Badanie mające na celu zmierzenie związku między hormonem antymüllerowskim a początkową dawką Menopur® (AME)
4 marca 2019 zaktualizowane przez: Ferring Pharmaceuticals
Zależność między poziomem hormonu antymüllerowskiego mierzonego za pomocą w pełni zautomatyzowanego testu a początkową dawką HP-hMG (Menopur®) przepisywaną niepłodnym kobietom przechodzącym pierwszy cykl IVF/ICSI.
AME to badanie nieinterwencyjne, prospektywne, podłużne i wieloośrodkowe.
Niniejsze badanie ma na celu określenie związku między poziomem hormonu antymüllerowskiego w surowicy (AMH), mierzonym za pomocą w pełni zautomatyzowanego testu, a początkową dawką Menopur® HP-hMG 600 IU/ml przepisywaną niepłodnym kobietom przechodzącym pierwszy cykl IVF/ICSI w obecna praktyka.
Przegląd badań
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
297
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Suresnes, Francja
- Hospital FOCH (there may be other sites in this country)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 42 lata (DOROSŁY)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Specjalistyczne ośrodki leczenia niepłodności.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety w wieku [18-42] lat.
- Obecne oba jajniki.
- Przyjmuje się, że regularne cykle miesiączkowe są owulacyjne.
- Pierwotna lub wtórna niepłodność dowolnego pochodzenia trwająca dłużej niż 12 miesięcy.
- Pacjent z co najmniej jednym wynikiem oznaczenia hormonu antymüllerowskiego (AMH) za pomocą w pełni zautomatyzowanego testu dostępnego przed włączeniem i wykonanego w ciągu ostatnich 12 miesięcy przed włączeniem.
- Kandydaci kwalifikujący się do pierwszego cyklu IVF/ICSI, którym przepisano Menopur® HP-hMG 600 IU/ml.
- Po otrzymaniu ustnej i pisemnej informacji o badaniu, bez zastrzeżeń co do wykorzystania jego/jej zanonimizowanych danych oraz po podpisaniu pisemnego formularza świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Poważne nieprawidłowości morfologiczne macicy lub jajników lub przebyta operacja jajników.
- Endometrioza stopnia III/IV.
- Zespół policystycznych jajników.
- Poważne nieprawidłowości endokrynologiczne lub metaboliczne bez leczenia.
- Pacjent włączony do badania interwencyjnego oceniającego leczenie niepłodności.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Menopur® HP-hMG
Leczenie zgodnie z rutynową praktyką kliniczną.
|
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Współczynnik korelacji Spearmana między dawką Menopur® 600 IU/ml a stężeniem AMH w surowicy
Ramy czasowe: Na linii podstawowej (włączenie)
|
Na linii podstawowej (włączenie)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 stycznia 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
19 czerwca 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 października 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 października 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
17 października 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
5 marca 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 marca 2019
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 000237
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .