ПРОГРАММА В ПОДДЕРЖКУ МАМ (PRISM): пилотное исследование (PRISM-Pilot)
30 апреля 2018 г. обновлено: Nancy Byatt, University of Massachusetts, Worcester
ПРОГРАММА В ПОДДЕРЖКУ МАМ (PRISM): рандомизированное контролируемое исследование пилотной группы
Основная цель этого исследования — оценить ПРОграмму в поддержку мам (PRISM), которая направлена на улучшение доступа женщин к лечению перинатальной депрессии и участие в нем и, таким образом, на улучшение исходов депрессии.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Большое депрессивное расстройство продолжает оставаться ведущей причиной инвалидности среди женщин репродуктивного возраста и серьезной проблемой общественного здравоохранения.
Более 1 из 5 женщин страдают депрессией во время беременности или в течение года после родов.
Это оказывает негативное влияние на исходы родов, привязанность младенцев, поведение и развитие.
Материнский суицид является причиной 20% послеродовых смертей женщин с депрессией.
Хотя большинство женщин поддаются скринингу на депрессию, сам по себе скрининг не улучшает начало лечения или его исход.
Несмотря на наличие эффективных методов лечения, основанных на фактических данных, и частые контакты с акушерами, лечение получают менее трети женщин с положительным результатом скрининга на депрессию.
Акушерско-гинекологические практики нуждаются в поддержке для адекватного решения проблемы депрессии у своих пациентов.
Таким образом, Исследователи разработали программу под названием «ПРОГРАММА В ПОДДЕРЖКУ МАМ» (PRISM), которая направлена на использование существующих ролей и ресурсов для устранения барьеров на уровне пациента, поставщика и системы для лечения перинатальной депрессии.
PRISM стремится улучшить лечение перинатальной депрессии и показатели ответа на лечение за счет: (1) доступа к психиатрическим консультациям по телефону для акушеров-гинекологов; (2) внедрение поэтапной помощи в конкретных клиниках, включая поддержку обучения и наборы инструментов; и (3) активное участие в лечении, мониторинг пациентов и пошаговый ответ на скрининг/оценку депрессии. Четыре практики были случайным образом распределены в PRISM по сравнению с активной группой сравнения под названием MCPAP для мам, которая представляет собой общегосударственную телефонную программу перинатальной психиатрии.
Исследователи сравнит эффективность PRISM и MCPAP для мам для улучшения тяжести депрессии и участия в лечении во время беременности в течение 3 месяцев после родов среди пациентов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
33
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 55 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Женский
- Возраст 18-55 лет
- англоговорящий
- 4-36 недель гестационного возраста (GA) или 2-12 недель после родов
- Получение помощи в одной из 4 участвующих клиник (2 клиники, которые будут участвовать в PRISM, и 2 с доступом к MCPAP для мам)
- Оценка по Эдинбургской шкале послеродовой депрессии (EPDS) ≥10
- Умение общаться на письменном и устном английском языке; и
- Когнитивно способен участвовать в информированном согласии
Критерий исключения:
- Недостаточное владение устным и письменным английским языком
- Моложе 18 лет или старше 55 лет
- Текущее расстройство, связанное с употреблением активного вещества
- Диагноз биполярного расстройства согласно Мини-международному нейропсихиатрическому интервью (M.I.N.I.)
- Психотический компонент болезни по определению M.I.N.I.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Программа в поддержку мам PRISM
PRISM включает MCPAP для мам, а также обучение, поддержку внедрения и наборы инструментов для акушерско-гинекологической практики по скринингу, оценке и лечению депрессии.
|
PRISM Intervention Провайдер и обучение персонала Веб-семинар Проводится лично Привлеките поставщиков медицинских услуг — зарегистрированных медсестер (RN) и помощников по уходу за пациентами (PCA) и убедитесь, что они посещают: Инструментарий Координация ухода Психиатрическая консультация Поддержка внедрения
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: МСРАР для мам
Включает в себя доступ к психиатрическим консультациям, ресурсам и направлениям через MCPAP для мам. MCPAP для мам предоставляется бесплатно во всех акушерских и гинекологических клиниках штата Массачусетс.
|
MCPAP для мам Провайдер и обучение персонала Предоставляется через Интернет Административному персоналу RN и PCA рекомендуется посетить 30-60-минутную презентацию о перинатальной депрессии Доступ к телефонной психиатрической консультации с перинатальным психиатром MCPAP для мам для акушеров/гинекологов Доступ к одноразовой оценке лицом к лицу с пациентом у психиатра MCPAP для мам для оценки и рекомендаций по лечению для акушера-гинеколога. Доступ к набору инструментов для провайдера, который включает протоколы оценки и лечения (доступен на www.mcpapformoms.org)
Предоставление ресурсов/рекомендации
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Депрессия Тяжесть
Временное ограничение: От исходного уровня до 10-35 недель наблюдения
|
Сравнить изменения тяжести депрессии, измеренные по Эдинбургской шкале послеродовой депрессии (EPDS), от исходного уровня до последующего наблюдения (10-35 недель) среди беременных и родильниц в PRISM по сравнению с MCPAP для мам.
|
От исходного уровня до 10-35 недель наблюдения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Верность провайдера
Временное ограничение: От исходного уровня до 1 года наблюдения (после вмешательства)
|
Определить изменения в знаниях, отношении и практике, измеряемых S-KAP, в отношении скрининга и лечения депрессии от исходного уровня (до внедрения) до 1 года последующего наблюдения (после внедрения) среди поставщиков в PRISM по сравнению с MCPAP для практик мам.
|
От исходного уровня до 1 года наблюдения (после вмешательства)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Nancy Byatt, DO, MS, MBA, • UMass Memorial Medical Center/UMass Medical School
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Weissman MM, Pilowsky DJ, Wickramaratne PJ, Talati A, Wisniewski SR, Fava M, Hughes CW, Garber J, Malloy E, King CA, Cerda G, Sood AB, Alpert JE, Trivedi MH, Rush AJ; STAR*D-Child Team. Remissions in maternal depression and child psychopathology: a STAR*D-child report. JAMA. 2006 Mar 22;295(12):1389-98. doi: 10.1001/jama.295.12.1389. Erratum In: JAMA. 2006 Sep 13;296(10):1234.
- Lindahl V, Pearson JL, Colpe L. Prevalence of suicidality during pregnancy and the postpartum. Arch Womens Ment Health. 2005 Jun;8(2):77-87. doi: 10.1007/s00737-005-0080-1. Epub 2005 May 11.
- Switzerland: Department of Health Statistics and Informatics; Information EaRCotWHO. The Global Burden of Disease: 2004 update; 2008.
- Grote NK, Bridge JA, Gavin AR, Melville JL, Iyengar S, Katon WJ. A meta-analysis of depression during pregnancy and the risk of preterm birth, low birth weight, and intrauterine growth restriction. Arch Gen Psychiatry. 2010 Oct;67(10):1012-24. doi: 10.1001/archgenpsychiatry.2010.111.
- Paulson JF, Keefe HA, Leiferman JA. Early parental depression and child language development. J Child Psychol Psychiatry. 2009 Mar;50(3):254-62. doi: 10.1111/j.1469-7610.2008.01973.x. Epub 2008 Oct 23.
- Deave T, Heron J, Evans J, Emond A. The impact of maternal depression in pregnancy on early child development. BJOG. 2008 Jul;115(8):1043-51. doi: 10.1111/j.1471-0528.2008.01752.x.
- Carter FA, Carter JD, Luty SE, Wilson DA, Frampton CM, Joyce PR. Screening and treatment for depression during pregnancy: a cautionary note. Aust N Z J Psychiatry. 2005 Apr;39(4):255-61. doi: 10.1080/j.1440-1614.2005.01562.x.
- Kozhimannil KB, Adams AS, Soumerai SB, Busch AB, Huskamp HA. New Jersey's efforts to improve postpartum depression care did not change treatment patterns for women on medicaid. Health Aff (Millwood). 2011 Feb;30(2):293-301. doi: 10.1377/hlthaff.2009.1075.
- Gilbody S, Sheldon T, House A. Screening and case-finding instruments for depression: a meta-analysis. CMAJ. 2008 Apr 8;178(8):997-1003. doi: 10.1503/cmaj.070281.
- Yonkers KA, Smith MV, Lin H, Howell HB, Shao L, Rosenheck RA. Depression screening of perinatal women: an evaluation of the healthy start depression initiative. Psychiatr Serv. 2009 Mar;60(3):322-8. doi: 10.1176/appi.ps.60.3.322.
- Smith MV, Shao L, Howell H, Wang H, Poschman K, Yonkers KA. Success of mental health referral among pregnant and postpartum women with psychiatric distress. Gen Hosp Psychiatry. 2009 Mar-Apr;31(2):155-62. doi: 10.1016/j.genhosppsych.2008.10.002. Epub 2008 Dec 3.
- Marcus SM, Flynn HA, Blow FC, Barry KL. Depressive symptoms among pregnant women screened in obstetrics settings. J Womens Health (Larchmt). 2003 May;12(4):373-80. doi: 10.1089/154099903765448880.
- Rowan P, Greisinger A, Brehm B, Smith F, McReynolds E. Outcomes from implementing systematic antepartum depression screening in obstetrics. Arch Womens Ment Health. 2012 Apr;15(2):115-20. doi: 10.1007/s00737-012-0262-6. Epub 2012 Mar 1.
- Byatt N, Levin LL, Ziedonis D, Moore Simas TA, Allison J. Enhancing Participation in Depression Care in Outpatient Perinatal Care Settings: A Systematic Review. Obstet Gynecol. 2015 Nov;126(5):1048-1058. doi: 10.1097/AOG.0000000000001067.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 октября 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 октября 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
17 октября 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 мая 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 апреля 2018 г.
Последняя проверка
1 апреля 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- H00004195
- UL1TR000161 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .