Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A glükokortikoidok hatása a vágyra a heroin és/vagy stimulánsok méregtelenítő kezelése során (Goliath)

2019. május 22. frissítette: Prof. Dominique de Quervain, MD
A tanulmány célja annak értékelése, hogy a prednizolon csökkenti-e a vágy intenzitását és gyakoriságát azoknál a heroinfüggő alanyoknál, akik kokain és/vagy heroin méregtelenítésén vesznek részt.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálatban 120 heroinfüggő beteg vett részt, akik egy kokain vagy kokain és heroin méregtelenítő programján vesznek részt. A méregtelenítő anyag(ok)tól függően a résztvevők két csoportja lesz: a kokain méregtelenítése (A; 60 résztvevő) és a heroin és kokain méregtelenítése (B; 60 résztvevő). A méregtelenítés kötelező az osztályra történő felvétellel kezdődik és körülbelül 1-2 hétig tart. A vizsgálatban való részvétel körülbelül 4-5 hétig tart (beleértve az utóvizsgálatokat is). A vizsgálati gyógyszer bevétele két nappal a felvétel után és egy nappal a beleegyezés után kezdődik. Minden résztvevő 30 mg/nap prednizolont vagy placebót kap öt napon keresztül. A résztvevők normál orvosi felügyelet alatt állnak a kezelési szakaszban a 2. utánkövetésig (végső vizsgálat), amelyet az osztály személyzete biztosít. A kezelési napok és az 1. és 2. utánkövetés a következőkből áll: (1) életjelek (BP, pulzus, hőmérséklet) a napi rutinban mérve, (2) délben: vizuális analóg skálák, amelyek rákérdeznek a heroin és kokain iránti vágyakra. , (3) délután: kérdőívek elsősorban az elvonási tünetek és a vegetatív paraméterek felmérésére.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

4

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Svájc
      • Basel, Svájc, 4000
        • Psychiatric Hospital University of Basel

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Aláírással dokumentált tájékoztatáson alapuló hozzájárulás,

  • életkor ≥18,

    • A csoport stimulánsok (kokain, amfetamin és/vagy metamfetamin) méregtelenítése; ICD-10: F14.2 és/vagy F15.2) VAGY Stabil opioid-függőség (nincs párhuzamos fogyasztás). A stimulánsok méregtelenítése.
    • B csoport: opioidfüggőség és stimulánsoktól (kokaintól, amfetamintól és/vagy metamfetamintól) való függés, valamint a stimulánsok és a heroin párhuzamos fogyasztásának méregtelenítése (ICD-10: F11.2, 14.2, 15.2)
  • felvétel a méregtelenítés céljából a Bázeli Egyetemi Pszichiátriai Kórház U2 osztályára

Kizárási kritériumok:

  • ellenjavallatok a vizsgált gyógyszerosztályhoz vagy bármely segédanyaghoz, pl. ismert túlérzékenység vagy allergia a gyógyszercsoporttal vagy a vizsgálati termékkel szemben;
  • akut vagy súlyos kísérő pszichiátriai zavarok (például súlyos depressziós epizód öngyilkossági gondolatokkal, bipoláris zavar akut exacerbációja, skizofrénia akut exacerbációja, alkoholfüggőség akut relapszussal, pszichózis, demencia);
  • jelenlegi egészségügyi állapotok, amelyek kizárják a részvételt (például akut fertőző betegség, amelyet megemelkedett CRP, diabetes mellitus, antikoaguláns terápia);
  • a közelmúltban szisztémás vagy helyi glükokortikoid terápia;
  • alkoholfogyasztás > 0,0 ‰ a 0. napon mért alkoholszondával (szűrés) a súlyos alkoholfogyasztás kizárására;
  • a vizsgálat során vagy a vizsgálati dózis beadása előtt meghatározott ideig nem engedélyezett specifikus gyógyszerek: véralvadásgátló szerek, cukorbetegség elleni szerek, ciklosporin;
  • terhes vagy szoptató nők;
  • terhesség alatti szándék a vizsgálat során;
  • képtelenség követni a vizsgálat eljárásait, pl. nyelvi problémák, pszichés zavarok, demencia miatt;
  • a jelen vizsgálatot megelőző 30 napon belül vagy a jelen vizsgálat során egy másik vizsgálatban való részvétel vizsgálati gyógyszerrel;
  • korábbi beiratkozás az aktuális tanulmányba;
  • a nyomozó, családtagjai, alkalmazottai és egyéb eltartott személyek felvétele.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: BASIC_SCIENCE
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: NÉGYSZERES

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Prednizolon
A résztvevők szájon át prednizolont vagy placebót kapnak naponta kétszer az opioid méregtelenítés első öt napjában, egy napos rendszeres méregtelenítés után, mint kiindulási állapot. Az orális prednizolont olyan dózisban adják be, amely megfelel a glükokortikoidhiányra vonatkozó standard kezelési irányelveknek (Oelkers, 1996).
Drog: Prednizolon
orális adagolásra készült. kapszulázva.
Más nevek:
  • Prednisolon Streuli (R)
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Azonos kinézetű kapszulák, mint az IMP, amely placebót tartalmaz (aktív komponens nélkül) orális adagolásra.
Drog: Placebo (prednizolonhoz)
Cukortabletta a Prednisolon 10 mg-os kapszulák utánzására készült

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Heroin vágy
Időkeret: Az alapvonal és néhány előre meghatározott időpont közötti változás értékelése 2 hét alatt
Heroin Craving Questionnaire, 14 tétel (HCQ; Tiffany et al., 1993 és Heinz és mtsai, 2006)
Az alapvonal és néhány előre meghatározott időpont közötti változás értékelése 2 hét alatt
Kokainvágy
Időkeret: Az alapvonal és néhány előre meghatározott időpont közötti változás értékelése 2 hét alatt
Cocaine Craving Questionnaire, 14 tétel (CCQ; Tiffany és mtsai, 1993 és Heinz és mtsai, 2006)
Az alapvonal és néhány előre meghatározott időpont közötti változás értékelése 2 hét alatt
Heroin vágy
Időkeret: Az alapvonal és néhány előre meghatározott időpont közötti változás értékelése 2 hét alatt
Vizuális analóg skála vágy
Az alapvonal és néhány előre meghatározott időpont közötti változás értékelése 2 hét alatt
Kokainvágy
Időkeret: Az alapvonal és néhány előre meghatározott időpont közötti változás értékelése 2 hét alatt
Vizuális analóg skála vágy
Az alapvonal és néhány előre meghatározott időpont közötti változás értékelése 2 hét alatt

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Elvonási tünetek az ICD-10 szerint (F14.3 és F12.2)
Időkeret: Az alapvonal és néhány előre meghatározott időpont közötti változás értékelése 2 hét alatt
Az alapvonal és néhány előre meghatározott időpont közötti változás értékelése 2 hét alatt
„Egészségügyi állapot” kérdőív
Időkeret: Az alapvonal és néhány előre meghatározott időpont közötti változás értékelése 2 hét alatt
SF-12 (Morfeld M. et al., 2011)
Az alapvonal és néhány előre meghatározott időpont közötti változás értékelése 2 hét alatt
Kérdőív „Düh/Iritáció”
Időkeret: Az alapvonal és néhány előre meghatározott időpont közötti változás értékelése 2 hét alatt
STAI-G X1 forma (állami; Laux L. et al., 1981)
Az alapvonal és néhány előre meghatározott időpont közötti változás értékelése 2 hét alatt
„szorongás” kérdőív
Időkeret: Az alapvonal és néhány előre meghatározott időpont közötti változás értékelése 2 hét alatt
STAXI (Schwenkmezger P. et al., 1992/2006)
Az alapvonal és néhány előre meghatározott időpont közötti változás értékelése 2 hét alatt
A nyál kortizol szintje
Időkeret: Az alapvonal és néhány előre meghatározott időpont közötti változás értékelése 2 hét alatt
Az alapvonal és néhány előre meghatározott időpont közötti változás értékelése 2 hét alatt

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Prof. Dominique de Quervain, MD

Együttműködők

Psychiatric Hospital of the University of Basel

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Antje Kemter, MD, UPK Basel

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2016. október 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2017. május 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2017. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. október 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. október 13.

Első közzététel (BECSLÉS)

2016. október 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2019. május 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. május 22.

Utolsó ellenőrzés

2019. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2016-00851

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Prednizolon

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bahamas

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel