Studie k měření vztahu mezi antimülleriovým hormonem a počáteční dávkou Menopuru® (AME)
4. března 2019 aktualizováno: Ferring Pharmaceuticals
Vztah mezi antimüllerijním hormonem měřeným plně automatizovaným testem a počáteční dávkou HP-hMG (Menopur®) předepsané pro neplodné ženy podstupující svůj první cyklus IVF/ICSI.
AME je neintervenční, prospektivní, longitudinální a multicentrická studie.
Tato studie si klade za cíl změřit vztah mezi hladinou antimülleriánského hormonu v séru (AMH), měřenou plně automatizovaným testem, a počáteční dávkou Menopur® HP-hMG 600 IU/ml předepsanou neplodným ženám podstupujícím svůj první cyklus IVF/ICSI v roce současná praxe.
Přehled studie
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
297
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Suresnes, Francie
- Hospital FOCH (there may be other sites in this country)
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 42 let (DOSPĚLÝ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Specializovaná centra pro plodnost.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy ve věku [18-42] let.
- Přítomny oba vaječníky.
- Pravidelné menstruační cykly jsou považovány za ovulační.
- Primární nebo sekundární neplodnost jakéhokoli původu po dobu delší než 12 měsíců.
- Pacient s alespoň jedním výsledkem antimülleriánského hormonu (AMH) měřeným plně automatizovaným testem dostupným před zařazením a provedeným v posledních 12 měsících před zařazením.
- Kandidáti způsobilí pro první cyklus IVF/ICSI, kterým byl předepsán Menopur® HP-hMG 600 IU/ml.
- Po obdržení ústních a písemných informací o studii, bez jakýchkoli námitek proti použití jeho/její anonymizovaných údajů, a podepsání písemného formuláře informovaného souhlasu.
Kritéria vyloučení:
- Velké morfologické abnormality dělohy nebo vaječníků nebo prodělaná operace vaječníků.
- Endometrióza stadium III/IV.
- Syndromu polycystických vaječníků.
- Velké endokrinní nebo metabolické abnormality bez léčby.
- Pacient zařazený do intervenční studie hodnotící léčbu neplodnosti.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Menopur® HP-hMG
Léčba podle běžné klinické praxe.
|
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Spearmanův korelační koeficient mezi dávkou Menopur® 600 IU/ml a hladinami AMH v séru
Časové okno: Na začátku (zahrnutí)
|
Na začátku (zahrnutí)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. října 2016
Primární dokončení (Aktuální)
31. ledna 2018
Dokončení studie (Aktuální)
19. června 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. října 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. října 2016
První zveřejněno (Odhad)
17. října 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. března 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. března 2019
Naposledy ověřeno
1. března 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 000237
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .