En studie för att mäta sambandet mellan antimülleriskt hormon och initial dos av Menopur® (AME)
4 mars 2019 uppdaterad av: Ferring Pharmaceuticals
Förhållandet mellan antimülleriskt hormon mätt med en helt automatiserad analys och den initiala dosen av HP-hMG (Menopur®) som ordinerats för infertila kvinnor som genomgår sin första IVF/ICSI-cykel.
AME är en icke-interventionell, prospektiv, longitudinell och multicenterstudie.
Denna studie syftar till att mäta sambandet mellan antimülleriskt hormonserumnivå (AMH), mätt med en helautomatisk analys och den initiala dosen av Menopur® HP-hMG 600 IE/mL som ordinerats för infertila kvinnor som genomgår sin första IVF/ICSI-cykel i nuvarande övning.
Studieöversikt
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
297
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Suresnes, Frankrike
- Hospital FOCH (there may be other sites in this country)
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 42 år (VUXEN)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Specialiserade fertilitetscentra.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnor mellan [18-42] år.
- Båda äggstockarna finns.
- Regelbundna menstruationscykler antas vara ägglossande.
- Primär eller sekundär infertilitet oavsett ursprung i mer än 12 månader.
- Patient med minst ett resultat av antimülleriskt hormon (AMH) mätt med en helautomatisk analys tillgänglig före inkludering och utförd under de senaste 12 månaderna före inkludering.
- Kandidater som är berättigade till en första IVF/ICSI-cykel och för vilka Menopur® HP-hMG 600 IE/ml har ordinerats.
- Efter att ha fått muntlig och skriftlig information om studien, utan några invändningar mot användningen av hans/hennes anonymiserade data, och ha undertecknat ett skriftligt formulär för informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Stora morfologiska avvikelser i livmodern eller äggstockarna eller tidigare ovariekirurgi.
- Endometrios stadium III/IV.
- Polycystiskt ovariesyndrom.
- Stora endokrina eller metabola avvikelser utan behandling.
- Patient inkluderad i en interventionsstudie som utvärderade behandling för infertilitet.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Menopur® HP-hMG
Behandling enligt rutinmässig klinisk praxis.
|
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Spearman korrelationskoefficient mellan Menopur® 600 IE/mL dos och AMH serumnivåer
Tidsram: Vid baslinjen (inkludering)
|
Vid baslinjen (inkludering)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 oktober 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
31 januari 2018
Avslutad studie (Faktisk)
19 juni 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 oktober 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 oktober 2016
Första postat (Uppskatta)
17 oktober 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
5 mars 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 mars 2019
Senast verifierad
1 mars 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 000237
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .