Un estudio para medir la relación entre la hormona antimülleriana y la dosis inicial de Menopur® (AME)
4 de marzo de 2019 actualizado por: Ferring Pharmaceuticals
Relación entre la hormona antimülleriana medida mediante un ensayo completamente automatizado y la dosis inicial de HP-hMG (Menopur®) prescrita para mujeres infértiles que se someten a su primer ciclo de FIV/ICSI.
AME es un estudio no intervencionista, prospectivo, longitudinal y multicéntrico.
Este estudio tiene como objetivo medir la relación entre el nivel sérico de la hormona antimülleriana (AMH), según lo medido por un ensayo completamente automatizado, y la dosis inicial de Menopur® HP-hMG 600 IU/mL prescrita para mujeres infértiles que se someten a su primer ciclo de FIV/ICSI en el practica actual.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
297
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Suresnes, Francia
- Hospital FOCH (there may be other sites in this country)
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 42 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Centros especializados en fertilidad.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres con edades comprendidas entre [18-42] años.
- Ambos ovarios presentes.
- Ciclos menstruales regulares presumiblemente ovulatorios.
- Infertilidad primaria o secundaria de cualquier origen durante más de 12 meses.
- Paciente con al menos un resultado de hormona antimülleriana (AMH) medido mediante un ensayo completamente automatizado disponible antes de la inclusión y realizado en los últimos 12 meses antes de la inclusión.
- Candidatas elegibles para un primer ciclo de FIV/ICSI y a quienes se les haya recetado Menopur® HP-hMG 600 UI/mL.
- Haber recibido información oral y escrita sobre el estudio, sin objeciones para el uso de sus datos anonimizados, y haber firmado un Formulario de Consentimiento Informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Anomalías morfológicas uterinas u ováricas mayores o cirugía ovárica previa.
- Endometriosis estadio III/IV.
- Síndrome de ovario poliquístico.
- Anomalías endocrinas o metabólicas importantes sin tratamiento.
- Paciente incluida en un estudio de intervención que evalúa el tratamiento de la infertilidad.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Menopur® HP-hMG
Tratamiento según práctica clínica habitual.
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Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Coeficiente de correlación de Spearman entre la dosis de Menopur® 600 UI/mL y los niveles séricos de AMH
Periodo de tiempo: Al inicio (inclusión)
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Al inicio (inclusión)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de octubre de 2016
Finalización primaria (Actual)
31 de enero de 2018
Finalización del estudio (Actual)
19 de junio de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de octubre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de octubre de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
17 de octubre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de marzo de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de marzo de 2019
Última verificación
1 de marzo de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 000237
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