PROGRAM Til støtte for mødre (PRISM): En pilotundersøgelse (PRISM-Pilot)
30. april 2018 opdateret af: Nancy Byatt, University of Massachusetts, Worcester
PROGRAM Til støtte for mødre (PRISM): En pilotgruppe, randomiseret kontrolleret forsøg
Det primære mål med denne undersøgelse er at evaluere programmet til støtte for mødre (PRISM), der har til formål at forbedre kvinders adgang til og deltagelse i behandling af perinatal depression og derved forbedre depressionsresultater
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Større depressive lidelser er fortsat den største årsag til handicap blandt kvinder i den fødedygtige alder og store folkesundhedsproblemer.
Over 1 ud af 5 kvinder lider af depression under graviditeten eller inden for et år efter fødslen.
Det har negative effekter på fødselsresultater, spædbarns tilknytning, adfærd og udvikling.
Mødres selvmord forårsager 20 % af dødsfaldene efter fødslen hos deprimerede kvinder.
Selvom flertallet af kvinder er modtagelige for depressionsscreening, forbedrer screening alene ikke behandlingsstart eller -resultat.
På trods af tilgængeligheden af effektive evidensbaserede behandlinger og hyppig kontakt med obstetriske udbydere, modtager mindre end en tredjedel af kvinder, der screener positive for depression, behandling.
Ob/Gyn-praksis har brug for støtte til at håndtere depression i deres patientpopulationer.
Efterforskerne udviklede således et program kaldet "PRogram In Support of Moms" (PRISM), der har til formål at udnytte eksisterende roller og ressourcer til at målrette mod barrierer på patient-, udbyder- og systemniveau for behandling af perinatal depression.
PRISM sigter mod at forbedre behandling af perinatal depression og behandlingsresponsrater gennem: (1) adgang til psykiatrisk telefonkonsultation for Ob/Gyn-udbydere; (2) klinikspecifik implementering af trinvis pleje, herunder træningsstøtte og værktøjssæt; og (3) proaktivt behandlingsengagement, patientovervågning og trinvis behandlingsrespons på depressionsscreening/vurdering. Fire praksis blev tilfældigt tildelt til PRISM versus en aktiv sammenligningsgruppe kaldet MCPAP for Moms, som er et statsdækkende telefonisk perinatal psykiatriprogram.
Efterforskerne vil sammenligne effektiviteten af PRISM vs. MCPAP for mødre for at forbedre sværhedsgraden af depression og behandlingsdeltagelse under graviditet gennem 3 måneder efter fødslen blandt patienter.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
33
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 55 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinde
- Alder 18-55 år
- engelsktalende
- 4-36 ugers gestationsalder (GA) eller 2-12 uger efter fødslen
- Modtagelse af pleje fra en af de 4 deltagende klinikker (2 klinikker, der deltager i PRISM og 2 med adgang til MCPAP for Moms)
- Edinburgh Postnatal Depression Scale-score (EPDS) ≥10
- Kan kommunikere på engelsk i skrift og tale; og
- Kognitivt i stand til at deltage i informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Manglende mundtlig og skriftlig flydende engelsk
- Under 18 år eller over 55 år
- Nuværende forstyrrelse i brugen af aktive stoffer
- Bipolar lidelse diagnose som bestemt af det mini-internationale neuropsykiatriske interview (M.I.N.I.)
- Psykotisk komponent til sygdom som bestemt af M.I.N.I.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Program til støtte for mødre PRISM
PRISM inkluderer MCPAP til mødre og træning, implementeringsstøtte og værktøjssæt til Ob/Gyn-praksis om depressionsscreening, vurdering og behandling.
|
PRISM Intervention Udbyder og personaletræning Webinar Leveret personligt Engager udbydere - Registrerede sygeplejersker (RN) og Patient Care Assistants (PCA) og sørg for, at de deltager: Værktøjskasse Plejekoordinering Psykiatrisk konsultation Implementeringsstøtte
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: MCPAP til mødre
Består af adgang til psykiatrisk konsultation og ressourcer og henvisninger gennem MCPAP for Moms - MCPAP for Moms er gratis tilgængelig for alle Ob/Gyn-praksis i Massachusetts.
|
MCPAP for Moms Udbyder og personaleuddannelse Leveret via web RN og PCA admin personale anbefales at deltage i 30-60 minutters præsentation om perinatal depression Adgang til telefonisk psykiatrisk konsultation med MCPAP for Moms perinatal psykiater for Ob/Gyns Adgang til engangsansigts-ansigtsevaluering med patient af en MCPAP for Moms-psykiater for vurdering og behandlingsanbefalinger for Ob/Gyn-udbyder Adgang til Provider Toolkit, som omfatter vurderings- og behandlingsprotokoller (tilgængelig på www.mcpapformoms.org)
Ressourcetilvejebringelse/henvisninger
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sværhedsgrad af depression
Tidsramme: Baseline til 10-35 ugers opfølgning
|
At sammenligne ændringer i depressions sværhedsgrad målt ved Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) fra baseline til opfølgning (10-35 uger) blandt gravide og postpartum kvinder i PRISM versus MCPAP for Moms.
|
Baseline til 10-35 ugers opfølgning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Udbydertroskab
Tidsramme: Baseline til 1 års opfølgning (efter intervention)
|
At bestemme ændringer i viden, holdninger og praksis målt af S-KAP mod depressionsscreening og behandling fra baseline (før implementering) til 1 års opfølgning (efter implementering) blandt udbydere i PRISM versus MCPAP for Moms praksis.
|
Baseline til 1 års opfølgning (efter intervention)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Nancy Byatt, DO, MS, MBA, • UMass Memorial Medical Center/UMass Medical School
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Weissman MM, Pilowsky DJ, Wickramaratne PJ, Talati A, Wisniewski SR, Fava M, Hughes CW, Garber J, Malloy E, King CA, Cerda G, Sood AB, Alpert JE, Trivedi MH, Rush AJ; STAR*D-Child Team. Remissions in maternal depression and child psychopathology: a STAR*D-child report. JAMA. 2006 Mar 22;295(12):1389-98. doi: 10.1001/jama.295.12.1389. Erratum In: JAMA. 2006 Sep 13;296(10):1234.
- Lindahl V, Pearson JL, Colpe L. Prevalence of suicidality during pregnancy and the postpartum. Arch Womens Ment Health. 2005 Jun;8(2):77-87. doi: 10.1007/s00737-005-0080-1. Epub 2005 May 11.
- Switzerland: Department of Health Statistics and Informatics; Information EaRCotWHO. The Global Burden of Disease: 2004 update; 2008.
- Grote NK, Bridge JA, Gavin AR, Melville JL, Iyengar S, Katon WJ. A meta-analysis of depression during pregnancy and the risk of preterm birth, low birth weight, and intrauterine growth restriction. Arch Gen Psychiatry. 2010 Oct;67(10):1012-24. doi: 10.1001/archgenpsychiatry.2010.111.
- Paulson JF, Keefe HA, Leiferman JA. Early parental depression and child language development. J Child Psychol Psychiatry. 2009 Mar;50(3):254-62. doi: 10.1111/j.1469-7610.2008.01973.x. Epub 2008 Oct 23.
- Deave T, Heron J, Evans J, Emond A. The impact of maternal depression in pregnancy on early child development. BJOG. 2008 Jul;115(8):1043-51. doi: 10.1111/j.1471-0528.2008.01752.x.
- Carter FA, Carter JD, Luty SE, Wilson DA, Frampton CM, Joyce PR. Screening and treatment for depression during pregnancy: a cautionary note. Aust N Z J Psychiatry. 2005 Apr;39(4):255-61. doi: 10.1080/j.1440-1614.2005.01562.x.
- Kozhimannil KB, Adams AS, Soumerai SB, Busch AB, Huskamp HA. New Jersey's efforts to improve postpartum depression care did not change treatment patterns for women on medicaid. Health Aff (Millwood). 2011 Feb;30(2):293-301. doi: 10.1377/hlthaff.2009.1075.
- Gilbody S, Sheldon T, House A. Screening and case-finding instruments for depression: a meta-analysis. CMAJ. 2008 Apr 8;178(8):997-1003. doi: 10.1503/cmaj.070281.
- Yonkers KA, Smith MV, Lin H, Howell HB, Shao L, Rosenheck RA. Depression screening of perinatal women: an evaluation of the healthy start depression initiative. Psychiatr Serv. 2009 Mar;60(3):322-8. doi: 10.1176/appi.ps.60.3.322.
- Smith MV, Shao L, Howell H, Wang H, Poschman K, Yonkers KA. Success of mental health referral among pregnant and postpartum women with psychiatric distress. Gen Hosp Psychiatry. 2009 Mar-Apr;31(2):155-62. doi: 10.1016/j.genhosppsych.2008.10.002. Epub 2008 Dec 3.
- Marcus SM, Flynn HA, Blow FC, Barry KL. Depressive symptoms among pregnant women screened in obstetrics settings. J Womens Health (Larchmt). 2003 May;12(4):373-80. doi: 10.1089/154099903765448880.
- Rowan P, Greisinger A, Brehm B, Smith F, McReynolds E. Outcomes from implementing systematic antepartum depression screening in obstetrics. Arch Womens Ment Health. 2012 Apr;15(2):115-20. doi: 10.1007/s00737-012-0262-6. Epub 2012 Mar 1.
- Byatt N, Levin LL, Ziedonis D, Moore Simas TA, Allison J. Enhancing Participation in Depression Care in Outpatient Perinatal Care Settings: A Systematic Review. Obstet Gynecol. 2015 Nov;126(5):1048-1058. doi: 10.1097/AOG.0000000000001067.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. marts 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juni 2016
Studieafslutning (Faktiske)
1. juni 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. oktober 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. oktober 2016
Først opslået (Skøn)
17. oktober 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
1. maj 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
30. april 2018
Sidst verificeret
1. april 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- H00004195
- UL1TR000161 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Perinatal depression
-
Weill Medical College of Cornell UniversityRekrutteringPerinatal depression | Perinatal angstForenede Stater
-
Sameera ShafiqIkke rekrutterer endnu
-
Massachusetts General HospitalPositive Intelligence Inc.Ikke rekrutterer endnuPerinatal depression | Perinatal angst
-
Children's National Research InstitutePatient-Centered Outcomes Research Institute; George Washington UniversityRekrutteringPerinatal depression | Prænatal stress | Perinatal angstForenede Stater
-
Oregon Health and Science UniversityIkke rekrutterer endnuPerinatal depression
-
Northwestern UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); Palo Alto UniversityAktiv, ikke rekrutterendePerinatal depressionForenede Stater
-
Emory UniversityAfsluttet
-
Hamad Medical CorporationAfsluttetSpecifik fobi | Perinatal depression | Perinatal angstQatar
-
IRCCS Centro San Giovanni di Dio FatebenefratelliRekruttering
-
Virginia Commonwealth UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Aktiv, ikke rekrutterende
Kliniske forsøg med Program til støtte for mødre (PRISM)
-
University of ChicagoCOPD Foundation; Society of Hospital Medicine; Onda Collective; The Hospital...Rekruttering
-
University Hospital, BrestRekruttering