Une étude pour mesurer la relation entre l'hormone antimüllérienne et la dose initiale de Menopur® (AME)
4 mars 2019 mis à jour par: Ferring Pharmaceuticals
Relation entre l'hormone antimüllérienne mesurée par un dosage entièrement automatisé et la dose initiale de HP-hMG (Menopur®) prescrite aux femmes infertiles subissant leur premier cycle de FIV/ICSI.
L'AME est une étude non interventionnelle, prospective, longitudinale et multicentrique.
Cette étude vise à mesurer la relation entre le taux sérique d'hormone antimüllérienne (AMH), mesuré par un dosage entièrement automatisé, et la dose initiale de Menopur® HP-hMG 600 UI/mL prescrite aux femmes infertiles subissant leur premier cycle de FIV/ICSI dans le pratique courante.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
297
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Suresnes, France
- Hospital FOCH (there may be other sites in this country)
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 42 ans (ADULTE)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Centres de fertilité spécialisés.
La description
Critère d'intégration:
- Femmes âgées de [18-42] ans.
- Les deux ovaires sont présents.
- Cycles menstruels réguliers présumés ovulatoires.
- Infertilité primaire ou secondaire de toute origine depuis plus de 12 mois.
- Patient avec au moins un résultat d'hormone antimüllérienne (AMH) mesuré par un dosage entièrement automatisé disponible avant l'inclusion, et réalisé dans les 12 derniers mois avant l'inclusion.
- Candidats éligibles à un premier cycle de FIV/ICSI et pour qui Menopur® HP-hMG 600 UI/mL a été prescrit.
- Avoir reçu des informations orales et écrites sur l'étude, sans aucune objection à l'utilisation de ses données anonymisées, et avoir signé un formulaire de consentement éclairé écrit.
Critère d'exclusion:
- Anomalies morphologiques utérines ou ovariennes majeures ou chirurgie ovarienne passée.
- Endométriose stade III/IV.
- Syndrome des ovaires polykystiques.
- Anomalies endocriniennes ou métaboliques majeures sans traitement.
- Patient inclus dans une étude interventionnelle évaluant le traitement de l'infertilité.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Menopur® HP-hMG
Traitement selon la pratique clinique courante.
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Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Coefficient de corrélation de Spearman entre la dose de Menopur® 600 UI/mL et les taux sériques d'AMH
Délai: Au départ (inclusion)
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Au départ (inclusion)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 octobre 2016
Achèvement primaire (Réel)
31 janvier 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
19 juin 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 octobre 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 octobre 2016
Première publication (Estimation)
17 octobre 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 mars 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 mars 2019
Dernière vérification
1 mars 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 000237
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