Programa en Apoyo a las Mamás (PRISM): Un Estudio Piloto (PRISM-Pilot)
30 de abril de 2018 actualizado por: Nancy Byatt, University of Massachusetts, Worcester
Programa en apoyo de las mamás (PRISM): un ensayo controlado aleatorizado de grupo piloto
El objetivo principal de este estudio es evaluar el Programa de Apoyo a las Madres (PRISM) que tiene como objetivo mejorar el acceso y la participación de las mujeres en el tratamiento de la depresión perinatal y, por lo tanto, mejorar los resultados de la depresión.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El trastorno depresivo mayor continúa siendo la principal causa de discapacidad entre las mujeres en edad reproductiva y un importante problema de salud pública.
Más de 1 de cada 5 mujeres sufre de depresión durante el embarazo o dentro del año posterior al parto.
Tiene efectos negativos en los resultados del nacimiento, el apego infantil, el comportamiento y el desarrollo.
El suicidio materno causa el 20% de las muertes posparto en mujeres deprimidas.
Aunque la mayoría de las mujeres son aptas para la detección de la depresión, la detección por sí sola no mejora la entrada al tratamiento ni el resultado.
A pesar de la disponibilidad de tratamientos efectivos basados en la evidencia y el contacto frecuente con proveedores de obstetricia, menos de un tercio de las mujeres que dan positivo para la depresión reciben tratamiento.
Los consultorios de obstetricia y ginecología necesitan apoyo para abordar adecuadamente la depresión en sus poblaciones de pacientes.
Por lo tanto, los investigadores desarrollaron un programa llamado "Programa en apoyo de las mamás" (PRISM) que tiene como objetivo aprovechar los roles y recursos existentes para abordar las barreras a nivel de paciente, proveedor y sistema para el tratamiento de la depresión perinatal.
PRISM tiene como objetivo mejorar el tratamiento de la depresión perinatal y las tasas de respuesta al tratamiento a través de: (1) acceso a consultas telefónicas psiquiátricas para proveedores de obstetricia y ginecología; (2) la implementación específica de la clínica de la atención escalonada, incluido el apoyo a la capacitación y los conjuntos de herramientas; y (3) participación proactiva en el tratamiento, seguimiento del paciente y respuesta escalonada al tratamiento para la detección/evaluación de la depresión. Se asignaron al azar cuatro consultorios a PRISM frente a un grupo de comparación activo llamado MCPAP para mamás, que es un programa de psiquiatría perinatal telefónica estatal.
Los investigadores compararán la efectividad de PRISM versus MCPAP para mamás para mejorar la gravedad de la depresión y la participación en el tratamiento en el embarazo hasta los 3 meses posteriores al parto entre las pacientes.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
33
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Femenino
- Edad 18-55 años
- Habla ingles
- 4-36 semanas de edad gestacional (EG) o 2-12 semanas posparto
- Recibir atención de una de las 4 clínicas participantes (2 clínicas que participarán en PRISM y 2 con acceso a MCPAP para mamás)
- Puntuación de la Escala de Depresión Postnatal de Edimburgo (EPDS) ≥10
- Capaz de comunicarse en inglés hablado y escrito; y
- Cognitivamente capaz de participar en el consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Falta de fluidez verbal y escrita en inglés.
- Menores de 18 años o mayores de 55 años
- Trastorno actual por consumo de sustancias activas
- Diagnóstico de trastorno bipolar según lo determinado por la Mini Entrevista Neuropsiquiátrica Internacional (M.I.N.I.)
- Componente psicótico de la enfermedad determinado por el M.I.N.I.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Programa En Apoyo a las Mamás PRISM
PRISM incluye MCPAP para mamás y capacitación, apoyo para la implementación y juegos de herramientas para prácticas de obstetricia y ginecología sobre detección, evaluación y tratamiento de la depresión.
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Seminario web de capacitación del personal y proveedores de intervención de PRISM Entregado en persona Involucrar a los proveedores: enfermeras registradas (RN) y asistentes de atención al paciente (PCA) y asegurarse de que asistan: Caja de herramientas Coordinación de cuidados Consulta psiquiátrica Apoyo a la implementación
Otros nombres:
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|
Comparador activo: MCPAP para mamás
Consiste en el acceso a consultas y recursos psiquiátricos y referencias a través de MCPAP para mamás: MCPAP para mamás está disponible de forma gratuita para todas las prácticas de obstetricia y ginecología en Massachusetts.
|
MCPAP for Moms Capacitación para proveedores y personal Entregado a través de la web Se recomienda que el personal administrativo de RN y PCA asista a una presentación de 30 a 60 minutos sobre depresión perinatal Acceso a consultas psiquiátricas telefónicas con MCPAP for Moms psiquiatra perinatal para obstetras/ginecólogos Acceso a una evaluación presencial única con el paciente por un psiquiatra de MCPAP for Moms para evaluación y recomendaciones de tratamiento para el proveedor de obstetricia y ginecología Acceso al kit de herramientas para proveedores que incluye protocolos de evaluación y tratamiento (disponible en www.mcpapformoms.org)
Provisión de recursos/referencias
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Gravedad de la depresión
Periodo de tiempo: Línea de base a 10-35 semanas de seguimiento
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Comparar los cambios en la gravedad de la depresión medidos por la Escala de depresión posnatal de Edimburgo (EPDS) desde el inicio hasta el seguimiento (10 a 35 semanas) entre mujeres embarazadas y posparto en PRISM versus MCPAP para mamás.
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Línea de base a 10-35 semanas de seguimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Fidelidad del proveedor
Periodo de tiempo: Línea de base a 1 año de seguimiento (después de la intervención)
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Determinar el cambio en el conocimiento, las actitudes y las prácticas según lo medido por S-KAP hacia la detección y el tratamiento de la depresión desde el inicio (antes de la implementación) hasta el seguimiento de 1 año (después de la implementación) entre los proveedores en las prácticas PRISM versus MCPAP para mamás.
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Línea de base a 1 año de seguimiento (después de la intervención)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Nancy Byatt, DO, MS, MBA, • UMass Memorial Medical Center/UMass Medical School
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Weissman MM, Pilowsky DJ, Wickramaratne PJ, Talati A, Wisniewski SR, Fava M, Hughes CW, Garber J, Malloy E, King CA, Cerda G, Sood AB, Alpert JE, Trivedi MH, Rush AJ; STAR*D-Child Team. Remissions in maternal depression and child psychopathology: a STAR*D-child report. JAMA. 2006 Mar 22;295(12):1389-98. doi: 10.1001/jama.295.12.1389. Erratum In: JAMA. 2006 Sep 13;296(10):1234.
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- Rowan P, Greisinger A, Brehm B, Smith F, McReynolds E. Outcomes from implementing systematic antepartum depression screening in obstetrics. Arch Womens Ment Health. 2012 Apr;15(2):115-20. doi: 10.1007/s00737-012-0262-6. Epub 2012 Mar 1.
- Byatt N, Levin LL, Ziedonis D, Moore Simas TA, Allison J. Enhancing Participation in Depression Care in Outpatient Perinatal Care Settings: A Systematic Review. Obstet Gynecol. 2015 Nov;126(5):1048-1058. doi: 10.1097/AOG.0000000000001067.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de octubre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de octubre de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
17 de octubre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de mayo de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de abril de 2018
Última verificación
1 de abril de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- H00004195
- UL1TR000161 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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