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Effets des glucocorticoïdes sur le craving pendant le traitement de désintoxication à l'héroïne et/ou aux stimulants (Goliath)

22 mai 2019 mis à jour par: Prof. Dominique de Quervain, MD
Le but de cette étude est d'évaluer si la prednisolone diminue l'intensité et la fréquence du craving chez les sujets héroïnomanes entreprenant une cure de désintoxication à la cocaïne et/ou à l'héroïne.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les participants à cette étude sont 120 patients héroïnomanes qui sont en voie de suivre un programme de désintoxication pour la cocaïne ou la cocaïne et l'héroïne. Selon la ou les substances de désintoxication, il y aura deux groupes de participants : désintoxication de la cocaïne (A ; 60 participants) et désintoxication de l'héroïne et de la cocaïne (B ; 60 participants). La désintoxication commence obligatoirement avec l'admission dans le service et dure environ 1-2 semaines. La participation à l'étude dure environ 4 à 5 semaines (y compris les visites de suivi). La prise du médicament à l'étude commence deux jours après l'admission et un jour après le consentement éclairé. Chaque participant recevra soit 30 mg/j de prednisolon soit un placebo pendant cinq jours. Les participants seront sous surveillance médicale normale pendant la phase de traitement jusqu'au suivi 2 (examen final) assuré par le personnel du service. Les jours de traitement et de suivi 1 et 2 consistent en : (1) signes vitaux (TA, FC, température) tels que mesurés dans la routine quotidienne, (2) à midi : échelles visuelles analogiques interrogeant sur le besoin d'héroïne et de cocaïne en ce moment , (3) après-midi : questionnaires pour sonder principalement les symptômes de sevrage et les paramètres végétatifs.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

4

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Suisse
      • Basel, Suisse, 4000
        • Psychiatric Hospital University of Basel

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 99 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Consentement éclairé documenté par la signature,

  • âge ≥18,

    • Groupe A Désintoxication des stimulants (cocaïne, amphétamine et/ou méthamphétamine); CIM-10 : F14.2 et/ou F15.2) OU Dépendance stable aux opiacés (pas de consommation parallèle). Désintoxication des stimulants.
    • Groupe B Dépendance aux opioïdes et dépendance aux stimulants (cocaïne, amphétamine et/ou méthamphétamine) et Désintoxication de la consommation parallèle de stimulants et d'héroïne (ICD-10 : F11.2, 14.2, 15.2)
  • admission pour désintoxication dans le service U2 de l'Hôpital psychiatrique universitaire de Bâle

Critère d'exclusion:

  • contre-indications à la classe de médicaments à l'étude ou à l'un des excipients, p. hypersensibilité ou allergie connue à une classe de médicaments ou au produit expérimental ;
  • troubles psychiatriques comorbides aigus ou sévères (tels qu'un épisode dépressif majeur avec idées suicidaires, exacerbation aiguë d'un trouble bipolaire, exacerbation aiguë d'une schizophrénie, dépendance à l'alcool avec rechute aiguë, psychose, démence) ;
  • conditions médicales actuelles excluant la participation (telles que maladie infectieuse aiguë, surveillée par une CRP élevée, diabète sucré, traitement anticoagulant) ;
  • antécédent récent de corticothérapie systémique ou topique ;
  • consommation d'alcool > 0,0 ‰ selon l'alcootest au jour 0 (dépistage) pour exclure l'abus d'alcool sévère ;
  • médicaments spécifiques non autorisés pendant l'étude ou pendant des périodes spécifiques avant l'administration de la dose test : agents anticoagulants, antidiabétiques, cyclosporine ;
  • les femmes enceintes ou qui allaitent;
  • intention de tomber enceinte au cours de l'étude ;
  • incapacité à suivre les procédures de l'étude, par ex. en raison de problèmes de langage, de troubles psychologiques, de démence;
  • participation à une autre étude avec un médicament expérimental dans les 30 jours précédant ou pendant la présente étude ;
  • inscription antérieure à l'étude en cours ;
  • l'inscription de l'investigateur, des membres de sa famille, des employés et d'autres personnes à charge.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: SCIENCE BASIQUE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Prednisolon
Les participants recevront une administration orale de prednisolone ou de placebo deux fois par jour pendant les cinq premiers jours de désintoxication aux opioïdes, en commençant après un jour de désintoxication régulière comme référence. La prednisolone orale sera administrée à une dose conforme aux directives de traitement standard pour la carence en glucocorticoïdes (Oelkers, 1996).
Médicament: Prednisolone
formulé pour une administration orale. encapsulé.
Autres noms:
  • Prednisolon Streuli(R)
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Gélules d'aspect identique à l'IMP contenant un placebo (sans composant actif) pour administration orale.
Médicament: Placebo (pour la prednisolone)
Pilule de sucre fabriquée pour imiter les gélules de Prednisolon 10mg

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Envie d'héroïne
Délai: Évaluer le changement entre la ligne de base et certains points de temps prédéfinis pendant 2 semaines
Heroin Craving Questionnaire, 14 items (HCQ; Tiffany et al., 1993 et ​​Heinz et al., 2006)
Évaluer le changement entre la ligne de base et certains points de temps prédéfinis pendant 2 semaines
Envie de cocaïne
Délai: Évaluer le changement entre la ligne de base et certains points de temps prédéfinis pendant 2 semaines
Cocaine Craving Questionnaire, 14 items (CCQ; Tiffany et al., 1993 et ​​Heinz et al., 2006)
Évaluer le changement entre la ligne de base et certains points de temps prédéfinis pendant 2 semaines
Envie d'héroïne
Délai: Évaluer le changement entre la ligne de base et certains points de temps prédéfinis pendant 2 semaines
Envie d'échelle analogique visuelle
Évaluer le changement entre la ligne de base et certains points de temps prédéfinis pendant 2 semaines
Envie de cocaïne
Délai: Évaluer le changement entre la ligne de base et certains points de temps prédéfinis pendant 2 semaines
Envie d'échelle analogique visuelle
Évaluer le changement entre la ligne de base et certains points de temps prédéfinis pendant 2 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Symptômes de sevrage selon la CIM-10 (F14.3 et F12.2)
Délai: Évaluer le changement entre la ligne de base et certains points de temps prédéfinis pendant 2 semaines
Évaluer le changement entre la ligne de base et certains points de temps prédéfinis pendant 2 semaines
Questionnaire 'Etat de santé'
Délai: Évaluer le changement entre la ligne de base et certains points de temps prédéfinis pendant 2 semaines
SF-12 (Morfeld M. et al., 2011)
Évaluer le changement entre la ligne de base et certains points de temps prédéfinis pendant 2 semaines
Questionnaire 'Colère/Irritation'
Délai: Évaluer le changement entre la ligne de base et certains points de temps prédéfinis pendant 2 semaines
STAI-G forme X1 (état ; Laux L. et al., 1981)
Évaluer le changement entre la ligne de base et certains points de temps prédéfinis pendant 2 semaines
Questionnaire 'Anxiété'
Délai: Évaluer le changement entre la ligne de base et certains points de temps prédéfinis pendant 2 semaines
STAXI (Schwenkmezger P. et al., 1992/2006)
Évaluer le changement entre la ligne de base et certains points de temps prédéfinis pendant 2 semaines
Niveaux de cortisol salivaire
Délai: Évaluer le changement entre la ligne de base et certains points de temps prédéfinis pendant 2 semaines
Évaluer le changement entre la ligne de base et certains points de temps prédéfinis pendant 2 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Prof. Dominique de Quervain, MD

Collaborateurs

Psychiatric Hospital of the University of Basel

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Antje Kemter, MD, UPK Basel

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2016

Achèvement primaire (RÉEL)

1 mai 2017

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 mai 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 octobre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 octobre 2016

Première publication (ESTIMATION)

17 octobre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

23 mai 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 mai 2019

Dernière vérification

1 mai 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2016-00851

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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