Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky glukokortikoidů na bažení během detoxikační léčby heroinem a/nebo stimulanty (Goliath)

22. května 2019 aktualizováno: Prof. Dominique de Quervain, MD
Účelem této studie je vyhodnotit, zda prednisolon snižuje intenzitu a frekvenci bažení u subjektů závislých na heroinu, kteří provádějí detoxifikaci kokainu a/nebo heroinu.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účastníky této studie je 120 pacientů závislých na heroinu, kteří se účastní detoxikačního programu buď pro kokain, nebo kokain a heroin. V závislosti na detoxikační látce (látkách) budou dvě skupiny účastníků: Detoxikace kokainu (A; 60 účastníků) a detoxikace heroinu a kokainu (B; 60 účastníků). Detoxikace začíná povinně nástupem na oddělení a trvá cca 1-2 týdny. Účast ve studii trvá cca 4-5 týdnů (včetně následných návštěv). Příjem studijní medikace začíná dva dny po přijetí a jeden den po informovaném souhlasu. Každý účastník dostane buď 30 mg/d prednisolonu nebo placebo během pěti dnů. Účastníci budou během léčebné fáze pod běžným lékařským dohledem až do následného vyšetření 2 (závěrečného vyšetření), které zajistí personál oddělení. Dny léčby a následné sledování 1 a 2 se skládají z: (1) vitálních funkcí (TK, HR, teplota) měřených v denní rutině, (2) v poledne: vizuální analogové stupnice dotazující se na touhu po heroinu a kokainu v tuto chvíli , (3) odpoledne: dotazníky ke zjišťování především abstinenčních příznaků a vegetativních parametrů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

4

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švýcarsko
      • Basel, Švýcarsko, 4000
        • Psychiatric Hospital University of Basel

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 99 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Informovaný souhlas doložený podpisem,

  • věk ≥18,

    • Skupina A Detoxikace stimulantů (kokain, amfetamin a/nebo metamfetamin); MKN-10: F14.2 a/nebo F15.2) NEBO Stabilní závislost na opioidech (žádná paralelní konzumace). Detoxikace stimulanty.
    • Skupina B Závislost na opioidech a závislost na stimulantech (kokain, amfetamin a/nebo metamfetamin) a Detoxikace souběžné konzumace stimulantů a heroinu (MKN-10: F11.2, 14.2, 15.2)
  • přijetí k detoxifikaci na oddělení U2 Univerzitní psychiatrické nemocnice v Basileji

Kritéria vyloučení:

  • kontraindikace ke třídě zkoumaných léčiv nebo k některé z pomocných látek, např. známá přecitlivělost nebo alergie na třídu léků nebo hodnocený produkt;
  • akutní nebo závažné komorbidní psychiatrické poruchy (jako je těžká epizoda velké deprese se sebevražednými myšlenkami, akutní exacerbace bipolární poruchy, akutní exacerbace schizofrenie, závislost na alkoholu s akutním relapsem, psychóza, demence);
  • aktuální zdravotní stavy vylučující účast (jako je akutní infekční onemocnění, monitorované zvýšeným CRP, diabetes mellitus, antikoagulační léčba);
  • nedávná anamnéza systémové nebo lokální terapie glukokortikoidy;
  • příjem alkoholu > 0,0 ‰ dle dechové zkoušky v den 0 (screening) k vyloučení závažného zneužívání alkoholu;
  • specifické léky nepovolené během studie nebo po určitou dobu před podáním testovací dávky: antikoagulancia, antidiabetika, cyklosporin;
  • ženy, které jsou těhotné nebo kojící;
  • úmysl otěhotnět v průběhu studie;
  • neschopnost dodržovat postupy studia, kupř. kvůli jazykovým problémům, psychickým poruchám, demenci;
  • účast v jiné studii s hodnoceným lékem během 30 dnů před nebo během této studie;
  • předchozí zápis do aktuálního studia;
  • přihlášení vyšetřovatele, jeho rodinných příslušníků, zaměstnanců a dalších závislých osob.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Prednisolon
Účastníci budou dostávat perorální podávání prednisolonu nebo placeba dvakrát denně po dobu prvních pěti dnů opioidní detoxifikace, počínaje po jednom dni pravidelné detoxifikace jako výchozí. Perorální prednisolon bude podáván v dávce odpovídající standardním léčebným pokynům pro nedostatek glukokortikoidů (Oelkers, 1996).
Lék: Prednisolon
formulován pro orální podávání. zapouzdřený.
Ostatní jména:
  • Prednisolon Streuli(R)
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Identicky vyhlížející kapsle jako IMP obsahující placebo (bez aktivní složky) pro orální podání.
Lék: Placebo (pro prednisolon)
Cukrová pilulka vyrobená tak, aby napodobovala tobolky Prednisolon 10 mg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Touha po heroinu
Časové okno: Hodnocení změny mezi výchozí hodnotou a některými předem definovanými časovými body během 2 týdnů
Heroin Craving Questionnaire, 14 položek (HCQ; Tiffany et al., 1993 a Heinz et al., 2006)
Hodnocení změny mezi výchozí hodnotou a některými předem definovanými časovými body během 2 týdnů
Touha po kokainu
Časové okno: Hodnocení změny mezi výchozí hodnotou a některými předem definovanými časovými body během 2 týdnů
Cocaine Craving Questionnaire, 14 položek (CCQ; Tiffany et al., 1993 and Heinz et al., 2006)
Hodnocení změny mezi výchozí hodnotou a některými předem definovanými časovými body během 2 týdnů
Touha po heroinu
Časové okno: Hodnocení změny mezi výchozí hodnotou a některými předem definovanými časovými body během 2 týdnů
Touha po vizuální analogové stupnici
Hodnocení změny mezi výchozí hodnotou a některými předem definovanými časovými body během 2 týdnů
Touha po kokainu
Časové okno: Hodnocení změny mezi výchozí hodnotou a některými předem definovanými časovými body během 2 týdnů
Touha po vizuální analogové stupnici
Hodnocení změny mezi výchozí hodnotou a některými předem definovanými časovými body během 2 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Abstinenční příznaky podle MKN-10 (F14.3 a F12.2)
Časové okno: Hodnocení změny mezi výchozí hodnotou a některými předem definovanými časovými body během 2 týdnů
Hodnocení změny mezi výchozí hodnotou a některými předem definovanými časovými body během 2 týdnů
Dotazník 'Zdravotní stav'
Časové okno: Hodnocení změny mezi výchozí hodnotou a některými předem definovanými časovými body během 2 týdnů
SF-12 (Morfeld M. et al., 2011)
Hodnocení změny mezi výchozí hodnotou a některými předem definovanými časovými body během 2 týdnů
Dotazník 'Hněv/podráždění'
Časové okno: Hodnocení změny mezi výchozí hodnotou a některými předem definovanými časovými body během 2 týdnů
STAI-G forma X1 (stát; Laux L. et al., 1981)
Hodnocení změny mezi výchozí hodnotou a některými předem definovanými časovými body během 2 týdnů
Dotazník "úzkost"
Časové okno: Hodnocení změny mezi výchozí hodnotou a některými předem definovanými časovými body během 2 týdnů
STAXI (Schwenkmezger P. a kol., 1992/2006)
Hodnocení změny mezi výchozí hodnotou a některými předem definovanými časovými body během 2 týdnů
Hladiny kortizolu ve slinách
Časové okno: Hodnocení změny mezi výchozí hodnotou a některými předem definovanými časovými body během 2 týdnů
Hodnocení změny mezi výchozí hodnotou a některými předem definovanými časovými body během 2 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Prof. Dominique de Quervain, MD

Spolupracovníci

Psychiatric Hospital of the University of Basel

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Antje Kemter, MD, UPK Basel

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2016

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. května 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. května 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. října 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. října 2016

První zveřejněno (ODHAD)

17. října 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

23. května 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. května 2019

Naposledy ověřeno

1. května 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2016-00851

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Závislost na opioidech

Klinické studie na Prednisolon

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Paraguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit