一项测量抗苗勒管激素与 Menopur® 初始剂量之间关系的研究 (AME)
2019年3月4日 更新者：Ferring Pharmaceuticals
通过全自动测定法测量的抗苗勒氏管激素与为接受首次 IVF/ICSI 周期的不孕女性开出的 HP-hMG (Menopur®) 初始剂量之间的关系。
AME 是一项非干预性、前瞻性、纵向和多中心研究。
本研究旨在测量抗苗勒管激素血清水平 (AMH) 之间的关系，该水平通过全自动测定法测量，与 Menopur® HP-hMG 600 IU/mL 的初始剂量之间的关系，该剂量是为在目前的做法。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
297
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Suresnes、法国
- Hospital FOCH (there may be other sites in this country)
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 42年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
取样方法
概率样本
研究人群
专门的生育中心。
描述
纳入标准：
- 年龄在[18-42]岁之间的女性。
- 两个卵巢都存在。
- 推定排卵的月经周期规律。
- 任何原因的原发性或继发性不孕超过 12 个月。
- 具有至少一项抗苗勒氏管激素 (AMH) 结果的患者，该结果是在纳入前可用的全自动测定法测量的，并且在纳入前的过去 12 个月内进行过。
- 有资格参加第一个 IVF/ICSI 周期且已开具 Menopur® HP-hMG 600 IU/mL 处方的候选人。
- 已收到有关研究的口头和书面信息，对使用他/她的匿名数据没有任何异议，并签署了书面知情同意书。
排除标准：
- 主要子宫或卵巢形态异常或既往卵巢手术。
- 子宫内膜异位症 III/IV 期。
- 多囊卵巢综合征。
- 未经治疗的重大内分泌或代谢异常。
- 患者参与评估不孕症治疗的干预研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
Menopur® HP-hMG
按临床常规治疗。
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其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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Menopur® 600 IU/mL 剂量与 AMH 血清水平之间的 Spearman 相关系数
大体时间：基线（纳入）
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基线（纳入）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年10月1日
初级完成 (实际的)
2018年1月31日
研究完成 (实际的)
2018年6月19日
研究注册日期
首次提交
2016年10月14日
首先提交符合 QC 标准的
2016年10月14日
首次发布 (估计)
2016年10月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年3月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年3月4日
最后验证
2019年3月1日
更多信息
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