurende 2 weken
STAXI (Schwenkmezger P. et al., 1992/2006)
Beoordeling van verandering tussen basislijn en enkele vooraf gedefinieerde tijdstippen gedurende 2 weken
Speeksel Cortisol niveaus
Tijdsspanne: Beoordeling van verandering tussen basislijn en enkele vooraf gedefinieerde tijdstippen gedurende 2 weken
Beoordeling van verandering tussen basislijn en enkele vooraf gedefinieerde tijdstippen gedurende 2 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Antje Kemter, MD, UPK Basel

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2016

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 mei 2017

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 mei 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 oktober 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 oktober 2016

Eerst geplaatst (SCHATTING)

17 oktober 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

23 mei 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 mei 2019

Laatst geverifieerd

1 mei 2019

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Prednisolon

Abonneren