Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at måle forholdet mellem antimüllerisk hormon og startdosis af Menopur® (AME)

4. marts 2019 opdateret af: Ferring Pharmaceuticals

Forholdet mellem antimüllerisk hormon målt ved et fuldt automatiseret assay og den indledende dosis af HP-hMG (Menopur®) ordineret til infertile kvinder, der gennemgår deres første IVF/ICSI-cyklus.

AME er en ikke-interventionel, prospektiv, longitudinel og multicenter undersøgelse. Denne undersøgelse har til formål at måle forholdet mellem antimüllerisk hormon-serumniveau (AMH) målt ved et fuldt automatiseret assay og den initiale dosis Menopur® HP-hMG 600 IE/mL ordineret til infertile kvinder, der gennemgår deres første IVF/ICSI-cyklus i nuværende praksis.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

297

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Suresnes, Frankrig
        • Hospital FOCH (there may be other sites in this country)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 42 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Specialiserede fertilitetscentre.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder i alderen mellem [18-42] år.
  • Begge æggestokke til stede.
  • Regelmæssige menstruationscyklusser formodes at være ægløsning.
  • Primær eller sekundær infertilitet af enhver oprindelse i mere end 12 måneder.
  • Patient med mindst ét ​​resultat af antimüllerisk hormon (AMH) målt ved et fuldt automatiseret assay tilgængeligt før inklusion og udført inden for de seneste 12 måneder før inklusion.
  • Kandidater, der er berettiget til en første IVF/ICSI-cyklus, og til hvem Menopur® HP-hMG 600 IE/mL er blevet ordineret.
  • At have modtaget mundtlig og skriftlig information om undersøgelsen, uden nogen indvendinger mod brugen af ​​hans/hendes anonymiserede data, og have underskrevet en skriftlig informeret samtykkeformular.

Ekskluderingskriterier:

  • Større morfologiske abnormiteter i livmoderen eller æggestokkene eller tidligere ovariekirurgi.
  • Endometriose stadium III/IV.
  • Polycystisk ovariesyndrom.
  • Større endokrine eller metaboliske abnormiteter uden behandling.
  • Patient inkluderet i et interventionsstudie, der vurderede behandling for infertilitet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Menopur® HP-hMG
Behandling i henhold til rutinemæssig klinisk praksis.
Medicin: Menotrophin
Andre navne:
  • Menopur® HP-hMG

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Spearman korrelationskoefficient mellem Menopur® 600 IE/mL dosis og AMH serumniveauer
Tidsramme: Ved baseline (inklusion)
Ved baseline (inklusion)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ferring Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. januar 2018

Studieafslutning (Faktiske)

19. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. oktober 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. oktober 2016

Først opslået (Skøn)

17. oktober 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. marts 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. marts 2019

Sidst verificeret

1. marts 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 000237

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Menotrophin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ireland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner