En studie for å måle forholdet mellom antimüllerisk hormon og startdose av Menopur® (AME)
4. mars 2019 oppdatert av: Ferring Pharmaceuticals
Forholdet mellom antimüllerisk hormon målt ved en helautomatisk analyse og startdosen av HP-hMG (Menopur®) foreskrevet for infertile kvinner som gjennomgår sin første IVF/ICSI-syklus.
AME er en ikke-intervensjonell, prospektiv, longitudinell og multisenterstudie.
Denne studien tar sikte på å måle forholdet mellom antimüllerisk hormonserumnivå (AMH), målt ved en helautomatisk analyse og startdosen av Menopur® HP-hMG 600 IE/mL foreskrevet for infertile kvinner som gjennomgår sin første IVF/ICSI-syklus i gjeldende praksis.
Studieoversikt
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
297
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Suresnes, Frankrike
- Hospital FOCH (there may be other sites in this country)
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 42 år (VOKSEN)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Spesialiserte fertilitetssentre.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner i alderen [18-42] år.
- Begge eggstokkene tilstede.
- Vanlige menstruasjonssykluser antas å være eggløsning.
- Primær eller sekundær infertilitet uansett opprinnelse i mer enn 12 måneder.
- Pasient med minst ett resultat av antimüllerisk hormon (AMH) målt ved en helautomatisk analyse tilgjengelig før inkludering, og utført i løpet av de siste 12 månedene før inkludering.
- Kandidater som er kvalifisert for en første IVF/ICSI-syklus og som Menopur® HP-hMG 600 IE/ml er foreskrevet for.
- Etter å ha mottatt muntlig og skriftlig informasjon om studien, uten noen innvendinger mot bruken av hans/hennes anonymiserte data, og ha signert et skriftlig informert samtykkeskjema.
Ekskluderingskriterier:
- Store morfologiske abnormiteter i livmoren eller eggstokkene eller tidligere ovariekirurgi.
- Endometriose stadium III/IV.
- Polycystisk ovariesyndrom.
- Store endokrine eller metabolske abnormiteter uten behandling.
- Pasient inkludert i en intervensjonsstudie som vurderer behandling for infertilitet.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Menopur® HP-hMG
Behandling i henhold til rutinemessig klinisk praksis.
|
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Spearman korrelasjonskoeffisient mellom Menopur® 600 IE/mL dose og AMH serumnivåer
Tidsramme: Ved baseline (inkludering)
|
Ved baseline (inkludering)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2016
Primær fullføring (Faktiske)
31. januar 2018
Studiet fullført (Faktiske)
19. juni 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. oktober 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. oktober 2016
Først lagt ut (Anslag)
17. oktober 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. mars 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. mars 2019
Sist bekreftet
1. mars 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 000237
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .