Eine Studie zur Messung der Beziehung zwischen dem Antimüller-Hormon und der Anfangsdosis von Menopur® (AME)
4. März 2019 aktualisiert von: Ferring Pharmaceuticals
Beziehung zwischen dem durch einen vollautomatischen Assay gemessenen Antimüllerian-Hormon und der Anfangsdosis von HP-hMG (Menopur®), die unfruchtbaren Frauen verschrieben wird, die sich ihrem ersten IVF/ICSI-Zyklus unterziehen.
AME ist eine nicht-interventionelle, prospektive, longitudinale und multizentrische Studie.
Ziel dieser Studie ist es, die Beziehung zwischen dem Anti-Müller-Hormon-Serumspiegel (AMH), gemessen durch einen vollautomatischen Assay, und der Anfangsdosis von Menopur® HP-hMG 600 IE/ml zu messen, die unfruchtbaren Frauen verschrieben wird, die sich ihrem ersten IVF/ICSI-Zyklus im Jahr unterziehen derzeitige Praxis.
Studienübersicht
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
297
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Suresnes, Frankreich
- Hospital FOCH (there may be other sites in this country)
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 42 Jahre (ERWACHSENE)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Spezialisierte Fruchtbarkeitszentren.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen im Alter zwischen [18-42] Jahren.
- Beide Eierstöcke vorhanden.
- Regelmäßige Menstruationszyklen, von denen angenommen wird, dass sie ovulatorisch sind.
- Primäre oder sekundäre Unfruchtbarkeit jeglichen Ursprungs für mehr als 12 Monate.
- Patient mit mindestens einem Ergebnis des Anti-Müller-Hormons (AMH), gemessen durch einen vollautomatisierten Assay, der vor der Aufnahme verfügbar ist und in den letzten 12 Monaten vor der Aufnahme durchgeführt wurde.
- Kandidaten, die für einen ersten IVF/ICSI-Zyklus in Frage kommen und denen Menopur® HP-hMG 600 IE/ml verschrieben wurde.
- Nach mündlicher und schriftlicher Information über die Studie, ohne Einwände gegen die Verwendung seiner/ihrer anonymisierten Daten und nach Unterzeichnung einer schriftlichen Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
- Größere morphologische Anomalien der Gebärmutter oder der Eierstöcke oder frühere Eierstockoperationen.
- Endometriose Stadium III/IV.
- Polyzystisches Ovarialsyndrom.
- Größere endokrine oder metabolische Anomalien ohne Behandlung.
- Patientin, die in eine Interventionsstudie zur Bewertung der Behandlung von Unfruchtbarkeit aufgenommen wurde.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Menopur® HP-hMG
Behandlung gemäß klinischer Routinepraxis.
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Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Spearman-Korrelationskoeffizient zwischen Menopur® 600 IE/ml-Dosis und AMH-Serumspiegeln
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (Inklusion)
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Zu Studienbeginn (Inklusion)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Oktober 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. Januar 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
19. Juni 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. Oktober 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. Oktober 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
17. Oktober 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
5. März 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. März 2019
Zuletzt verifiziert
1. März 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 000237
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