Äitejä tukeva OHJELMA (PRISM): Pilottitutkimus (PRISM-Pilot)
maanantai 30. huhtikuuta 2018 päivittänyt: Nancy Byatt, University of Massachusetts, Worcester
OHJELMA äitien tukemiseksi (PRISM): Pilot Group Randomized Controlled Trial
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida PRISM-ohjelmaa (PROgram In Support of Moms), jonka tavoitteena on parantaa naisten pääsyä perinataalisen masennuksen hoitoon ja siihen osallistumista ja siten parantaa masennuksen tuloksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Vakava masennushäiriö on edelleen suurin lisääntymisikäisten naisten vammaisuuden syy ja suuri kansanterveysongelma.
Yli 1 viidestä naisesta kärsii masennuksesta raskauden aikana tai vuoden sisällä synnytyksestä.
Sillä on kielteisiä vaikutuksia synnytyksen tuloksiin, lapsen kiintymykseen, käyttäytymiseen ja kehitykseen.
Äitien itsemurha aiheuttaa 20 % masentuneiden naisten synnytyksen jälkeisistä kuolemista.
Vaikka suurin osa naisista on sopeutunut masennusseulontaan, seulonta ei yksin paranna hoidon aloittamista tai tulosta.
Huolimatta tehokkaiden näyttöön perustuvien hoitojen saatavuudesta ja säännöllisestä kontaktista synnytyslääkärien kanssa, alle kolmasosa naisista, joilla on positiivinen masennusseulonna, saa hoitoa.
Ob/Gyn-lääkärit tarvitsevat tukea, jotta ne voivat käsitellä riittävästi masennusta potilaspopulaatioissaan.
Siten tutkijat kehittivät ohjelman nimeltä "PROGRAM In Support of Moms" (PRISM), jonka tavoitteena on hyödyntää olemassa olevia rooleja ja resursseja kohdistaakseen potilaan, palveluntarjoajan ja järjestelmätason esteet perinataalisen masennuksen hoidossa.
PRISM pyrkii parantamaan perinataalisen masennuksen hoitoa ja hoitovasteita seuraavilla tavoilla: (1) pääsy psykiatriseen puhelinneuvontaan ob/gyn-palveluntarjoajille; (2) porrashoidon klinikkakohtainen toteutus, mukaan lukien koulutustuki ja työkalupakkit; ja (3) proaktiivinen hoitositoumus, potilaan seuranta ja porrastettu hoitovaste masennuksen seulonnassa/arvioinnissa. Neljä käytäntöä jaettiin satunnaisesti PRISM:iin verrattuna aktiiviseen vertailuryhmään nimeltä MCPAP for Moms, joka on osavaltion laajuinen puhelin perinataalipsykiatrian ohjelma.
Tutkijat vertaavat PRISM:n ja MCPAP:n tehokkuutta äideille masennuksen vakavuuden ja hoitoon osallistumisen parantamiseksi raskauden aikana 3 kuukauden ajan synnytyksen jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
33
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Nainen
- Ikä 18-55 vuotta
- englantia puhuva
- 4-36 raskausviikkoa (GA) tai 2-12 viikkoa synnytyksen jälkeen
- Hoidon saaminen yhdeltä neljästä osallistuvasta klinikalta (2 klinikkaa osallistuu PRISM-ohjelmaan ja 2, joilla on pääsy MCPAP:iin äideille)
- Edinburgh Postnatal Depression Scale -pistemäärä (EPDS) ≥10
- Pystyy kommunikoimaan suullisesti ja kirjallisesti englanniksi; ja
- Kognitiivisesti kykenevä osallistumaan tietoiseen suostumukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Englannin suullisen ja kirjallisen taidon puute
- Alle 18-vuotias tai yli 55-vuotias
- Nykyinen vaikuttavien aineiden käytön häiriö
- Kaksisuuntaisen mielialahäiriön diagnoosi Mini-kansainvälisessä neuropsykiatrisessa haastattelussa (M.I.N.I.)
- Psykoottinen komponentti sairauteen M.I.N.I.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ohjelma äideille PRISM
PRISM sisältää MCPAP for Moms ja koulutuksen, käyttöönottotuen ja työkalut Ob/Gyn-käytäntöihin masennuksen seulonnassa, arvioinnissa ja hoidossa.
|
PRISM Intervention Provider ja henkilökunnan koulutus Webinaari Toimitetaan henkilökohtaisesti Ota mukaan palveluntarjoajat – rekisteröidyt sairaanhoitajat (RN) ja potilashoitoavustajat (PCA) ja varmista, että he osallistuvat: Toolkit Hoidon koordinointi Psykiatrinen konsultointi Toteutuksen tuki
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: MCPAP äideille
Sisältää pääsyn psykiatriseen konsultaatioon, resursseihin ja lähetteisiin MCPAP for Moms -palvelun kautta – MCPAP for Moms on saatavilla ilmaiseksi kaikille Ob/Gyn-lääkäreille Massachusettsissa.
|
MCPAP for Moms Palveluntarjoaja ja henkilökunnan koulutus Toimitettu webin kautta RN:n ja PCA:n järjestelmänvalvojan henkilökunnan suositellaan osallistumista 30–60 minuutin esitykseen perinataalisesta masennuksesta Pääsy puhelinpsykiatriseen konsultaatioon MCPAP:n kanssa äideille perinataalipsykiatri, ob/gyns Pääsy kertaluonteiseen kasvoarviointiin potilaan kanssa MCPAP for Moms -psykiatrilta arvioimaan ja hoitosuosituksiin ob/gyn-palveluntarjoajalle Access to Provider Toolkit, joka sisältää arviointi- ja hoitoprotokollat (saatavilla osoitteessa www.mcpapformoms.org)
Resurssien tarjoaminen/viittaukset
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Masennuksen vakavuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne 10-35 viikon seurantaan
|
Verrata masennuksen vakavuuden muutoksia Edinburgh Postnatal Depression Scale -asteikolla (EPDS) mitattuna lähtötilanteesta seurantaan (10-35 viikkoa) raskaana olevilla ja synnyttäneillä naisilla PRISM-tutkimuksessa verrattuna MCPAP:iin äideille.
|
Lähtötilanne 10-35 viikon seurantaan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Provider Fidelity
Aikaikkuna: Lähtötilanne 1 vuoden seurantaan (intervention jälkeen)
|
Määrittää S-KAP:lla mitatun muutoksen tiedossa, asenteissa ja käytännöissä masennuksen seulonnassa ja hoidossa lähtötasosta (ennen käyttöönottoa) vuoden seurantaan (toteutuksen jälkeen) PRISM-palveluntarjoajien kesken verrattuna MCPAP for Moms -käytäntöihin.
|
Lähtötilanne 1 vuoden seurantaan (intervention jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Nancy Byatt, DO, MS, MBA, • UMass Memorial Medical Center/UMass Medical School
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Weissman MM, Pilowsky DJ, Wickramaratne PJ, Talati A, Wisniewski SR, Fava M, Hughes CW, Garber J, Malloy E, King CA, Cerda G, Sood AB, Alpert JE, Trivedi MH, Rush AJ; STAR*D-Child Team. Remissions in maternal depression and child psychopathology: a STAR*D-child report. JAMA. 2006 Mar 22;295(12):1389-98. doi: 10.1001/jama.295.12.1389. Erratum In: JAMA. 2006 Sep 13;296(10):1234.
- Lindahl V, Pearson JL, Colpe L. Prevalence of suicidality during pregnancy and the postpartum. Arch Womens Ment Health. 2005 Jun;8(2):77-87. doi: 10.1007/s00737-005-0080-1. Epub 2005 May 11.
- Switzerland: Department of Health Statistics and Informatics; Information EaRCotWHO. The Global Burden of Disease: 2004 update; 2008.
- Grote NK, Bridge JA, Gavin AR, Melville JL, Iyengar S, Katon WJ. A meta-analysis of depression during pregnancy and the risk of preterm birth, low birth weight, and intrauterine growth restriction. Arch Gen Psychiatry. 2010 Oct;67(10):1012-24. doi: 10.1001/archgenpsychiatry.2010.111.
- Paulson JF, Keefe HA, Leiferman JA. Early parental depression and child language development. J Child Psychol Psychiatry. 2009 Mar;50(3):254-62. doi: 10.1111/j.1469-7610.2008.01973.x. Epub 2008 Oct 23.
- Deave T, Heron J, Evans J, Emond A. The impact of maternal depression in pregnancy on early child development. BJOG. 2008 Jul;115(8):1043-51. doi: 10.1111/j.1471-0528.2008.01752.x.
- Carter FA, Carter JD, Luty SE, Wilson DA, Frampton CM, Joyce PR. Screening and treatment for depression during pregnancy: a cautionary note. Aust N Z J Psychiatry. 2005 Apr;39(4):255-61. doi: 10.1080/j.1440-1614.2005.01562.x.
- Kozhimannil KB, Adams AS, Soumerai SB, Busch AB, Huskamp HA. New Jersey's efforts to improve postpartum depression care did not change treatment patterns for women on medicaid. Health Aff (Millwood). 2011 Feb;30(2):293-301. doi: 10.1377/hlthaff.2009.1075.
- Gilbody S, Sheldon T, House A. Screening and case-finding instruments for depression: a meta-analysis. CMAJ. 2008 Apr 8;178(8):997-1003. doi: 10.1503/cmaj.070281.
- Yonkers KA, Smith MV, Lin H, Howell HB, Shao L, Rosenheck RA. Depression screening of perinatal women: an evaluation of the healthy start depression initiative. Psychiatr Serv. 2009 Mar;60(3):322-8. doi: 10.1176/appi.ps.60.3.322.
- Smith MV, Shao L, Howell H, Wang H, Poschman K, Yonkers KA. Success of mental health referral among pregnant and postpartum women with psychiatric distress. Gen Hosp Psychiatry. 2009 Mar-Apr;31(2):155-62. doi: 10.1016/j.genhosppsych.2008.10.002. Epub 2008 Dec 3.
- Marcus SM, Flynn HA, Blow FC, Barry KL. Depressive symptoms among pregnant women screened in obstetrics settings. J Womens Health (Larchmt). 2003 May;12(4):373-80. doi: 10.1089/154099903765448880.
- Rowan P, Greisinger A, Brehm B, Smith F, McReynolds E. Outcomes from implementing systematic antepartum depression screening in obstetrics. Arch Womens Ment Health. 2012 Apr;15(2):115-20. doi: 10.1007/s00737-012-0262-6. Epub 2012 Mar 1.
- Byatt N, Levin LL, Ziedonis D, Moore Simas TA, Allison J. Enhancing Participation in Depression Care in Outpatient Perinatal Care Settings: A Systematic Review. Obstet Gynecol. 2015 Nov;126(5):1048-1058. doi: 10.1097/AOG.0000000000001067.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. maaliskuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 4. lokakuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 13. lokakuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 17. lokakuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 1. toukokuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 30. huhtikuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- H00004195
- UL1TR000161 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .