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Auswirkungen von Glukokortikoiden auf das Verlangen während der Entgiftungsbehandlung mit Heroin und/oder Stimulanzien (Goliath)

22. Mai 2019 aktualisiert von: Prof. Dominique de Quervain, MD
Der Zweck dieser Studie ist es zu bewerten, ob Prednisolon die Intensität und Häufigkeit des Verlangens bei heroinabhängigen Probanden senkt, die eine Entgiftung von Kokain und/oder Heroin durchführen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Teilnehmer dieser Studie sind 120 heroinabhängige Patienten, die für ein Entgiftungsprogramm für entweder Kokain oder Kokain und Heroin eingeliefert werden. Je nach Entgiftungssubstanz(en) wird es zwei Teilnehmergruppen geben: Entgiftung von Kokain (A; 60 Teilnehmer) und Entgiftung von Heroin und Kokain (B; 60 Teilnehmer). Die Entgiftung beginnt obligatorisch mit der Aufnahme auf die Station und dauert ca. 1-2 Wochen. Die Teilnahme an der Studie dauert ca. 4-5 Wochen (inklusive Nachuntersuchungen). Die Einnahme der Studienmedikation beginnt zwei Tage nach Aufnahme und einen Tag nach Einverständniserklärung. Jeder Teilnehmer erhält fünf Tage lang entweder 30 mg/Tag Prednisolon oder Placebo. Die Teilnehmenden werden während der Behandlungsphase bis zur Nachsorge 2 (Abschlussuntersuchung) durch das Stationspersonal unter normaler ärztlicher Betreuung stehen. Behandlungstage und Follow-up 1 und 2 bestehen aus: (1) Vitalzeichen (BD, HF, Temperatur) gemessen im Tagesablauf, (2) mittags: visuelle Analogskalen, die nach dem momentanen Verlangen nach Heroin und Kokain fragen , (3) Nachmittag: Fragebögen zur Erhebung hauptsächlich der Entzugserscheinungen und vegetativen Parameter.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

4

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4000
        • Psychiatric Hospital University of Basel

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einverständniserklärung, dokumentiert durch Unterschrift,

  • Alter ≥18,

    • Gruppe A Entgiftung von Stimulanzien (Kokain, Amphetamin und/oder Methamphetamin); ICD-10: F14.2 und/oder F15.2) ODER Stabile Opioidabhängigkeit (kein Parallelkonsum). Entgiftung von Stimulanzien.
    • Gruppe B Opioidabhängigkeit und Abhängigkeit von Stimulanzien (Kokain, Amphetamin und/oder Methamphetamin) und Entgiftung durch Parallelkonsum von Stimulanzien und Heroin (ICD-10: F11.2, 14.2, 15.2)
  • Aufnahme zur Entgiftung in die Abteilung U2 der Universitären Psychiatrischen Klinik Basel

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikationen für die untersuchte Arzneimittelklasse oder einen der Hilfsstoffe, z. bekannte Überempfindlichkeit oder Allergie gegen Arzneimittelklassen oder das Prüfprodukt;
  • akute oder schwere komorbide psychiatrische Störungen (wie eine schwere Episode einer Major Depression mit Suizidgedanken, akute Exazerbation einer bipolaren Störung, akute Exazerbation einer Schizophrenie, Alkoholabhängigkeit mit akutem Rückfall, Psychose, Demenz);
  • aktuelle Erkrankungen, die eine Teilnahme ausschließen (z. B. akute Infektionskrankheit, überwacht durch erhöhten CRP, Diabetes mellitus, Antikoagulationstherapie);
  • jüngste Vorgeschichte einer systemischen oder topischen Glukokortikoidtherapie;
  • Alkoholkonsum > 0,0 ‰ laut Alkoholtest am Tag 0 (Screening) zum Ausschluss eines schweren Alkoholmissbrauchs;
  • bestimmte Medikamente, die während der Studie oder für bestimmte Zeiträume vor der Verabreichung der Testdosis nicht erlaubt sind: Antikoagulanzien, Antidiabetika, Cyclosporin;
  • Frauen, die schwanger sind oder stillen;
  • Schwangerschaftsabsicht im Laufe des Studiums;
  • Unfähigkeit, den Verfahren der Studie zu folgen, z. aufgrund von Sprachproblemen, psychischen Störungen, Demenz;
  • Teilnahme an einer anderen Studie mit Prüfpräparat innerhalb der 30 Tage vor oder während der vorliegenden Studie;
  • bisherige Einschreibung in die laufende Studie;
  • Anmeldung des Prüfers, seiner Familienangehörigen, Angestellten und anderen abhängigen Personen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Prednisolon
Die Teilnehmer erhalten in den ersten fünf Tagen der Opioid-Entgiftung zweimal täglich eine orale Verabreichung von Prednisolon oder Placebo, beginnend nach einem Tag regelmäßiger Entgiftung als Ausgangswert. Orales Prednisolon wird in einer Dosis verabreicht, die den Standardbehandlungsrichtlinien für Glukokortikoidmangel entspricht (Oelkers, 1996).
Arzneimittel: Prednisolon
formuliert für die orale Verabreichung. gekapselt.
Andere Namen:
  • Prednisolon Streuli®
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Identisch aussehende Kapseln wie das IMP mit Placebo (ohne Wirkstoff) zur oralen Verabreichung.
Arzneimittel: Placebo (für Prednisolon)
Zuckerpille, hergestellt, um Prednisolon 10 mg Kapseln nachzuahmen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verlangen nach Heroin
Zeitfenster: Bewertung der Veränderung zwischen dem Ausgangswert und einigen vordefinierten Zeitpunkten während 2 Wochen
Heroin Craving Questionnaire, 14 Items (HCQ; Tiffany et al., 1993 und Heinz et al., 2006)
Bewertung der Veränderung zwischen dem Ausgangswert und einigen vordefinierten Zeitpunkten während 2 Wochen
Verlangen nach Kokain
Zeitfenster: Bewertung der Veränderung zwischen dem Ausgangswert und einigen vordefinierten Zeitpunkten während 2 Wochen
Cocaine Craving Questionnaire, 14 Items (CCQ; Tiffany et al., 1993 und Heinz et al., 2006)
Bewertung der Veränderung zwischen dem Ausgangswert und einigen vordefinierten Zeitpunkten während 2 Wochen
Verlangen nach Heroin
Zeitfenster: Bewertung der Veränderung zwischen dem Ausgangswert und einigen vordefinierten Zeitpunkten während 2 Wochen
Sehnsucht nach visueller analoger Skala
Bewertung der Veränderung zwischen dem Ausgangswert und einigen vordefinierten Zeitpunkten während 2 Wochen
Verlangen nach Kokain
Zeitfenster: Bewertung der Veränderung zwischen dem Ausgangswert und einigen vordefinierten Zeitpunkten während 2 Wochen
Sehnsucht nach visueller analoger Skala
Bewertung der Veränderung zwischen dem Ausgangswert und einigen vordefinierten Zeitpunkten während 2 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Entzugserscheinungen nach ICD-10 (F14.3 und F12.2)
Zeitfenster: Bewertung der Veränderung zwischen dem Ausgangswert und einigen vordefinierten Zeitpunkten während 2 Wochen
Bewertung der Veränderung zwischen dem Ausgangswert und einigen vordefinierten Zeitpunkten während 2 Wochen
Fragebogen 'Gesundheitszustand'
Zeitfenster: Bewertung der Veränderung zwischen dem Ausgangswert und einigen vordefinierten Zeitpunkten während 2 Wochen
SF-12 (Morfeld M. et al., 2011)
Bewertung der Veränderung zwischen dem Ausgangswert und einigen vordefinierten Zeitpunkten während 2 Wochen
Fragebogen 'Wut/Gereiztheit'
Zeitfenster: Bewertung der Veränderung zwischen dem Ausgangswert und einigen vordefinierten Zeitpunkten während 2 Wochen
STAI-G Formular X1 (Zustand; Laux L. et al., 1981)
Bewertung der Veränderung zwischen dem Ausgangswert und einigen vordefinierten Zeitpunkten während 2 Wochen
Fragebogen 'Angst'
Zeitfenster: Bewertung der Veränderung zwischen dem Ausgangswert und einigen vordefinierten Zeitpunkten während 2 Wochen
STAXI (Schwenkmezger P. et al., 1992/2006)
Bewertung der Veränderung zwischen dem Ausgangswert und einigen vordefinierten Zeitpunkten während 2 Wochen
Cortisolspiegel im Speichel
Zeitfenster: Bewertung der Veränderung zwischen dem Ausgangswert und einigen vordefinierten Zeitpunkten während 2 Wochen
Bewertung der Veränderung zwischen dem Ausgangswert und einigen vordefinierten Zeitpunkten während 2 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Prof. Dominique de Quervain, MD

Mitarbeiter

Psychiatric Hospital of the University of Basel

Ermittler

  • Hauptermittler: Antje Kemter, MD, UPK Basel

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Oktober 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Oktober 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

17. Oktober 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

23. Mai 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Mai 2019

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2016-00851

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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