抗ミュラーホルモンとMenopur®の初回投与量との関係を測定するための研究 (AME)
2019年3月4日 更新者:Ferring Pharmaceuticals
完全に自動化されたアッセイによって測定された抗ミュラー管ホルモンと、最初の IVF/ICSI サイクルを受ける不妊女性に処方された HP-hMG (Menopur®) の初期用量との関係。
AME は、非介入、前向き、縦断的、多施設研究です。
この研究は、完全に自動化されたアッセイによって測定される抗ミュラー管ホルモン血清レベル (AMH) と、最初の IVF/ICSI サイクルを受ける不妊女性に処方された Menopur® HP-hMG 600 IU/mL の初期用量との関係を測定することを目的としています。現在の習慣。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
297
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Suresnes、フランス
- Hospital FOCH (there may be other sites in this country)
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~42年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
専門の不妊治療センター。
説明
包含基準:
- [18-42] 歳の女性。
- 両方の卵巣が存在します。
- 規則的な月経周期は、排卵と推定されます。
- 12 か月を超える、原因を問わない原発性または二次性不妊症。
- -抗ミュラー管ホルモン(AMH)の少なくとも1つの結果が含まれる前に利用可能な完全に自動化されたアッセイによって測定され、含まれる前の過去12か月に実行された患者。
- 最初の IVF/ICSI サイクルに適格であり、Menopur® HP-hMG 600 IU/mL が処方されている候補者。
- 研究に関する口頭および書面による情報を受け取り、匿名化されたデータの使用に異議を唱えず、書面によるインフォームドコンセントフォームに署名した。
除外基準:
- -重大な子宮または卵巣の形態学的異常、または過去の卵巣手術。
- 子宮内膜症ステージ III/IV。
- 多嚢胞性卵巣症候群。
- 治療を受けていない主要な内分泌または代謝異常。
- 不妊治療を評価する介入研究に含まれる患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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Menopur® HP-hMG
日常的な臨床診療に従った治療。
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他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Menopur® 600 IU/mL 投与量と AMH 血清レベルの間のスピアマン相関係数
時間枠:ベースライン時 (包含)
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ベースライン時 (包含)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年10月1日
一次修了 (実際)
2018年1月31日
研究の完了 (実際)
2018年6月19日
試験登録日
最初に提出
2016年10月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年10月14日
最初の投稿 (見積もり)
2016年10月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年3月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年3月4日
最終確認日
2019年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。