Um estudo para medir a relação entre o hormônio antimülleriano e a dose inicial de Menopur® (AME)
4 de março de 2019 atualizado por: Ferring Pharmaceuticals
Relação entre o hormônio antimülleriano medido por um ensaio totalmente automatizado e a dose inicial de HP-hMG (Menopur®) prescrita para mulheres inférteis submetidas ao primeiro ciclo de fertilização in vitro/ICSI.
AME é um estudo não intervencional, prospectivo, longitudinal e multicêntrico.
Este estudo tem como objetivo medir a relação entre o nível sérico do hormônio antimülleriano (AMH), medido por um ensaio totalmente automatizado e a dose inicial de Menopur® HP-hMG 600 UI/mL prescrita para mulheres inférteis submetidas ao primeiro ciclo de FIV/ICSI no prática corrente.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
297
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Suresnes, França
- Hospital FOCH (there may be other sites in this country)
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 42 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Centros especializados em fertilidade.
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres com idade entre [18-42] anos.
- Ambos os ovários presentes.
- Ciclos menstruais regulares presumivelmente ovulatórios.
- Infertilidade primária ou secundária de qualquer origem por mais de 12 meses.
- Paciente com pelo menos um resultado de hormônio antimülleriano (AMH) medido por um ensaio totalmente automatizado disponível antes da inclusão e realizado nos últimos 12 meses antes da inclusão.
- Candidatos elegíveis para um primeiro ciclo de fertilização in vitro/ICSI e para quem foi prescrito Menopur® HP-hMG 600 UI/mL.
- Ter recebido informações orais e escritas sobre o estudo, sem qualquer objeção ao uso de seus dados anonimizados, e ter assinado o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido.
Critério de exclusão:
- Grandes anormalidades morfológicas uterinas ou ovarianas ou cirurgia ovariana prévia.
- Endometriose estágio III/IV.
- Síndrome dos ovários policísticos.
- Principais anormalidades endócrinas ou metabólicas sem tratamento.
- Paciente incluída em um estudo intervencional avaliando tratamento para infertilidade.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Menopur® HP-hMG
Tratamento de acordo com a prática clínica de rotina.
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Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Coeficiente de correlação de Spearman entre a dose de Menopur® 600 UI/mL e os níveis séricos de AMH
Prazo: Na linha de base (inclusão)
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Na linha de base (inclusão)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de outubro de 2016
Conclusão Primária (Real)
31 de janeiro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
19 de junho de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de outubro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de outubro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
17 de outubro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de março de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de março de 2019
Última verificação
1 de março de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 000237
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