Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av glukokortikoider på sug under avgiftning Behandling av heroin og/eller stimulerende midler (Goliath)

22. mai 2019 oppdatert av: Prof. Dominique de Quervain, MD
Hensikten med denne studien er å evaluere om prednisolon senker intensiteten og frekvensen av trang hos heroinavhengige personer som gjennomfører en avgiftning av kokain og/eller heroin.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Deltakere i denne studien er 120 heroinavhengige pasienter som er inne for et avgiftningsprogram for enten kokain eller kokain og heroin. Avhengig av avgiftningsstoffet(e) vil det være to grupper deltakere: Avrusning av kokain (A; 60 deltakere) og avgiftning av heroin og kokain (B; 60 deltakere). Avrusningen starter obligatorisk med innleggelsen på avdelingen og varer ca 1-2 uker. Deltakelsen i studien varer i ca 4-5 uker (inkludert oppfølgingsbesøk). Inntak av studiemedisin starter to dager etter innleggelse og én dag etter informert samtykke. Hver deltaker vil få enten 30 mg/d prednisolon eller placebo i løpet av fem dager. Deltakerne vil være under vanlig medisinsk tilsyn i behandlingsfasen frem til oppfølging 2 (sluttundersøkelse) gitt av avdelingspersonalet. Behandlingsdager og oppfølging 1 og 2 består av: (1) vitale tegn (BP, HR, temperatur) målt i den daglige rutinen, (2) ved middagstid: visuelle analoge skalaer som spør om sug etter heroin og kokain for øyeblikket , (3) ettermiddag: spørreskjemaer for å kartlegge hovedsakelig abstinenssymptomer og vegetative parametere.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

4

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sveits
      • Basel, Sveits, 4000
        • Psychiatric Hospital University of Basel

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 99 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Informert samtykke som dokumentert ved signatur,

  • alder ≥18,

    • Gruppe A Avrusning av sentralstimulerende midler (kokain, amfetamin og/eller metamfetamin); ICD-10: F14.2 og/eller F15.2) ELLER Stabil opioidavhengighet (ingen parallellforbruk). Avgiftning av sentralstimulerende midler.
    • Gruppe B Opioidavhengighet og avhengighet av sentralstimulerende midler (kokain, amfetamin og/eller metamfetamin) og avgiftning av parallellforbruk av sentralstimulerende midler og heroin (ICD-10: F11.2, 14.2, 15.2)
  • innleggelse for avgiftning på avdeling U2 ved University Psychiatric Hospital of Basel

Ekskluderingskriterier:

  • kontraindikasjoner til klassen av legemidler som studeres eller til noen av hjelpestoffene, f.eks. kjent overfølsomhet eller allergi mot klassen av legemidler eller undersøkelsesproduktet;
  • akutte eller alvorlige komorbide psykiatriske forstyrrelser (som en kraftig episode av alvorlig depresjon med selvmordstanker, akutt forverring av en bipolar lidelse, akutt forverring av schizofreni, alkoholavhengighet med akutt tilbakefall, psykose, demens);
  • aktuelle medisinske tilstander ekskludert deltakelse (som akutt infeksjonssykdom, overvåket av forhøyet CRP, diabetes mellitus, antikoagulasjonsterapi);
  • nyere historie med systemisk eller tema glukokortikoidbehandling;
  • alkoholinntak > 0,0 ‰ i henhold til alkometertest på dag 0 (screening) for å utelukke alvorlig alkoholmisbruk;
  • spesifikke medikamenter som ikke er tillatt under studien eller i bestemte tidsperioder før administrering av testdosen: antikoagulerende midler, antidiabetiske midler, ciklosporin;
  • kvinner som er gravide eller ammer;
  • intensjon om å bli gravid i løpet av studien;
  • manglende evne til å følge studiens prosedyrer, f.eks. på grunn av språkproblemer, psykiske lidelser, demens;
  • deltakelse i en annen studie med undersøkelsesmedisin innen 30 dager før eller under denne studien;
  • tidligere påmelding til det nåværende studiet;
  • registrering av etterforskeren, hans/hennes familiemedlemmer, ansatte og andre avhengige personer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Prednisolon
Deltakerne vil motta en oral administrering av prednisolon eller placebo to ganger daglig i de første fem dagene med opioidavgiftning, med start etter én dag med vanlig avgiftning som baseline. Oralt prednisolon vil bli administrert i en dose som er i samsvar med standard behandlingsretningslinjer for glukokortikoidmangel (Oelkers, 1996).
Legemiddel: Prednisolon
formulert for oral administrering. innkapslet.
Andre navn:
  • Prednisolon Streuli(R)
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Identiske kapsler som IMP-inneholdende placebo (uten aktiv komponent) for oral administrering.
Legemiddel: Placebo (for prednisolon)
Sukkerpille produsert for å etterligne Prednisolon 10mg kapsler

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Heroinsug
Tidsramme: Vurderer endring mellom baseline og noen forhåndsdefinerte tidspunkter i løpet av 2 uker
Heroin Craving Questionnaire, 14 elementer (HCQ; Tiffany et al., 1993 og Heinz et al., 2006)
Vurderer endring mellom baseline og noen forhåndsdefinerte tidspunkter i løpet av 2 uker
Kokainsug
Tidsramme: Vurderer endring mellom baseline og noen forhåndsdefinerte tidspunkter i løpet av 2 uker
Cocaine Craving Questionnaire, 14 elementer (CCQ; Tiffany et al., 1993 og Heinz et al., 2006)
Vurderer endring mellom baseline og noen forhåndsdefinerte tidspunkter i løpet av 2 uker
Heroinsug
Tidsramme: Vurderer endring mellom baseline og noen forhåndsdefinerte tidspunkter i løpet av 2 uker
Visual Analog Scale Craving
Vurderer endring mellom baseline og noen forhåndsdefinerte tidspunkter i løpet av 2 uker
Kokainsug
Tidsramme: Vurderer endring mellom baseline og noen forhåndsdefinerte tidspunkter i løpet av 2 uker
Visual Analog Scale Craving
Vurderer endring mellom baseline og noen forhåndsdefinerte tidspunkter i løpet av 2 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Abstinenssymptomer i henhold til ICD-10 (F14.3 og F12.2)
Tidsramme: Vurderer endring mellom baseline og noen forhåndsdefinerte tidspunkter i løpet av 2 uker
Vurderer endring mellom baseline og noen forhåndsdefinerte tidspunkter i løpet av 2 uker
Spørreskjema 'Helsestat'
Tidsramme: Vurderer endring mellom baseline og noen forhåndsdefinerte tidspunkter i løpet av 2 uker
SF-12 (Morfeld M. et al., 2011)
Vurderer endring mellom baseline og noen forhåndsdefinerte tidspunkter i løpet av 2 uker
Spørreskjema "Sinne/irritasjon"
Tidsramme: Vurderer endring mellom baseline og noen forhåndsdefinerte tidspunkter i løpet av 2 uker
STAI-G form X1 (stat; Laux L. et al., 1981)
Vurderer endring mellom baseline og noen forhåndsdefinerte tidspunkter i løpet av 2 uker
Spørreskjema 'Angst'
Tidsramme: Vurderer endring mellom baseline og noen forhåndsdefinerte tidspunkter i løpet av 2 uker
STAXI (Schwenkmezger P. et al., 1992/2006)
Vurderer endring mellom baseline og noen forhåndsdefinerte tidspunkter i løpet av 2 uker
Spyttkortisolnivåer
Tidsramme: Vurderer endring mellom baseline og noen forhåndsdefinerte tidspunkter i løpet av 2 uker
Vurderer endring mellom baseline og noen forhåndsdefinerte tidspunkter i løpet av 2 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Prof. Dominique de Quervain, MD

Samarbeidspartnere

Psychiatric Hospital of the University of Basel

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Antje Kemter, MD, UPK Basel

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2016

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. mai 2017

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. mai 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. oktober 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. oktober 2016

Først lagt ut (ANSLAG)

17. oktober 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

23. mai 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. mai 2019

Sist bekreftet

1. mai 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2016-00851

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Opioidavhengighet

Kliniske studier på Prednisolon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Oman

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere