PRprogram na podporu maminek (PRISM): Pilotní studie (PRISM-Pilot)
30. dubna 2018 aktualizováno: Nancy Byatt, University of Massachusetts, Worcester
PRgram na podporu maminek (PRISM): Pilotní skupinový randomizovaný kontrolovaný proces
Primárním cílem této studie je vyhodnotit PRgram In Support of Moms (PRISM), jehož cílem je zlepšit přístup žen k léčbě perinatální deprese a účast na ní, a tím zlepšit výsledky deprese.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Závažná depresivní porucha je i nadále hlavní příčinou invalidity u žen v reprodukčním věku a je hlavním problémem veřejného zdraví.
Více než 1 z 5 žen trpí depresí během těhotenství nebo do jednoho roku po porodu.
Má negativní dopady na výsledky porodu, vazbu dítěte, chování a vývoj.
Sebevražda matek způsobuje 20 % poporodních úmrtí u depresivních žen.
Ačkoli většina žen podléhá screeningu deprese, samotný screening nezlepšuje vstup do léčby ani její výsledek.
Navzdory dostupnosti účinné léčby založené na důkazech a častému kontaktu s porodnickými lékaři dostává léčbu méně než jedna třetina žen s pozitivním screeningem deprese.
Porodnické praktiky potřebují podporu k adekvátnímu řešení deprese v jejich populaci pacientů.
Vyšetřovatelé proto vyvinuli program nazvaný „PROgram na podporu maminek“ (PRISM), jehož cílem je využít stávající role a zdroje k zacílení na překážky na úrovni pacienta, poskytovatele a systému pro léčbu perinatální deprese.
PRISM si klade za cíl zlepšit léčbu perinatální deprese a míru odezvy na léčbu prostřednictvím: (1) přístupu k psychiatrickým telefonickým konzultacím pro poskytovatele ob/gyn; (2) provádění stupňovité péče specifické pro kliniku, včetně podpory školení a sad nástrojů; a (3) proaktivní zapojení do léčby, monitorování pacienta a stupňovitá léčebná odpověď na screening/hodnocení deprese. Čtyři praxe byly náhodně přiřazeny k PRISM oproti aktivní srovnávací skupině nazvané MCPAP pro maminky, což je celostátní program telefonické perinatální psychiatrie.
Výzkumníci budou porovnávat účinnost PRISM vs. MCPAP pro maminky ke zlepšení závažnosti deprese a účasti na léčbě v těhotenství po dobu 3 měsíců po porodu u pacientek.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
33
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 55 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ženský
- Věk 18-55 let
- anglicky mluvící
- 4-36 týdnů gestačního věku (GA) nebo 2-12 týdnů po porodu
- Příjem péče od jedné ze 4 zúčastněných klinik (2 kliniky, které se zúčastní PRISM a 2 s přístupem k MCPAP pro maminky)
- Edinburské skóre postnatální škály deprese (EPDS) ≥10
- Schopnost komunikovat v písemné i mluvené angličtině; a
- Kognitivně schopný participovat na informovaném souhlasu
Kritéria vyloučení:
- Nedostatek plynulosti verbální a písemné angličtiny
- Ve věku do 18 let nebo nad 55 let
- Současná porucha užívání účinných látek
- Diagnóza bipolární poruchy stanovená Mini-mezinárodním neuropsychiatrickým rozhovorem (M.I.N.I.)
- Psychotická složka nemoci, jak je stanoveno M.I.N.I.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Program na podporu maminek PRISM
PRISM zahrnuje MCPAP pro maminky a školení, podporu implementace a sady nástrojů pro praktiky ob/gyn pro screening, hodnocení a léčbu deprese.
|
Školení poskytovatelů intervencí a personálu PRISM Webinář Osobní předání Zapojte poskytovatele – registrované sestry (RN) a asistenty péče o pacienty (PCA) a zajistěte, aby se zúčastnili: Toolkit Koordinace péče Psychiatrické konzultace Podpora implementace
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: MCPAP pro maminky
Skládá se z přístupu k psychiatrickým konzultacím a zdrojům a doporučením prostřednictvím MCPAP pro maminky - MCPAP pro maminky je zdarma k dispozici všem ordinacím pro gynekology a gynekology v Massachusetts.
|
MCPAP pro maminky Poskytovatel a školení personálu Poskytováno prostřednictvím webu RN a PCA správci doporučují účast na 30-60minutové prezentaci o perinatální depresi Přístup k telefonické psychiatrické konzultaci s MCPAP pro maminky perinatální psychiatr pro porodní/gymnáty Přístup k jednorázovému hodnocení obličeje s pacientem psychiatrem MCPAP pro maminky za účelem posouzení a doporučení léčby pro poskytovatele porodnic/porodů Přístup k sadě nástrojů pro poskytovatele, která obsahuje protokoly hodnocení a léčby (dostupné na www.mcpapformoms.org)
Poskytování zdrojů/doporučení
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Závažnost deprese
Časové okno: Výchozí stav do 10-35 týdnů sledování
|
Porovnat změny v závažnosti deprese měřené pomocí Edinburghské škály postnatální deprese (EPDS) od výchozího stavu do sledování (10-35 týdnů) u těhotných žen a žen po porodu v PRISM versus MCPAP pro maminky.
|
Výchozí stav do 10-35 týdnů sledování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Věrnost poskytovatele
Časové okno: Základní až 1 rok sledování (po intervenci)
|
Zjistit změnu ve znalostech, postojích a praktikách měřených pomocí S-KAP směrem ke screeningu a léčbě deprese od výchozího stavu (před implementací) po 1 rok následného sledování (po implementaci) mezi poskytovateli v PRISM versus MCPAP pro maminky.
|
Základní až 1 rok sledování (po intervenci)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Nancy Byatt, DO, MS, MBA, • UMass Memorial Medical Center/UMass Medical School
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Weissman MM, Pilowsky DJ, Wickramaratne PJ, Talati A, Wisniewski SR, Fava M, Hughes CW, Garber J, Malloy E, King CA, Cerda G, Sood AB, Alpert JE, Trivedi MH, Rush AJ; STAR*D-Child Team. Remissions in maternal depression and child psychopathology: a STAR*D-child report. JAMA. 2006 Mar 22;295(12):1389-98. doi: 10.1001/jama.295.12.1389. Erratum In: JAMA. 2006 Sep 13;296(10):1234.
- Lindahl V, Pearson JL, Colpe L. Prevalence of suicidality during pregnancy and the postpartum. Arch Womens Ment Health. 2005 Jun;8(2):77-87. doi: 10.1007/s00737-005-0080-1. Epub 2005 May 11.
- Switzerland: Department of Health Statistics and Informatics; Information EaRCotWHO. The Global Burden of Disease: 2004 update; 2008.
- Grote NK, Bridge JA, Gavin AR, Melville JL, Iyengar S, Katon WJ. A meta-analysis of depression during pregnancy and the risk of preterm birth, low birth weight, and intrauterine growth restriction. Arch Gen Psychiatry. 2010 Oct;67(10):1012-24. doi: 10.1001/archgenpsychiatry.2010.111.
- Paulson JF, Keefe HA, Leiferman JA. Early parental depression and child language development. J Child Psychol Psychiatry. 2009 Mar;50(3):254-62. doi: 10.1111/j.1469-7610.2008.01973.x. Epub 2008 Oct 23.
- Deave T, Heron J, Evans J, Emond A. The impact of maternal depression in pregnancy on early child development. BJOG. 2008 Jul;115(8):1043-51. doi: 10.1111/j.1471-0528.2008.01752.x.
- Carter FA, Carter JD, Luty SE, Wilson DA, Frampton CM, Joyce PR. Screening and treatment for depression during pregnancy: a cautionary note. Aust N Z J Psychiatry. 2005 Apr;39(4):255-61. doi: 10.1080/j.1440-1614.2005.01562.x.
- Kozhimannil KB, Adams AS, Soumerai SB, Busch AB, Huskamp HA. New Jersey's efforts to improve postpartum depression care did not change treatment patterns for women on medicaid. Health Aff (Millwood). 2011 Feb;30(2):293-301. doi: 10.1377/hlthaff.2009.1075.
- Gilbody S, Sheldon T, House A. Screening and case-finding instruments for depression: a meta-analysis. CMAJ. 2008 Apr 8;178(8):997-1003. doi: 10.1503/cmaj.070281.
- Yonkers KA, Smith MV, Lin H, Howell HB, Shao L, Rosenheck RA. Depression screening of perinatal women: an evaluation of the healthy start depression initiative. Psychiatr Serv. 2009 Mar;60(3):322-8. doi: 10.1176/appi.ps.60.3.322.
- Smith MV, Shao L, Howell H, Wang H, Poschman K, Yonkers KA. Success of mental health referral among pregnant and postpartum women with psychiatric distress. Gen Hosp Psychiatry. 2009 Mar-Apr;31(2):155-62. doi: 10.1016/j.genhosppsych.2008.10.002. Epub 2008 Dec 3.
- Marcus SM, Flynn HA, Blow FC, Barry KL. Depressive symptoms among pregnant women screened in obstetrics settings. J Womens Health (Larchmt). 2003 May;12(4):373-80. doi: 10.1089/154099903765448880.
- Rowan P, Greisinger A, Brehm B, Smith F, McReynolds E. Outcomes from implementing systematic antepartum depression screening in obstetrics. Arch Womens Ment Health. 2012 Apr;15(2):115-20. doi: 10.1007/s00737-012-0262-6. Epub 2012 Mar 1.
- Byatt N, Levin LL, Ziedonis D, Moore Simas TA, Allison J. Enhancing Participation in Depression Care in Outpatient Perinatal Care Settings: A Systematic Review. Obstet Gynecol. 2015 Nov;126(5):1048-1058. doi: 10.1097/AOG.0000000000001067.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2016
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. října 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. října 2016
První zveřejněno (Odhad)
17. října 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. května 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. dubna 2018
Naposledy ověřeno
1. dubna 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- H00004195
- UL1TR000161 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na PRprogram na podporu maminek (PRISM)
-
Tel Hai CollegeZápis na pozvánkuPrimární prevenceIzrael