PROGRAM Til støtte for mødre (PRISM): En pilotstudie (PRISM-Pilot)
30. april 2018 oppdatert av: Nancy Byatt, University of Massachusetts, Worcester
PROGRAM Til støtte for mødre (PRISM): A Pilot Group Randomized Controlled Trial
Hovedmålet med denne studien er å evaluere programmet til støtte for mammaer (PRISM) som tar sikte på å forbedre kvinners tilgang til og deltakelse i behandling for perinatal depresjon og derved forbedre depresjonsutfall.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Major depressiv lidelse fortsetter å være den ledende årsaken til funksjonshemming blant kvinner i reproduktiv alder og store folkehelseproblemer.
Over 1 av 5 kvinner lider av depresjon under graviditet eller innen et år etter fødsel.
Det har negative effekter på fødselsresultater, spedbarnstilknytning, atferd og utvikling.
Mors selvmord forårsaker 20 % av dødsfallene etter fødselen hos deprimerte kvinner.
Selv om flertallet av kvinner er mottakelige for depresjonsscreening, forbedrer ikke screening alene behandlingsstart eller -resultat.
Til tross for tilgjengeligheten av effektive evidensbaserte behandlinger og hyppig kontakt med obstetriske leverandører, får mindre enn en tredjedel av kvinnene som screener positive for depresjon behandling.
Ob/Gyn-praksis trenger støtte på plass for å håndtere depresjon i pasientpopulasjonen på en adekvat måte.
Derfor utviklet etterforskerne et program kalt "PRogram In Support of Moms" (PRISM) som tar sikte på å utnytte eksisterende roller og ressurser for å målrette pasient-, leverandør- og systemnivåbarrierer for behandling av perinatal depresjon.
PRISM har som mål å forbedre behandling av perinatal depresjon og behandlingsresponsrater gjennom: (1) tilgang til psykiatrisk telefonkonsultasjon for Ob/Gyn-leverandører; (2) klinikkspesifikk implementering av trinnvis behandling, inkludert opplæringsstøtte og verktøysett; og, (3) proaktivt behandlingsengasjement, pasientovervåking og trinnvis behandlingsrespons på depresjonsscreening/vurdering. Fire praksiser ble tilfeldig tildelt PRISM versus en aktiv sammenligningsgruppe kalt MCPAP for Moms, som er et statsdekkende telefonisk perinatalt psykiatriprogram.
Etterforskerne vil sammenligne effektiviteten av PRISM vs. MCPAP for mødre for å forbedre alvorlighetsgraden av depresjon og behandlingsdeltakelse i svangerskapet gjennom 3 måneder etter fødselen blant pasienter.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
33
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 55 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Hunn
- Alder 18-55 år
- engelsktalende
- 4-36 ukers svangerskapsalder (GA) eller 2-12 uker postpartum
- Motta omsorg fra en av de 4 deltakende klinikkene (2 klinikker som vil delta i PRISM og 2 med tilgang til MCPAP for Moms)
- Edinburgh Postnatal Depression Scale-score (EPDS) ≥10
- Kunne kommunisere på engelsk skriftlig og muntlig; og
- Kognitivt i stand til å delta i informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Mangel på engelsk flytende muntlig og skriftlig
- Under 18 år eller over 55 år
- Nåværende forstyrrelse av bruk av virkestoff
- Bipolar lidelsesdiagnose som bestemt av det mini-internasjonale nevropsykiatriske intervjuet (M.I.N.I.)
- Psykotisk komponent til sykdom som bestemt av M.I.N.I.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Program til støtte for mødre PRISM
PRISM inkluderer MCPAP for mødre og opplæring, implementeringsstøtte og verktøysett for Ob/Gyn-praksis på depresjonsscreening, vurdering og behandling.
|
PRISM Intervention Provider og personalopplæring Webinar Levert personlig Engasjer tilbydere - Registrerte sykepleiere (RN) og Pasient Care Assistants (PCA) og sørg for at de deltar: Verktøysett Omsorgskoordinering Psykiatrisk konsultasjon Implementeringsstøtte
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: MCPAP for mødre
Består av tilgang til psykiatrisk konsultasjon og ressurser og henvisninger gjennom MCPAP for Moms - MCPAP for Moms er tilgjengelig gratis for alle Ob/Gyn-praksis i Massachusetts.
|
MCPAP for mødre Leverandør og opplæring av personalet Levert via nett RN og PCA admin personale anbefalt å delta på 30-60 minutters presentasjon om perinatal depresjon Tilgang til telefonisk psykiatrisk konsultasjon med MCPAP for mødre perinatal psykiater for Ob/Gyns Tilgang til engangs ansikt-ansiktsevaluering med pasient av en MCPAP for Moms-psykiater for vurdering og behandlingsanbefalinger for Ob/Gyn-leverandør Access to Provider Toolkit som inkluderer vurderings- og behandlingsprotokoller (tilgjengelig på www.mcpapformoms.org)
Ressursbestemmelse/henvisninger
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alvorlighetsgrad av depresjon
Tidsramme: Baseline til 10-35 ukers oppfølging
|
For å sammenligne endringer i depresjons alvorlighetsgrad målt ved Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) fra baseline til oppfølging (10-35 uker) blant gravide og postpartum kvinner i PRISM versus MCPAP for Moms.
|
Baseline til 10-35 ukers oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Leverandørfidelity
Tidsramme: Baseline til 1 års oppfølging (etter intervensjon)
|
For å bestemme endring i kunnskap, holdninger og praksis målt av S-KAP mot depresjonsscreening og behandling fra baseline (pre-implementering) til 1 års oppfølging (etter implementering) blant tilbydere i PRISM versus MCPAP for Moms praksis.
|
Baseline til 1 års oppfølging (etter intervensjon)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nancy Byatt, DO, MS, MBA, • UMass Memorial Medical Center/UMass Medical School
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Weissman MM, Pilowsky DJ, Wickramaratne PJ, Talati A, Wisniewski SR, Fava M, Hughes CW, Garber J, Malloy E, King CA, Cerda G, Sood AB, Alpert JE, Trivedi MH, Rush AJ; STAR*D-Child Team. Remissions in maternal depression and child psychopathology: a STAR*D-child report. JAMA. 2006 Mar 22;295(12):1389-98. doi: 10.1001/jama.295.12.1389. Erratum In: JAMA. 2006 Sep 13;296(10):1234.
- Lindahl V, Pearson JL, Colpe L. Prevalence of suicidality during pregnancy and the postpartum. Arch Womens Ment Health. 2005 Jun;8(2):77-87. doi: 10.1007/s00737-005-0080-1. Epub 2005 May 11.
- Switzerland: Department of Health Statistics and Informatics; Information EaRCotWHO. The Global Burden of Disease: 2004 update; 2008.
- Grote NK, Bridge JA, Gavin AR, Melville JL, Iyengar S, Katon WJ. A meta-analysis of depression during pregnancy and the risk of preterm birth, low birth weight, and intrauterine growth restriction. Arch Gen Psychiatry. 2010 Oct;67(10):1012-24. doi: 10.1001/archgenpsychiatry.2010.111.
- Paulson JF, Keefe HA, Leiferman JA. Early parental depression and child language development. J Child Psychol Psychiatry. 2009 Mar;50(3):254-62. doi: 10.1111/j.1469-7610.2008.01973.x. Epub 2008 Oct 23.
- Deave T, Heron J, Evans J, Emond A. The impact of maternal depression in pregnancy on early child development. BJOG. 2008 Jul;115(8):1043-51. doi: 10.1111/j.1471-0528.2008.01752.x.
- Carter FA, Carter JD, Luty SE, Wilson DA, Frampton CM, Joyce PR. Screening and treatment for depression during pregnancy: a cautionary note. Aust N Z J Psychiatry. 2005 Apr;39(4):255-61. doi: 10.1080/j.1440-1614.2005.01562.x.
- Kozhimannil KB, Adams AS, Soumerai SB, Busch AB, Huskamp HA. New Jersey's efforts to improve postpartum depression care did not change treatment patterns for women on medicaid. Health Aff (Millwood). 2011 Feb;30(2):293-301. doi: 10.1377/hlthaff.2009.1075.
- Gilbody S, Sheldon T, House A. Screening and case-finding instruments for depression: a meta-analysis. CMAJ. 2008 Apr 8;178(8):997-1003. doi: 10.1503/cmaj.070281.
- Yonkers KA, Smith MV, Lin H, Howell HB, Shao L, Rosenheck RA. Depression screening of perinatal women: an evaluation of the healthy start depression initiative. Psychiatr Serv. 2009 Mar;60(3):322-8. doi: 10.1176/appi.ps.60.3.322.
- Smith MV, Shao L, Howell H, Wang H, Poschman K, Yonkers KA. Success of mental health referral among pregnant and postpartum women with psychiatric distress. Gen Hosp Psychiatry. 2009 Mar-Apr;31(2):155-62. doi: 10.1016/j.genhosppsych.2008.10.002. Epub 2008 Dec 3.
- Marcus SM, Flynn HA, Blow FC, Barry KL. Depressive symptoms among pregnant women screened in obstetrics settings. J Womens Health (Larchmt). 2003 May;12(4):373-80. doi: 10.1089/154099903765448880.
- Rowan P, Greisinger A, Brehm B, Smith F, McReynolds E. Outcomes from implementing systematic antepartum depression screening in obstetrics. Arch Womens Ment Health. 2012 Apr;15(2):115-20. doi: 10.1007/s00737-012-0262-6. Epub 2012 Mar 1.
- Byatt N, Levin LL, Ziedonis D, Moore Simas TA, Allison J. Enhancing Participation in Depression Care in Outpatient Perinatal Care Settings: A Systematic Review. Obstet Gynecol. 2015 Nov;126(5):1048-1058. doi: 10.1097/AOG.0000000000001067.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. oktober 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. oktober 2016
Først lagt ut (Anslag)
17. oktober 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. mai 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. april 2018
Sist bekreftet
1. april 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- H00004195
- UL1TR000161 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Perinatal depresjon
-
University of WashingtonFullført
-
University of Massachusetts, WorcesterNational Institute of Mental Health (NIMH)Har ikke rekruttert ennåPerinatal depresjon | Angst følsomhet | Perinatal angst
-
National Taiwan University HospitalHar ikke rekruttert ennåPerinatal depresjon | Perinatal angst | Mødres mentale helseTaiwan
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringTester "Doula Link", en flerkomponentintervensjon for å forbedre perinatal mental helse (Doula Link)Perinatal depresjon | Perinatal angstForente stater
-
University of SevilleHealth Service of Andalucia; Junta de AndaluciaHar ikke rekruttert ennå
-
University of SevilleJunta de Andalucia; Andalusian Health ServiceHar ikke rekruttert ennåPerinatal depresjon | Perinatal angst
-
Fundación IVIFullførtPerinatal lidelseItalia, Spania, Storbritannia
-
Massachusetts General HospitalPositive Intelligence Inc.TilbaketrukketPerinatal depresjon | Perinatal angst
-
Sameera ShafiqFullførtPerinatal depresjon | Perinatal angstPakistan
-
Oregon Health and Science UniversityJohn & Tami Marick FoundationHar ikke rekruttert ennåPerinatal depresjon
Kliniske studier på Program til støtte for mødre (PRISM)
-
University of Massachusetts, WorcesterPatient-Centered Outcomes Research InstituteRekrutteringPerinatal depresjon | Perinatal angst | Kollegastøtte | Rusmisbruksforstyrrelse (SUD) | Perinatal depresjon, stoffbruk | Sosiale helsedeterminanter (SDOH) | Obstetrisk omsorgForente stater
-
Université de SherbrookeCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Rekruttering
-
University of ChicagoNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); COPD Foundation; Society... og andre samarbeidspartnereRekrutteringKOLS | KOLS-eksaserbasjon akuttForente stater