Een studie om de relatie tussen het antimüller-hormoon en de initiële dosis Menopur® te meten (AME)
4 maart 2019 bijgewerkt door: Ferring Pharmaceuticals
Relatie tussen antimüller-hormoon gemeten door een volledig geautomatiseerde assay en de initiële dosis HP-hMG (Menopur®) voorgeschreven voor onvruchtbare vrouwen die hun eerste IVF/ICSI-cyclus ondergaan.
AME is een niet-interventionele, prospectieve, longitudinale en multicenter studie.
Deze studie heeft tot doel de relatie te meten tussen de antimülleriaanse hormoonserumspiegel (AMH), zoals gemeten door een volledig geautomatiseerde assay, en de initiële dosis Menopur® HP-hMG 600 IE/ml die wordt voorgeschreven aan onvruchtbare vrouwen die hun eerste IVF/ICSI-cyclus ondergaan in de de huidige praktijk.
Studie Overzicht
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
297
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Suresnes, Frankrijk
- Hospital FOCH (there may be other sites in this country)
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 42 jaar (VOLWASSEN)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Gespecialiseerde vruchtbaarheidscentra.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen tussen [18-42] jaar.
- Beide eierstokken aanwezig.
- Regelmatige menstruatiecycli worden verondersteld ovulatoir te zijn.
- Primaire of secundaire onvruchtbaarheid van welke oorsprong dan ook gedurende meer dan 12 maanden.
- Patiënt met ten minste één resultaat van antimüllerhormoon (AMH), gemeten door een volledig geautomatiseerde assay die beschikbaar was vóór opname en uitgevoerd in de afgelopen 12 maanden vóór opname.
- Kandidaten die in aanmerking komen voor een eerste IVF/ICSI-cyclus en aan wie Menopur® HP-hMG 600 IE/ml is voorgeschreven.
- Mondelinge en schriftelijke informatie over het onderzoek te hebben ontvangen, geen bezwaar te hebben gemaakt tegen het gebruik van zijn/haar geanonimiseerde gegevens, en een schriftelijk Informed Consent Form te hebben ondertekend.
Uitsluitingscriteria:
- Grote morfologische afwijkingen van de baarmoeder of de eierstokken of een eerdere operatie aan de eierstokken.
- Endometriose stadium III/IV.
- Polycysteus ovariumsyndroom.
- Ernstige endocriene of metabole afwijkingen zonder behandeling.
- Patiënt opgenomen in een interventioneel onderzoek ter beoordeling van de behandeling van onvruchtbaarheid.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Menopur® HP-hMG
Behandeling volgens de gebruikelijke klinische praktijk.
|
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Spearman-correlatiecoëfficiënt tussen dosis Menopur® 600 IE/ml en AMH-serumspiegels
Tijdsspanne: Bij baseline (inclusie)
|
Bij baseline (inclusie)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 oktober 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 januari 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
19 juni 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 oktober 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 oktober 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
17 oktober 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 maart 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 maart 2019
Laatst geverifieerd
1 maart 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 000237
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .