Исследование для измерения взаимосвязи между антимюллеровым гормоном и начальной дозой Menopur® (AME)
4 марта 2019 г. обновлено: Ferring Pharmaceuticals
Взаимосвязь между антимюллеровым гормоном, измеренным с помощью полностью автоматизированного анализа, и начальной дозой HP-hMG (Menopur®), назначаемой женщинам с бесплодием, проходящим первый цикл ЭКО/ИКСИ.
AME — это неинтервенционное, проспективное, лонгитюдное и многоцентровое исследование.
Это исследование направлено на измерение взаимосвязи между уровнем антимюллерова гормона в сыворотке крови (AMH), измеренным с помощью полностью автоматизированного анализа, и начальной дозой Menopur® HP-hMG 600 МЕ/мл, назначаемой женщинам с бесплодием, проходящим первый цикл ЭКО/ИКСИ в текущая практика.
Обзор исследования
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
297
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Suresnes, Франция
- Hospital FOCH (there may be other sites in this country)
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 42 года (ВЗРОСЛЫЙ)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Специализированные центры репродукции.
Описание
Критерии включения:
- Женщины в возрасте от [18-42] лет.
- Оба яичника имеются.
- Регулярные менструальные циклы предположительно овуляторные.
- Первичное или вторичное бесплодие любого генеза в течение более 12 мес.
- Пациент с хотя бы одним результатом измерения антимюллерова гормона (АМГ) с помощью полностью автоматизированного анализа, доступного до включения и проведенного за последние 12 месяцев до включения.
- Кандидаты, имеющие право на первый цикл ЭКО/ИКСИ и которым назначен Menopur® HP-hMG 600 МЕ/мл.
- Получив устную и письменную информацию об исследовании, не возражая против использования его обезличенных данных и подписав письменное информированное согласие.
Критерий исключения:
- Крупные морфологические аномалии матки или яичников или операции на яичниках в прошлом.
- Эндометриоз III/IV стадии.
- Синдром поликистозных яичников.
- Серьезные эндокринные или метаболические нарушения без лечения.
- Пациент включен в интервенционное исследование по оценке лечения бесплодия.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Menopur® HP-hMG
Лечение в соответствии с обычной клинической практикой.
|
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Коэффициент корреляции Спирмена между дозой Менопур® 600 МЕ/мл и уровнем АМГ в сыворотке крови
Временное ограничение: Исходный уровень (включение)
|
Исходный уровень (включение)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 октября 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 января 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
19 июня 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 октября 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 октября 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
17 октября 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 марта 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 марта 2019 г.
Последняя проверка
1 марта 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 000237
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .