PROGRAM Az anyukák támogatására (PRISM): Kísérleti tanulmány (PRISM-Pilot)
2018. április 30. frissítette: Nancy Byatt, University of Massachusetts, Worcester
PROGRAM az anyukák támogatására (PRISM): Kísérleti csoport véletlenszerű, kontrollált próba
Ennek a tanulmánynak az elsődleges célja az anyák támogatását szolgáló PROgram (PRISM) értékelése, amelynek célja, hogy javítsa a nők perinatális depresszió kezeléshez való hozzáférését és abban való részvételét, és ezáltal javítsa a depresszió kimenetelét.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A súlyos depressziós rendellenesség továbbra is a fogyatékosság vezető oka a reproduktív korú nők körében, és a fő közegészségügyi probléma.
Ötből 1 nő szenved depresszióban a terhesség alatt vagy a szülés után egy éven belül.
Negatív hatással van a születési kimenetelre, a csecsemő kötődésére, viselkedésére és fejlődésére.
Az anyai öngyilkosság okozza a depressziós nők szülés utáni halálozásának 20%-át.
Bár a nők többsége alkalmas a depresszió szűrésére, a szűrés önmagában nem javítja a kezelés megkezdését vagy kimenetelét.
A hatékony bizonyítékokon alapuló kezelések elérhetősége és a szülészeti szolgáltatókkal való gyakori kapcsolat ellenére a depresszióra pozitívan szűrt nők kevesebb mint egyharmada részesül kezelésben.
A szülészeti/nőgyógyászati rendelőknek támogatásra van szükségük ahhoz, hogy megfelelően kezelhessék betegpopulációjuk depresszióját.
Így a nyomozók kifejlesztettek egy programot "Program In Support of Moms" (PRISM) néven, amelynek célja a meglévő szerepek és erőforrások kihasználása, hogy megcélozzák a betegek, a szolgáltató és a rendszerszintű akadályokat a perinatális depresszió kezelésében.
A PRISM célja a perinatális depresszió kezelésének és a kezelésre adott válaszarányok javítása az alábbiak révén: (1) pszichiátriai telefonos konzultáció az ob/gyn szolgáltatók számára; (2) a lépcsőzetes ellátás klinika-specifikus megvalósítása, beleértve a képzési támogatást és az eszközkészleteket; és (3) proaktív kezelési kötelezettségvállalás, a beteg monitorozása és a depresszió szűrésére/értékelésére adott fokozatos kezelési válasz. Négy gyakorlatot véletlenszerűen beosztottak a PRISM-hez, szemben az MCPAP for Moms nevű aktív összehasonlító csoporttal, amely egy államszintű telefonos perinatális pszichiátriai program.
A nyomozók összehasonlítják a PRISM és az MCPAP for Moms hatékonyságát a depresszió súlyosságának és a terhesség alatti kezelésben való részvételének javításában a szülés utáni 3 hónapig a betegek körében.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
33
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Női
- Életkor 18-55 év
- Angol nyelvű
- 4-36 hetes terhességi kor (GA) vagy 2-12 hét a szülés után
- A 4 részt vevő klinika egyikének ellátása (2 olyan klinika, amely részt vesz a PRISM programban, és 2, amely hozzáféréssel rendelkezik az MCPAP-hoz anyukák számára)
- Edinburgh Postnatal Depression Scale Score (EPDS) ≥10
- Képes kommunikálni szóban és írásban angolul; és
- Kognitív módon képes részt venni a tájékozott beleegyezésben
Kizárási kritériumok:
- Folyékony angol szóbeli és írásbeli tudás hiánya
- 18 éves kor alatt vagy 55 év felett
- Jelenlegi hatóanyag-használati zavar
- A bipoláris zavar diagnózisát a Mini-International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I.) határozza meg.
- A betegség pszichotikus összetevője az M.I.N.I.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Program a Moms PRISM támogatására
A PRISM magában foglalja az MCPAP anyukáknak és képzést, megvalósítási támogatást, valamint eszközkészleteket az Ob/Gyn gyakorlatokhoz a depresszió szűrésére, értékelésére és kezelésére.
|
A PRISM beavatkozási szolgáltató és a személyzet képzése webinárium Személyesen tartva Vonja be a szolgáltatókat – regisztrált nővéreket (RN) és beteggondozó asszisztenseket (PCA), és gondoskodjon arról, hogy részt vegyenek: Eszköztár Gondozási koordináció Pszichiátriai konzultáció Megvalósítás támogatása
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: MCPAP anyukáknak
Tartalmazza a pszichiátriai konzultációhoz, forrásokhoz való hozzáférést, valamint az MCPAP for Moms szolgáltatáson keresztüli beutalásokat – az MCPAP for Moms ingyenesen elérhető minden Massachusetts-i Ob/Gyn praxisban.
|
MCPAP anyukáknak Ellátó és személyzeti képzés Webes RN és PCA adminisztrátoroknak ajánlott, hogy vegyenek részt 30-60 perces prezentációban a perinatális depresszióról Telefonos pszichiátriai konzultáció az MCPAP-val anyukáknak perinatális pszichiáter szülészeti/nőgyógyászati betegek számára Hozzáférés az egyszeri arc-arc kiértékeléshez pácienssel egy MCPAP for Moms pszichiáter által, hogy értékelést és kezelési javaslatokat kapjon az Ob/Gyn szolgáltató számára Access to Provider Toolkit, amely tartalmazza az értékelési és kezelési protokollokat (elérhető a www.mcpapformoms.org oldalon)
Erőforrás biztosítása/hivatkozások
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A depresszió súlyossága
Időkeret: Kiindulási állapot 10-35 hetes követésig
|
A depresszió súlyosságának Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) által mért változásainak összehasonlítása a kiindulási állapottól a nyomon követésig (10-35 hét) terhes és szülés utáni nők körében a PRISM és az MCPAP anyukák esetében.
|
Kiindulási állapot 10-35 hetes követésig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szolgáltató Hűség
Időkeret: Kiindulási állapot 1 éves követésig (beavatkozás után)
|
Az S-KAP által mért, a depresszió szűrésével és kezelésével kapcsolatos ismeretek, attitűdök és gyakorlatok változásának meghatározása a kiindulási állapottól (bevezetés előtt) az 1 éves követésig (bevezetés után) a szolgáltatók között a PRISM és az MCPAP for Moms gyakorlatok között.
|
Kiindulási állapot 1 éves követésig (beavatkozás után)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Nancy Byatt, DO, MS, MBA, • UMass Memorial Medical Center/UMass Medical School
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Weissman MM, Pilowsky DJ, Wickramaratne PJ, Talati A, Wisniewski SR, Fava M, Hughes CW, Garber J, Malloy E, King CA, Cerda G, Sood AB, Alpert JE, Trivedi MH, Rush AJ; STAR*D-Child Team. Remissions in maternal depression and child psychopathology: a STAR*D-child report. JAMA. 2006 Mar 22;295(12):1389-98. doi: 10.1001/jama.295.12.1389. Erratum In: JAMA. 2006 Sep 13;296(10):1234.
- Lindahl V, Pearson JL, Colpe L. Prevalence of suicidality during pregnancy and the postpartum. Arch Womens Ment Health. 2005 Jun;8(2):77-87. doi: 10.1007/s00737-005-0080-1. Epub 2005 May 11.
- Switzerland: Department of Health Statistics and Informatics; Information EaRCotWHO. The Global Burden of Disease: 2004 update; 2008.
- Grote NK, Bridge JA, Gavin AR, Melville JL, Iyengar S, Katon WJ. A meta-analysis of depression during pregnancy and the risk of preterm birth, low birth weight, and intrauterine growth restriction. Arch Gen Psychiatry. 2010 Oct;67(10):1012-24. doi: 10.1001/archgenpsychiatry.2010.111.
- Paulson JF, Keefe HA, Leiferman JA. Early parental depression and child language development. J Child Psychol Psychiatry. 2009 Mar;50(3):254-62. doi: 10.1111/j.1469-7610.2008.01973.x. Epub 2008 Oct 23.
- Deave T, Heron J, Evans J, Emond A. The impact of maternal depression in pregnancy on early child development. BJOG. 2008 Jul;115(8):1043-51. doi: 10.1111/j.1471-0528.2008.01752.x.
- Carter FA, Carter JD, Luty SE, Wilson DA, Frampton CM, Joyce PR. Screening and treatment for depression during pregnancy: a cautionary note. Aust N Z J Psychiatry. 2005 Apr;39(4):255-61. doi: 10.1080/j.1440-1614.2005.01562.x.
- Kozhimannil KB, Adams AS, Soumerai SB, Busch AB, Huskamp HA. New Jersey's efforts to improve postpartum depression care did not change treatment patterns for women on medicaid. Health Aff (Millwood). 2011 Feb;30(2):293-301. doi: 10.1377/hlthaff.2009.1075.
- Gilbody S, Sheldon T, House A. Screening and case-finding instruments for depression: a meta-analysis. CMAJ. 2008 Apr 8;178(8):997-1003. doi: 10.1503/cmaj.070281.
- Yonkers KA, Smith MV, Lin H, Howell HB, Shao L, Rosenheck RA. Depression screening of perinatal women: an evaluation of the healthy start depression initiative. Psychiatr Serv. 2009 Mar;60(3):322-8. doi: 10.1176/appi.ps.60.3.322.
- Smith MV, Shao L, Howell H, Wang H, Poschman K, Yonkers KA. Success of mental health referral among pregnant and postpartum women with psychiatric distress. Gen Hosp Psychiatry. 2009 Mar-Apr;31(2):155-62. doi: 10.1016/j.genhosppsych.2008.10.002. Epub 2008 Dec 3.
- Marcus SM, Flynn HA, Blow FC, Barry KL. Depressive symptoms among pregnant women screened in obstetrics settings. J Womens Health (Larchmt). 2003 May;12(4):373-80. doi: 10.1089/154099903765448880.
- Rowan P, Greisinger A, Brehm B, Smith F, McReynolds E. Outcomes from implementing systematic antepartum depression screening in obstetrics. Arch Womens Ment Health. 2012 Apr;15(2):115-20. doi: 10.1007/s00737-012-0262-6. Epub 2012 Mar 1.
- Byatt N, Levin LL, Ziedonis D, Moore Simas TA, Allison J. Enhancing Participation in Depression Care in Outpatient Perinatal Care Settings: A Systematic Review. Obstet Gynecol. 2015 Nov;126(5):1048-1058. doi: 10.1097/AOG.0000000000001067.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. március 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. június 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. október 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. október 13.
Első közzététel (Becslés)
2016. október 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. május 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. április 30.
Utolsó ellenőrzés
2018. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- H00004195
- UL1TR000161 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .