Program wsparcia matek (PRISM): badanie pilotażowe (PRISM-Pilot)
30 kwietnia 2018 zaktualizowane przez: Nancy Byatt, University of Massachusetts, Worcester
PROgram wspierający matki (PRISM): randomizowana, kontrolowana próba grupy pilotażowej
Głównym celem tego badania jest ocena programu PROgram In Support of Moms (PRISM), którego celem jest poprawa dostępu kobiet do leczenia depresji okołoporodowej i udziału w nim, a tym samym poprawa wyników leczenia depresji
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Duże zaburzenie depresyjne nadal jest główną przyczyną niepełnosprawności wśród kobiet w wieku rozrodczym i poważnym problemem zdrowia publicznego.
Ponad 1 na 5 kobiet cierpi na depresję w czasie ciąży lub w ciągu roku po porodzie.
Ma negatywny wpływ na wyniki porodu, przywiązanie niemowlęcia, zachowanie i rozwój.
Samobójstwo matki jest przyczyną 20% zgonów poporodowych u kobiet z depresją.
Chociaż większość kobiet kwalifikuje się do badań przesiewowych w kierunku depresji, same badania przesiewowe nie poprawiają rozpoczęcia leczenia ani wyników leczenia.
Pomimo dostępności skutecznych terapii opartych na dowodach i częstych kontaktów z lekarzami położniczymi, mniej niż jedna trzecia kobiet, u których wykryto depresję, otrzymuje leczenie.
Gabinety ginekologiczno-położnicze potrzebują wsparcia, aby odpowiednio zająć się depresją w swoich populacjach pacjentów.
W związku z tym badacze opracowali program o nazwie „PRogram na rzecz matek” (PRISM), którego celem jest wykorzystanie istniejących ról i zasobów w celu wyeliminowania barier na poziomie pacjenta, usługodawcy i systemu w leczeniu depresji okołoporodowej.
PRISM ma na celu poprawę leczenia depresji okołoporodowej i odsetka odpowiedzi na leczenie poprzez: (1) dostęp do telefonicznych konsultacji psychiatrycznych dla lekarzy położników/ginekologów; (2) wdrożenie stopniowanej opieki w konkretnej klinice, w tym wsparcie szkoleniowe i zestawy narzędzi; oraz (3) proaktywne zaangażowanie w leczenie, monitorowanie pacjenta i stopniowa reakcja na leczenie w ramach badań przesiewowych/oceny depresji. Cztery praktyki zostały losowo przydzielone do PRISM w porównaniu z aktywną grupą porównawczą o nazwie MCPAP for Moms, która jest ogólnostanowym telefonicznym programem psychiatrii okołoporodowej.
Badacze porównają skuteczność PRISM vs. MCPAP dla mam w celu poprawy nasilenia depresji i udziału pacjentek w leczeniu w ciąży do 3 miesięcy po porodzie.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
33
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 55 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobieta
- Wiek 18-55 lat
- mówiący po angielsku
- Wiek ciążowy 4-36 tygodni (GA) lub 2-12 tygodni po porodzie
- Otrzymanie opieki z jednej z 4 uczestniczących klinik (2 kliniki, które wezmą udział w PRISM i 2 z dostępem do MCPAP dla Mam)
- Wynik w Edynburskiej Skali Depresji Poporodowej (EPDS) ≥10
- Potrafi komunikować się w mowie i piśmie w języku angielskim; I
- Zdolność poznawcza do udziału w świadomej zgodzie
Kryteria wyłączenia:
- Brak płynnej znajomości języka angielskiego w mowie i piśmie
- Poniżej 18 roku życia lub powyżej 55 roku życia
- Obecne zaburzenie związane z używaniem substancji czynnej
- Diagnoza choroby afektywnej dwubiegunowej określona na podstawie Mini-międzynarodowego wywiadu neuropsychiatrycznego (M.I.N.I.)
- Psychotyczny składnik choroby określony przez M.I.N.I.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Program Wspierania Mam PRISM
PRISM obejmuje MCPAP dla mam i szkolenia, wsparcie wdrożeniowe oraz zestawy narzędzi dla praktyk położniczo-ginekologicznych w zakresie badań przesiewowych, oceny i leczenia depresji.
|
PRISM Intervention Provider i szkolenie personelu Webinarium Dostarczone osobiście Zaangażuj dostawców - Registered Nurses (RN) i Patient Care Assistants (PCA) i upewnij się, że uczestniczą w: Zestaw narzędzi Koordynacja opieki Konsultacja psychiatryczna Wsparcie wdrożeniowe
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: MCPAP dla mam
Obejmuje dostęp do konsultacji i zasobów psychiatrycznych oraz skierowań za pośrednictwem MCPAP dla matek — MCPAP dla matek jest dostępny bezpłatnie dla wszystkich przychodni położniczo-ginekologicznych w Massachusetts.
|
MCPAP dla matek Szkolenie dostawców i personelu Dostarczane przez Internet Personel administracyjny RN i PCA zalecany do wzięcia udziału w 30-60 minutowej prezentacji na temat depresji okołoporodowej Dostęp do telefonicznych konsultacji psychiatrycznych z MCPAP dla mam psychiatra okołoporodowy dla położników/ginekologów Dostęp do jednorazowej oceny twarzą w twarz z pacjentem przez psychiatrę MCPAP for Moms w celu oceny i zaleceń dotyczących leczenia dla usługodawcy położniczo-ginekologicznego Dostęp do zestawu narzędzi dostawcy, który zawiera protokoły oceny i leczenia (dostępne na stronie www.mcpapformoms.org)
Dostarczanie zasobów/skierowania
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nasilenie depresji
Ramy czasowe: Linia bazowa do 10-35 tygodni obserwacji
|
Porównanie zmian w nasileniu depresji mierzonych za pomocą Edynburskiej Skali Depresji Poporodowej (EPDS) od punktu początkowego do okresu kontrolnego (10-35 tygodni) wśród kobiet w ciąży i po porodzie w badaniu PRISM w porównaniu z MCPAP dla matek.
|
Linia bazowa do 10-35 tygodni obserwacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wierność dostawcy
Ramy czasowe: Obserwacja od wartości początkowej do 1 roku (po interwencji)
|
Aby określić zmiany w wiedzy, postawach i praktykach mierzone za pomocą S-KAP w kierunku badań przesiewowych i leczenia depresji od wartości wyjściowej (przed wdrożeniem) do rocznej obserwacji (po wdrożeniu) wśród dostawców praktyk PRISM w porównaniu z MCPAP dla matek.
|
Obserwacja od wartości początkowej do 1 roku (po interwencji)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Nancy Byatt, DO, MS, MBA, • UMass Memorial Medical Center/UMass Medical School
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Weissman MM, Pilowsky DJ, Wickramaratne PJ, Talati A, Wisniewski SR, Fava M, Hughes CW, Garber J, Malloy E, King CA, Cerda G, Sood AB, Alpert JE, Trivedi MH, Rush AJ; STAR*D-Child Team. Remissions in maternal depression and child psychopathology: a STAR*D-child report. JAMA. 2006 Mar 22;295(12):1389-98. doi: 10.1001/jama.295.12.1389. Erratum In: JAMA. 2006 Sep 13;296(10):1234.
- Lindahl V, Pearson JL, Colpe L. Prevalence of suicidality during pregnancy and the postpartum. Arch Womens Ment Health. 2005 Jun;8(2):77-87. doi: 10.1007/s00737-005-0080-1. Epub 2005 May 11.
- Switzerland: Department of Health Statistics and Informatics; Information EaRCotWHO. The Global Burden of Disease: 2004 update; 2008.
- Grote NK, Bridge JA, Gavin AR, Melville JL, Iyengar S, Katon WJ. A meta-analysis of depression during pregnancy and the risk of preterm birth, low birth weight, and intrauterine growth restriction. Arch Gen Psychiatry. 2010 Oct;67(10):1012-24. doi: 10.1001/archgenpsychiatry.2010.111.
- Paulson JF, Keefe HA, Leiferman JA. Early parental depression and child language development. J Child Psychol Psychiatry. 2009 Mar;50(3):254-62. doi: 10.1111/j.1469-7610.2008.01973.x. Epub 2008 Oct 23.
- Deave T, Heron J, Evans J, Emond A. The impact of maternal depression in pregnancy on early child development. BJOG. 2008 Jul;115(8):1043-51. doi: 10.1111/j.1471-0528.2008.01752.x.
- Carter FA, Carter JD, Luty SE, Wilson DA, Frampton CM, Joyce PR. Screening and treatment for depression during pregnancy: a cautionary note. Aust N Z J Psychiatry. 2005 Apr;39(4):255-61. doi: 10.1080/j.1440-1614.2005.01562.x.
- Kozhimannil KB, Adams AS, Soumerai SB, Busch AB, Huskamp HA. New Jersey's efforts to improve postpartum depression care did not change treatment patterns for women on medicaid. Health Aff (Millwood). 2011 Feb;30(2):293-301. doi: 10.1377/hlthaff.2009.1075.
- Gilbody S, Sheldon T, House A. Screening and case-finding instruments for depression: a meta-analysis. CMAJ. 2008 Apr 8;178(8):997-1003. doi: 10.1503/cmaj.070281.
- Yonkers KA, Smith MV, Lin H, Howell HB, Shao L, Rosenheck RA. Depression screening of perinatal women: an evaluation of the healthy start depression initiative. Psychiatr Serv. 2009 Mar;60(3):322-8. doi: 10.1176/appi.ps.60.3.322.
- Smith MV, Shao L, Howell H, Wang H, Poschman K, Yonkers KA. Success of mental health referral among pregnant and postpartum women with psychiatric distress. Gen Hosp Psychiatry. 2009 Mar-Apr;31(2):155-62. doi: 10.1016/j.genhosppsych.2008.10.002. Epub 2008 Dec 3.
- Marcus SM, Flynn HA, Blow FC, Barry KL. Depressive symptoms among pregnant women screened in obstetrics settings. J Womens Health (Larchmt). 2003 May;12(4):373-80. doi: 10.1089/154099903765448880.
- Rowan P, Greisinger A, Brehm B, Smith F, McReynolds E. Outcomes from implementing systematic antepartum depression screening in obstetrics. Arch Womens Ment Health. 2012 Apr;15(2):115-20. doi: 10.1007/s00737-012-0262-6. Epub 2012 Mar 1.
- Byatt N, Levin LL, Ziedonis D, Moore Simas TA, Allison J. Enhancing Participation in Depression Care in Outpatient Perinatal Care Settings: A Systematic Review. Obstet Gynecol. 2015 Nov;126(5):1048-1058. doi: 10.1097/AOG.0000000000001067.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 października 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 października 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
17 października 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
1 maja 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 kwietnia 2018
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- H00004195
- UL1TR000161 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .