Programa de Apoio às Mães (PRISM): Um Estudo Piloto (PRISM-Pilot)
30 de abril de 2018 atualizado por: Nancy Byatt, University of Massachusetts, Worcester
Programa de Apoio às Mães (PRISM): Um Grupo Piloto de Estudo Randomizado e Controlado
O principal objetivo deste estudo é avaliar o programa de apoio às mães (PRISM) que visa melhorar o acesso e a participação das mulheres no tratamento da depressão perinatal e, assim, melhorar os resultados da depressão
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O transtorno depressivo maior continua a ser a principal causa de incapacidade entre mulheres em idade reprodutiva e uma grande preocupação de saúde pública.
Mais de 1 em cada 5 mulheres sofre de depressão durante a gravidez ou dentro de um ano após o parto.
Tem efeitos negativos sobre os resultados do nascimento, apego infantil, comportamento e desenvolvimento.
O suicídio materno causa 20% das mortes pós-parto em mulheres deprimidas.
Embora a maioria das mulheres seja passível de triagem para depressão, a triagem sozinha não melhora a entrada ou o resultado do tratamento.
Apesar da disponibilidade de tratamentos eficazes baseados em evidências e do contato frequente com provedores obstétricos, menos de um terço das mulheres com triagem positiva para depressão recebem tratamento.
Os consultórios de obstetrícia/ginecologia precisam de apoio para lidar adequadamente com a depressão em suas populações de pacientes.
Assim, os investigadores desenvolveram um programa chamado "Programa de Apoio às Mães" (PRISM) que visa alavancar as funções e recursos existentes para atingir o paciente, o provedor e as barreiras no nível do sistema para o tratamento da depressão perinatal.
O PRISM visa melhorar o tratamento da depressão perinatal e as taxas de resposta ao tratamento por meio de: (1) acesso à consulta psiquiátrica por telefone para obstetras/ginecologistas; (2) implementação clínica específica de cuidados escalonados, incluindo suporte de treinamento e kits de ferramentas; e, (3) envolvimento proativo no tratamento, monitoramento do paciente e resposta gradual ao tratamento para triagem/avaliação da depressão. Quatro práticas foram atribuídas aleatoriamente ao PRISM versus um grupo de comparação ativo chamado MCPAP for Moms, que é um programa telefônico de psiquiatria perinatal em todo o estado.
Os investigadores irão comparar a eficácia do PRISM vs. MCPAP para mães para melhorar a gravidade da depressão e a participação no tratamento na gravidez até 3 meses após o parto entre as pacientes.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
33
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Fêmea
- Idade 18-55 anos
- falando inglês
- 4-36 semanas de idade gestacional (IG) ou 2-12 semanas após o parto
- Receber atendimento de uma das 4 clínicas participantes (2 clínicas que participarão do PRISM e 2 com acesso ao MCPAP for Moms)
- Pontuação da Escala de Depressão Pós-Natal de Edimburgo (EPDS) ≥10
- Capaz de se comunicar em inglês escrito e falado; e
- Cognitivamente capaz de participar do consentimento informado
Critério de exclusão:
- Falta de fluência verbal e escrita em inglês
- Menores de 18 anos ou maiores de 55 anos
- Transtorno atual por uso de substância ativa
- Diagnóstico de transtorno bipolar conforme determinado pela Mini-international Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I.)
- Componente psicótico da doença conforme determinado pelo M.I.N.I.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Programa de Apoio às Mães PRISM
O PRISM inclui MCPAP para mães e treinamento, suporte à implementação e kits de ferramentas para práticas de obstetrícia/ginecologia em triagem, avaliação e tratamento de depressão.
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PRISM Intervention Provider e treinamento de equipe Webinar Entregue pessoalmente Envolva os provedores - Enfermeiros Registrados (RN) e Assistentes de Cuidados ao Paciente (PCA) e garanta que eles compareçam: Conjunto de ferramentas Coordenação de cuidados Consulta psiquiátrica Apoio à implementação
Outros nomes:
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|
Comparador Ativo: MCPAP para mães
Consiste em acesso a consultas e recursos psiquiátricos e encaminhamentos através do MCPAP for Moms - O MCPAP for Moms está disponível gratuitamente para todos os consultórios de obstetrícia e ginecologia em Massachusetts.
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MCPAP for Moms Provedor e treinamento da equipe Fornecido via web RN e equipe de administração do PCA recomendado para assistir a uma apresentação de 30 a 60 minutos sobre depressão perinatal Acesso a consulta psiquiátrica telefônica com MCPAP for Moms psiquiatra perinatal para obstetras/ginecologistas Acesso a uma avaliação face-face única com o paciente por um psiquiatra do MCPAP for Moms para avaliação e recomendações de tratamento para o obstetra/ginecologista Acesso ao kit de ferramentas do provedor, que inclui avaliação e protocolos de tratamento (disponível em www.mcpapformoms.org)
Fornecimento/encaminhamento de recursos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Gravidade da Depressão
Prazo: Linha de base até 10-35 semanas de acompanhamento
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Comparar as mudanças na gravidade da depressão medidas pela Escala de Depressão Pós-Natal de Edimburgo (EPDS) desde o início até o acompanhamento (10-35 semanas) entre mulheres grávidas e pós-parto no PRISM versus MCPAP para mães.
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Linha de base até 10-35 semanas de acompanhamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Fidelidade do Provedor
Prazo: Linha de base até 1 ano de acompanhamento (pós-intervenção)
|
Determinar a mudança no conhecimento, atitudes e práticas medidas pelo S-KAP em relação à triagem e tratamento da depressão desde a linha de base (pré-implementação) até 1 ano de acompanhamento (pós-implementação) entre provedores em PRISM versus MCPAP para práticas de mães.
|
Linha de base até 1 ano de acompanhamento (pós-intervenção)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Nancy Byatt, DO, MS, MBA, • UMass Memorial Medical Center/UMass Medical School
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
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- Rowan P, Greisinger A, Brehm B, Smith F, McReynolds E. Outcomes from implementing systematic antepartum depression screening in obstetrics. Arch Womens Ment Health. 2012 Apr;15(2):115-20. doi: 10.1007/s00737-012-0262-6. Epub 2012 Mar 1.
- Byatt N, Levin LL, Ziedonis D, Moore Simas TA, Allison J. Enhancing Participation in Depression Care in Outpatient Perinatal Care Settings: A Systematic Review. Obstet Gynecol. 2015 Nov;126(5):1048-1058. doi: 10.1097/AOG.0000000000001067.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de outubro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de outubro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
17 de outubro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de maio de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de abril de 2018
Última verificação
1 de abril de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- H00004195
- UL1TR000161 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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