Uno studio per misurare la relazione tra l'ormone antimülleriano e la dose iniziale di Menopur® (AME)
4 marzo 2019 aggiornato da: Ferring Pharmaceuticals
Relazione tra l'ormone antimülleriano misurato da un test completamente automatizzato e la dose iniziale di HP-hMG (Menopur®) prescritta per le donne infertili sottoposte al loro primo ciclo di fecondazione in vitro/ICSI.
AME è uno studio non interventistico, prospettico, longitudinale e multicentrico.
Questo studio mira a misurare la relazione tra il livello sierico dell'ormone antimülleriano (AMH), misurato mediante un test completamente automatizzato e la dose iniziale di Menopur® HP-hMG 600 IU/mL prescritta per le donne infertili sottoposte al loro primo ciclo di fecondazione in vitro/ICSI nel pratica corrente.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
297
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Suresnes, Francia
- Hospital FOCH (there may be other sites in this country)
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 42 anni (ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Centri di fertilità specializzati.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne di età compresa tra [18-42] anni.
- Entrambe le ovaie presenti.
- Cicli mestruali regolari presunti ovulatori.
- Infertilità primaria o secondaria di qualsiasi origine per più di 12 mesi.
- Paziente con almeno un risultato dell'ormone antimülleriano (AMH) misurato da un test completamente automatizzato disponibile prima dell'inclusione ed eseguito negli ultimi 12 mesi prima dell'inclusione.
- Candidati idonei a un primo ciclo IVF/ICSI e per i quali è stato prescritto Menopur® HP-hMG 600 UI/mL.
- Aver ricevuto informazioni orali e scritte sullo studio, senza alcuna obiezione all'uso dei propri dati anonimizzati, e aver firmato un modulo di consenso informato scritto.
Criteri di esclusione:
- Anomalie morfologiche maggiori dell'utero o delle ovaie o precedenti interventi chirurgici alle ovaie.
- Endometriosi stadio III/IV.
- Sindrome dell'Ovaio Policistico.
- Principali anomalie endocrine o metaboliche senza trattamento.
- Paziente incluso in uno studio interventistico che valuta il trattamento per l'infertilità.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Menopur® HP-hMG
Trattamento secondo la pratica clinica di routine.
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Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Coefficiente di correlazione di Spearman tra la dose di Menopur® 600 UI/mL e i livelli sierici di AMH
Lasso di tempo: Al basale (inclusione)
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Al basale (inclusione)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 ottobre 2016
Completamento primario (Effettivo)
31 gennaio 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
19 giugno 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 ottobre 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 ottobre 2016
Primo Inserito (Stima)
17 ottobre 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
5 marzo 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 marzo 2019
Ultimo verificato
1 marzo 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 000237
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