Vizsgálat az antimüller-hormon és a Menopur® kezdeti dózisa közötti kapcsolat mérésére (AME)
2019. március 4. frissítette: Ferring Pharmaceuticals
Kapcsolat a teljesen automatizált vizsgálattal mért antimüller-hormon és az első IVF/ICSI cikluson átesett meddő nők számára felírt HP-hMG (Menopur®) kezdeti dózisa között.
Az AME egy nem intervenciós, prospektív, longitudinális és többközpontú vizsgálat.
Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy mérje az antimüller-hormon szérumszint (AMH) közötti összefüggést, amelyet egy teljesen automatizált teszttel mérnek, és a Menopur® HP-hMG 600 NE/ml-es kezdeti dózisa között, amelyet olyan meddő nőknek írnak fel, akiknek első IVF/ICSI ciklusa megy át a terhesség alatt. jelenlegi gyakorlat.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
297
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Suresnes, Franciaország
- Hospital FOCH (there may be other sites in this country)
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Speciális termékenységi központok.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- [18-42] év közötti nők.
- Mindkét petefészek jelen van.
- A rendszeres menstruációs ciklus feltételezhetően ovulációs.
- Bármilyen eredetű elsődleges vagy másodlagos meddőség több mint 12 hónapig.
- Beteg, akinek legalább egy antimüller-hormon (AMH) eredménye egy teljesen automatizált assay-vel mérve, amely rendelkezésre áll a felvétel előtt, és amelyet a felvételt megelőző 12 hónapban végeztek el.
- Azok a jelöltek, akik jogosultak az első IVF/ICSI ciklusra, és akiknek Menopur® HP-hMG 600 NE/ml-t írtak fel.
- A tanulmányról szóban és írásban tájékoztatást kapott, anonimizált adatainak felhasználása ellen tiltakozás nélkül, és írásos Tájékoztatott Hozzájárulási lapot aláírt.
Kizárási kritériumok:
- Jelentős méh vagy petefészek morfológiai rendellenességek vagy korábbi petefészekműtét.
- Endometriózis III/IV stádium.
- Policisztás petefészek szindróma.
- Súlyos endokrin vagy metabolikus rendellenességek kezelés nélkül.
- A meddőség kezelését értékelő intervenciós vizsgálatban résztvevő beteg.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Menopur® HP-hMG
Kezelés a rutin klinikai gyakorlat szerint.
|
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Spearman korrelációs együttható a Menopur® 600 NE/ml dózis és az AMH szérumszint között
Időkeret: Kiinduláskor (befoglalás)
|
Kiinduláskor (befoglalás)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. január 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. június 19.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. október 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. október 14.
Első közzététel (Becslés)
2016. október 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. március 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. március 4.
Utolsó ellenőrzés
2019. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 000237
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .