糖皮质激素对海洛因和/或兴奋剂解毒治疗期间渴望的影响 (Goliath)
2019年5月22日 更新者：Prof. Dominique de Quervain, MD
本研究的目的是评估泼尼松龙是否会降低对海洛因成瘾受试者进行可卡因和/或海洛因解毒的渴望强度和频率。
研究概览
详细说明
这项研究的参与者是 120 名海洛因成瘾患者，他们正在接受可卡因或可卡因和海洛因的解毒计划。
根据解毒物质，将有两组参与者：可卡因解毒（A；60 名参与者）和海洛因和可卡因解毒（B；60 名参与者）。
进入病房后开始强制戒毒，持续约 1-2 周。
参与研究持续约 4-5 周（包括随访）。
入院后两天和知情同意后一天开始服用研究药物。
每个参与者将在五天内接受 30 毫克/天的泼尼松龙或安慰剂。
参与者将在治疗阶段接受正常医疗监督，直至病房工作人员提供的随访 2（最终检查）。
治疗日和随访 1 和 2 包括：(1) 在日常生活中测量的生命体征（血压、心率、体温），(2) 在中午：视觉模拟量表询问此时对海洛因和可卡因的渴望，（3）下午：问卷主要调查戒断症状和植物参数。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
4
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Basel、瑞士、4000
- Psychiatric Hospital University of Basel
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 99年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 签署的知情同意书，
年龄≥18岁，
- A 组 兴奋剂解毒（可卡因、苯丙胺和/或甲基苯丙胺）； ICD-10：F14.2 和/或 F15.2) 或稳定的阿片类药物依赖（无平行消费）。 兴奋剂解毒。
- B 类阿片类药物依赖和兴奋剂依赖（可卡因、苯丙胺和/或甲基苯丙胺）以及兴奋剂和海洛因平行消费的解毒（ICD-10：F11.2、14.2、15.2）
- 进入巴塞尔大学精神病医院 U2 病房戒毒
排除标准：
- 对正在研究的药物类别或任何赋形剂的禁忌症，例如 已知对某类药物或研究产品过敏或过敏；
- 急性或严重的共病精神障碍（如重度抑郁症伴有自杀意念、双相情感障碍急性加重、精神分裂症急性加重、酒精成瘾急性复发、精神病、痴呆）；
- 不包括参与在内的当前医疗状况（如急性传染病、CRP 升高、糖尿病、抗凝治疗监测）；
- 近期全身或局部糖皮质激素治疗史；
- 根据第 0 天（筛选）的呼气测醉器测试，酒精摄入量 > 0.0 ‰，以排除严重酗酒；
- 研究期间或试验剂量给药前特定时间段内不允许使用的特定药物：抗凝血剂、抗糖尿病药、环孢菌素；
- 怀孕或哺乳的妇女；
- 打算在研究过程中怀孕；
- 无法遵循研究的程序，例如 由于语言问题、心理障碍、痴呆症；
- 在本研究之前或期间的 30 天内参与另一项研究药物研究；
- 之前参加当前研究；
- 研究者、他/她的家庭成员、雇员和其他受抚养人的登记。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础_科学
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：泼尼松龙
在阿片类药物戒毒的前五天，参与者将每天两次口服泼尼松龙或安慰剂，从一天的常规戒毒作为基线后开始。
口服泼尼松龙的剂量与糖皮质激素缺乏症的标准治疗指南一致（Oelkers，1996）。
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配制为口服给药。
封装。
其他名称：
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PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂
外观相同的胶囊，如含有安慰剂（不含活性成分）的 IMP，用于口服给药。
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模仿泼尼松龙 10 毫克胶囊制造的糖丸
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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海洛因渴望
大体时间：评估 2 周内基线和一些预定义时间点之间的变化
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海洛因渴求问卷，14 个项目（HCQ；Tiffany 等人，1993 年和 Heinz 等人，2006 年）
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评估 2 周内基线和一些预定义时间点之间的变化
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对可卡因的渴望
大体时间：评估 2 周内基线和一些预定义时间点之间的变化
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可卡因成瘾问卷，14 个项目（CCQ；Tiffany 等人，1993 年和 Heinz 等人，2006 年）
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评估 2 周内基线和一些预定义时间点之间的变化
|
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海洛因渴望
大体时间：评估 2 周内基线和一些预定义时间点之间的变化
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视觉模拟量表渴望
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评估 2 周内基线和一些预定义时间点之间的变化
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对可卡因的渴望
大体时间：评估 2 周内基线和一些预定义时间点之间的变化
|
视觉模拟量表渴望
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评估 2 周内基线和一些预定义时间点之间的变化
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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根据 ICD-10（F14.3 和 F12.2）的戒断症状
大体时间：评估 2 周内基线和一些预定义时间点之间的变化
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评估 2 周内基线和一些预定义时间点之间的变化
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问卷“健康状况”
大体时间：评估 2 周内基线和一些预定义时间点之间的变化
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SF-12（Morfeld M. 等人，2011 年）
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评估 2 周内基线和一些预定义时间点之间的变化
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问卷“愤怒/刺激”
大体时间：评估 2 周内基线和一些预定义时间点之间的变化
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STAI-G 表格 X1（状态；Laux L. 等人，1981）
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评估 2 周内基线和一些预定义时间点之间的变化
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问卷“焦虑”
大体时间：评估 2 周内基线和一些预定义时间点之间的变化
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STAXI（Schwenkmezger P. 等人，1992/2006）
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评估 2 周内基线和一些预定义时间点之间的变化
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唾液皮质醇水平
大体时间：评估 2 周内基线和一些预定义时间点之间的变化
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评估 2 周内基线和一些预定义时间点之间的变化
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Antje Kemter, MD、UPK Basel
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年10月1日
初级完成 (实际的)
2017年5月1日
研究完成 (实际的)
2017年5月1日
研究注册日期
首次提交
2016年10月12日
首先提交符合 QC 标准的
2016年10月13日
首次发布 (估计)
2016年10月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年5月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年5月22日
最后验证
2019年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
泼尼松龙的临床试验
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