ママをサポートするプログラム (PRISM): パイロット研究 (PRISM-Pilot)
2018年4月30日 更新者:Nancy Byatt、University of Massachusetts, Worcester
ママをサポートするプログラム (PRISM): パイロット グループのランダム化比較試験
この研究の主な目的は、周産期うつ病治療への女性のアクセスと参加を改善し、それによってうつ病の転帰を改善することを目的とした、母親を支援するプログラム (PRISM) を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
大うつ病性障害は、妊娠可能年齢の女性の身体障害の主な原因であり、公衆衛生上の大きな懸念事項であり続けています。
女性の 5 人に 1 人以上が、妊娠中または出産後 1 年以内にうつ病にかかります。
出生結果、乳児の愛着、行動、発達に悪影響を及ぼします。
妊産婦の自殺は、うつ病の女性の産後死亡の 20% を引き起こしています。
大多数の女性はうつ病のスクリーニングに適していますが、スクリーニングだけでは治療への参加や転帰は改善されません。
有効なエビデンスに基づく治療が利用可能であり、産科提供者と頻繁に接触しているにもかかわらず、うつ病のスクリーニングで陽性と判定された女性の 3 分の 1 未満が治療を受けています。
産婦人科では、患者集団のうつ病に適切に対処するためのサポートが必要です。
したがって、治験責任医師は、既存の役割とリソースを活用して、周産期うつ病治療に対する患者、プロバイダー、およびシステムレベルの障壁をターゲットにすることを目的とした「ママをサポートするプログラム」(PRISM)と呼ばれるプログラムを開発しました。
PRISM は、以下を通じて周産期うつ病の治療と治療反応率を改善することを目的としています。 (2) トレーニング サポートとツールキットを含む段階的なケアのクリニック固有の実装。 (3)積極的な治療への関与、患者のモニタリング、およびうつ病のスクリーニング/評価に対する段階的な治療反応。州全体の電話による周産期精神医学プログラムである MCPAP for Moms と呼ばれるアクティブな比較グループに対して、4 つのプラクティスが PRISM にランダムに割り当てられました。
治験責任医師は、患者の産後 3 か月までの妊娠中のうつ病の重症度と治療への参加を改善するために、母親に対する PRISM と MCPAP の有効性を比較します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
33
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 女性
- 年齢 18 ~ 55 歳
- 英語を話す
- 妊娠4~36週(GA)または産後2~12週
- 4つの参加クリニックの1つからケアを受ける(PRISMに参加する2つのクリニックと、MCPAP for Momsにアクセスできる2つのクリニック)
- -エジンバラ産後うつ病スケールスコア(EPDS)≥10
- 書面および口頭での英語でのコミュニケーションが可能;と
- -インフォームドコンセントに認知的に参加できる
除外基準:
- 口頭および書面による英語の流暢さの欠如
- 18歳未満または55歳以上
- 現在の活性物質使用障害
- Mini-international Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I.) によって決定される双極性障害の診断
- M.I.N.I.によって決定される病気の精神病的要素。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:ヘルスサービス研究
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:ママ応援プログラム PRISM
PRISM には、母親向けの MCPAP とトレーニング、実装サポート、うつ病のスクリーニング、評価、治療に関する産婦人科の実践のためのツールキットが含まれています。
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PRISM インターベンション プロバイダーとスタッフのトレーニング ウェビナー 対面で提供 プロバイダー - 登録看護師 (RN) と患者ケア アシスタント (PCA) を関与させ、以下に参加するようにします。 ツールキット ケアコーディネーション 精神科相談 実施支援
他の名前:
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アクティブコンパレータ:ママのための MCPAP
MCPAP for Moms による精神科の相談、リソース、紹介へのアクセスで構成されています - MCPAP for Moms は、マサチューセッツ州のすべての産婦人科で無料で利用できます。
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MCPAP for Moms プロバイダーとスタッフのトレーニング Web 経由で提供 RN および PCA 管理スタッフは、周産期うつ病に関する 30 ~ 60 分間のプレゼンテーションに参加することをお勧めしますMCPAP for Moms の精神科医による産婦人科医療提供者の評価と治療の推奨のための患者との 評価と治療のプロトコルを含む提供者ツールキットへのアクセス (www.mcpapformoms.org で入手可能)
資源提供・紹介
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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うつ病の重症度
時間枠:ベースラインから10~35週間のフォローアップ
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Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) によって測定されたうつ病の重症度の変化を、妊娠中および産後の女性のベースラインからフォローアップ (10 ~ 35 週間) まで、PRISM と母親の MCPAP で比較します。
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ベースラインから10~35週間のフォローアップ
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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プロバイダーの忠実度
時間枠:ベースラインから1年間のフォローアップ(介入後)
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PRISM と MCPAP for Moms プラクティスのプロバイダー間で、ベースライン (実装前) から 1 年間のフォローアップ (実装後) までのうつ病のスクリーニングと治療に対する S-KAP によって測定された知識、態度、および実践の変化を判断すること。
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ベースラインから1年間のフォローアップ(介入後)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Nancy Byatt, DO, MS, MBA、• UMass Memorial Medical Center/UMass Medical School
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Weissman MM, Pilowsky DJ, Wickramaratne PJ, Talati A, Wisniewski SR, Fava M, Hughes CW, Garber J, Malloy E, King CA, Cerda G, Sood AB, Alpert JE, Trivedi MH, Rush AJ; STAR*D-Child Team. Remissions in maternal depression and child psychopathology: a STAR*D-child report. JAMA. 2006 Mar 22;295(12):1389-98. doi: 10.1001/jama.295.12.1389. Erratum In: JAMA. 2006 Sep 13;296(10):1234.
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年3月1日
一次修了 (実際)
2016年6月1日
研究の完了 (実際)
2016年6月1日
試験登録日
最初に提出
2016年10月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年10月13日
最初の投稿 (見積もり)
2016年10月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年5月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年4月30日
最終確認日
2018年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。