Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af glukokortikoider på trang under afgiftning Behandling af heroin og/eller stimulerende midler (Goliath)

22. maj 2019 opdateret af: Prof. Dominique de Quervain, MD
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere, om prednisolon sænker intensiteten og hyppigheden af ​​trang hos heroinafhængige forsøgspersoner, der foretager en afgiftning af kokain og/eller heroin.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Deltagerne i denne undersøgelse er 120 heroinafhængige patienter, som er på vej til et afgiftningsprogram for enten kokain eller kokain og heroin. Afhængigt af afgiftningsstoffet/-stofferne vil der være to grupper af deltagere: Afgiftning af kokain (A; 60 deltagere) og afgiftning af heroin og kokain (B; 60 deltagere). Afvænningen starter obligatorisk med indlæggelsen på afdelingen og varer cirka 1-2 uger. Deltagelsen i undersøgelsen varer omkring 4-5 uger (inklusive opfølgende besøg). Indtagelse af undersøgelsesmedicin starter to dage efter indlæggelsen og en dag efter informeret samtykke. Hver deltager får enten 30 mg/d prednisolon eller placebo i løbet af fem dage. Deltagerne vil være under normalt lægeligt tilsyn i behandlingsfasen indtil opfølgning 2 (afsluttende undersøgelse) foretaget af afdelingens personale. Behandlingsdage og opfølgning 1 og 2 består af: (1) vitale tegn (BP, HR, temperatur) målt i den daglige rutine, (2) ved middagstid: visuelle analoge skalaer, der spørger om trang til heroin og kokain i øjeblikket , (3) eftermiddag: spørgeskemaer til undersøgelse primært abstinenssymptomer og vegetative parametre.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

4

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4000
        • Psychiatric Hospital University of Basel

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 99 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Informeret samtykke som dokumenteret ved underskrift,

  • alder ≥18,

    • Gruppe A Afgiftning af stimulanser (kokain, amfetamin og/eller metamfetamin); ICD-10: F14.2 og/eller F15.2) ELLER Stabil opioidafhængighed (intet parallelforbrug). Afgiftning af stimulanser.
    • Gruppe B Opioidafhængighed og afhængighed af stimulanser (kokain, amfetamin og/eller metamfetamin) og afgiftning af parallelforbrug af stimulanser og heroin (ICD-10: F11.2, 14.2, 15.2)
  • indlæggelse til afgiftning på afdeling U2 på University Psychiatric Hospital of Basel

Ekskluderingskriterier:

  • kontraindikationer til klassen af ​​lægemidler, der undersøges, eller til ethvert af hjælpestofferne, f.eks. kendt overfølsomhed eller allergi over for klassen af ​​lægemidler eller forsøgsproduktet;
  • akutte eller alvorlige komorbide psykiatriske forstyrrelser (såsom en kraftig episode af svær depression med selvmordstanker, akut forværring af en bipolar lidelse, akut forværring af skizofreni, alkoholafhængighed med et akut tilbagefald, psykose, demens);
  • aktuelle medicinske tilstande ekskl. deltagelse (såsom akut infektionssygdom, overvåget af forhøjet CRP, diabetes mellitus, antikoaguleringsterapi);
  • nyere historie med systemisk eller emnemæssig glukokortikoidbehandling;
  • alkoholindtag > 0,0 ‰ ifølge alkometertest på dag 0 (screening) for at udelukke alvorligt alkoholmisbrug;
  • specifikke lægemidler, der ikke er tilladt under undersøgelsen eller i bestemte tidsrum forud for administration af testdosis: Antikoagulerende midler, antidiabetiske midler, cyclosporin;
  • kvinder, der er gravide eller ammer;
  • intention om at blive gravid i løbet af undersøgelsen;
  • manglende evne til at følge undersøgelsens procedurer, f.eks. på grund af sprogproblemer, psykiske lidelser, demens;
  • deltagelse i en anden undersøgelse med forsøgslægemiddel inden for de 30 dage forud for eller under denne undersøgelse;
  • tidligere tilmelding til det nuværende studie;
  • indskrivning af efterforskeren, hans/hendes familiemedlemmer, ansatte og andre afhængige personer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Prednisolon
Deltagerne vil modtage en oral administration af prednisolon eller placebo to gange dagligt i de første fem dage af opioidafgiftning, startende efter én dags regelmæssig afgiftning som baseline. Oral prednisolon vil blive indgivet i en dosis, der er i overensstemmelse med standardbehandlingsretningslinjer for glukokortikoidmangel (Oelkers, 1996).
Medicin: Prednisolon
formuleret til oral administration. indkapslet.
Andre navne:
  • Prednisolon Streuli(R)
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Identisk udseende kapsler som IMP indeholdende placebo (uden aktiv komponent) til oral administration.
Medicin: Placebo (til Prednisolon)
Sukkerpille fremstillet til at efterligne Prednisolon 10mg kapsler

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Heroin-trang
Tidsramme: Vurdering af ændring mellem baseline og nogle foruddefinerede tidspunkter i løbet af 2 uger
Heroin Craving Questionnaire, 14 punkter (HCQ; Tiffany et al., 1993 og Heinz et al., 2006)
Vurdering af ændring mellem baseline og nogle foruddefinerede tidspunkter i løbet af 2 uger
Trang til kokain
Tidsramme: Vurdering af ændring mellem baseline og nogle foruddefinerede tidspunkter i løbet af 2 uger
Cocaine Craving Questionnaire, 14 punkter (CCQ; Tiffany et al., 1993 og Heinz et al., 2006)
Vurdering af ændring mellem baseline og nogle foruddefinerede tidspunkter i løbet af 2 uger
Heroin-trang
Tidsramme: Vurdering af ændring mellem baseline og nogle foruddefinerede tidspunkter i løbet af 2 uger
Visual Analog Scale Craving
Vurdering af ændring mellem baseline og nogle foruddefinerede tidspunkter i løbet af 2 uger
Trang til kokain
Tidsramme: Vurdering af ændring mellem baseline og nogle foruddefinerede tidspunkter i løbet af 2 uger
Visual Analog Scale Craving
Vurdering af ændring mellem baseline og nogle foruddefinerede tidspunkter i løbet af 2 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Abstinenssymptomer i henhold til ICD-10 (F14.3 og F12.2)
Tidsramme: Vurdering af ændring mellem baseline og nogle foruddefinerede tidspunkter i løbet af 2 uger
Vurdering af ændring mellem baseline og nogle foruddefinerede tidspunkter i løbet af 2 uger
Spørgeskema 'Sundhedsstat'
Tidsramme: Vurdering af ændring mellem baseline og nogle foruddefinerede tidspunkter i løbet af 2 uger
SF-12 (Morfeld M. et al., 2011)
Vurdering af ændring mellem baseline og nogle foruddefinerede tidspunkter i løbet af 2 uger
Spørgeskema 'Vrede/irritation'
Tidsramme: Vurdering af ændring mellem baseline og nogle foruddefinerede tidspunkter i løbet af 2 uger
STAI-G form X1 (stat; Laux L. et al., 1981)
Vurdering af ændring mellem baseline og nogle foruddefinerede tidspunkter i løbet af 2 uger
Spørgeskema 'Angst'
Tidsramme: Vurdering af ændring mellem baseline og nogle foruddefinerede tidspunkter i løbet af 2 uger
STAXI (Schwenkmezger P. et al., 1992/2006)
Vurdering af ændring mellem baseline og nogle foruddefinerede tidspunkter i løbet af 2 uger
Spyt Cortisol niveauer
Tidsramme: Vurdering af ændring mellem baseline og nogle foruddefinerede tidspunkter i løbet af 2 uger
Vurdering af ændring mellem baseline og nogle foruddefinerede tidspunkter i løbet af 2 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Prof. Dominique de Quervain, MD

Samarbejdspartnere

Psychiatric Hospital of the University of Basel

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Antje Kemter, MD, UPK Basel

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2016

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. maj 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. maj 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. oktober 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. oktober 2016

Først opslået (SKØN)

17. oktober 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

23. maj 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. maj 2019

Sidst verificeret

1. maj 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2016-00851

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Opioidafhængighed

Kliniske forsøg med Prednisolon

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Korea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner