헤로인 및/또는 각성제의 해독 치료 중 갈망에 대한 글루코코르티코이드의 효과 (Goliath)
2019년 5월 22일 업데이트: Prof. Dominique de Quervain, MD
이 연구의 목적은 프레드니솔론이 코카인 및/또는 헤로인의 해독을 수행하는 헤로인 중독 대상에서 갈망의 강도와 빈도를 낮추는지 여부를 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 참가자는 코카인 또는 코카인과 헤로인에 대한 해독 프로그램에 참여하는 120명의 헤로인 중독 환자입니다.
해독 물질에 따라 두 그룹의 참가자가 있습니다: 코카인 해독(A, 참가자 60명)과 헤로인 및 코카인 해독(B, 참가자 60명).
해독은 병동 입원과 함께 의무적으로 시작되며 약 1-2주 동안 지속됩니다.
연구 참여는 약 4-5주간 지속됩니다(추적 방문 포함).
연구 약물의 섭취는 입원 2일 후 및 정보에 입각한 동의 후 1일 후에 시작됩니다.
각 참가자는 5일 동안 30mg/d 프레드니솔론 또는 위약을 투여받습니다.
참가자는 병동 직원이 제공하는 후속 조치 2(최종 검사)까지 치료 단계에서 정상적인 의료 감독을 받게 됩니다.
치료일 및 후속 조치 1 및 2는 다음으로 구성됩니다: (1) 일상에서 측정된 활력 징후(BP, HR, 체온), (2) 정오: 현재 헤로인 및 코카인에 대한 갈망을 묻는 시각적 아날로그 척도 , (3) 오후: 주로 금단 증상과 식물 매개변수를 조사하기 위한 설문지.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
4
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
-
Basel, 스위스, 4000
- Psychiatric Hospital University of Basel
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-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 서명으로 문서화된 정보에 입각한 동의,
연령 ≥18,
- 그룹 A 각성제(코카인, 암페타민 및/또는 메스암페타민)의 해독; ICD-10: F14.2 및/또는 F15.2) 또는 안정적인 오피오이드 의존성(병행 소비 없음). 각성제의 해독.
- 그룹 B 오피오이드 의존성 및 각성제 의존성(코카인, 암페타민 및/또는 메스암페타민) 및 각성제 및 헤로인 동시 소비의 해독(ICD-10: F11.2, 14.2, 15.2)
- 바젤 대학 정신과 병원의 U2 병동 해독을 위한 입원
제외 기준:
- 연구 중인 약물 종류 또는 부형제에 대한 금기 사항, 예. 약물 종류 또는 연구 제품에 대해 알려진 과민성 또는 알레르기;
- 급성 또는 중증 동반이환 정신 장애(예: 자살 관념을 동반한 주요 우울증의 심한 삽화, 양극성 장애의 급성 악화, 정신분열증의 급성 악화, 급성 재발을 동반한 알코올 중독, 정신병, 치매);
- 참여를 제외한 현재 의학적 상태(CRP 상승으로 모니터링되는 급성 전염병, 진성 당뇨병, 항응고 요법 등);
- 전신 또는 국소 글루코코르티코이드 요법의 최근 병력;
- 심각한 알코올 남용을 배제하기 위해 0일(선별)에 음주 측정기 테스트에 따른 알코올 섭취량 > 0.0 ‰;
- 연구 동안 또는 시험 용량 투여 전 특정 기간 동안 허용되지 않는 특정 약물: 항응고제, 항당뇨병제, 사이클로스포린;
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성;
- 연구 과정 동안 임신하려는 의도;
- 연구 절차를 따를 수 없음, 예. 언어 문제, 심리적 장애, 치매로 인해;
- 본 연구 이전 또는 동안 30일 이내에 조사 약물을 사용한 또 다른 연구에 참여;
- 현재 연구에 대한 이전 등록;
- 조사자, 그/그녀의 가족, 직원 및 기타 부양 가족의 등록.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초_과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 프레드니솔론
참가자는 기준선으로 규칙적인 해독 1일 후 시작하여 오피오이드 해독의 처음 5일 동안 매일 2회 프레드니솔론 또는 위약을 경구 투여받습니다.
경구용 프레드니솔론은 글루코코르티코이드 결핍에 대한 표준 치료 지침과 일치하는 용량으로 투여될 것입니다(Oelkers, 1996).
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경구 투여를 위해 제형화됨.
캡슐화.
다른 이름들:
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플라시보_COMPARATOR: 위약
경구 투여를 위한 위약(활성 성분 없음)을 포함하는 IMP와 같은 동일한 모양의 캡슐.
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Prednisolon 10mg 캡슐을 모방하도록 제조된 설탕 알약
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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헤로인 갈망
기간: 2주 동안 기준선과 사전 정의된 일부 시점 사이의 변화 평가
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헤로인 갈망 설문지, 14개 항목(HCQ; Tiffany et al., 1993 및 Heinz et al., 2006)
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2주 동안 기준선과 사전 정의된 일부 시점 사이의 변화 평가
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코카인 갈망
기간: 2주 동안 기준선과 사전 정의된 일부 시점 사이의 변화 평가
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코카인 갈망 설문지, 14개 항목(CCQ; Tiffany et al., 1993 및 Heinz et al., 2006)
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2주 동안 기준선과 사전 정의된 일부 시점 사이의 변화 평가
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헤로인 갈망
기간: 2주 동안 기준선과 사전 정의된 일부 시점 사이의 변화 평가
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시각적 아날로그 척도 갈망
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2주 동안 기준선과 사전 정의된 일부 시점 사이의 변화 평가
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코카인 갈망
기간: 2주 동안 기준선과 사전 정의된 일부 시점 사이의 변화 평가
|
시각적 아날로그 척도 갈망
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2주 동안 기준선과 사전 정의된 일부 시점 사이의 변화 평가
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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ICD-10(F14.3 및 F12.2)에 따른 금단 증상
기간: 2주 동안 기준선과 사전 정의된 일부 시점 사이의 변화 평가
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2주 동안 기준선과 사전 정의된 일부 시점 사이의 변화 평가
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설문지 '건강 상태'
기간: 2주 동안 기준선과 사전 정의된 일부 시점 사이의 변화 평가
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SF-12(Morfeld M. 외, 2011)
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2주 동안 기준선과 사전 정의된 일부 시점 사이의 변화 평가
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설문지 '분노/짜증'
기간: 2주 동안 기준선과 사전 정의된 일부 시점 사이의 변화 평가
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STAI-G 형태 X1(상태; Laux L. et al., 1981)
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2주 동안 기준선과 사전 정의된 일부 시점 사이의 변화 평가
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설문지 '불안'
기간: 2주 동안 기준선과 사전 정의된 일부 시점 사이의 변화 평가
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STAXI(Schwenkmezger P. et al., 1992/2006)
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2주 동안 기준선과 사전 정의된 일부 시점 사이의 변화 평가
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타액 코르티솔 수치
기간: 2주 동안 기준선과 사전 정의된 일부 시점 사이의 변화 평가
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2주 동안 기준선과 사전 정의된 일부 시점 사이의 변화 평가
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Antje Kemter, MD, UPK Basel
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2017년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 10월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 10월 13일
처음 게시됨 (추정)
2016년 10월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 5월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 5월 22일
마지막으로 확인됨
2019년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2016-00851
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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미정
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프레드니솔론에 대한 임상 시험
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