Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

PROGRAM In Support of Moms (PRISM): En pilotstudie (PRISM-Pilot)

30 april 2018 uppdaterad av: Nancy Byatt, University of Massachusetts, Worcester

PROGRAM In Support of Moms (PRISM): A Pilot Group Randomized Controlled Trial

Det primära målet med denna studie är att utvärdera programmet till stöd för mammor (PRISM) som syftar till att förbättra kvinnors tillgång till och deltagande i behandling av perinatal depression och därigenom förbättra depressionsresultaten

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Major depressiv sjukdom fortsätter att vara den främsta orsaken till funktionshinder bland kvinnor i reproduktiv ålder och stora folkhälsoproblem. Uppemot 1 av 5 kvinnor lider av depression under graviditeten eller inom ett år efter förlossningen. Det har negativa effekter på förlossningsresultat, spädbarns anknytning, beteende och utveckling. Moderns självmord orsakar 20 % av dödsfallen efter förlossningen hos deprimerade kvinnor. Även om majoriteten av kvinnor är mottagliga för depressionsscreening, förbättrar inte screening ensam behandlingsstart eller -resultat. Trots tillgången till effektiva evidensbaserade behandlingar och frekventa kontakter med obstetriker, får mindre än en tredjedel av kvinnorna som screenar positivt för depression behandling. Ob/Gyn-praktiker behöver stöd på plats för att på ett adekvat sätt ta itu med depression i sin patientpopulation. Utredarna utvecklade således ett program som heter "PROgram In Support of Moms" (PRISM) som syftar till att utnyttja befintliga roller och resurser för att rikta in sig på patient-, leverantörs- och systemnivåbarriärer för behandling av perinatal depression. PRISM syftar till att förbättra behandling av perinatal depression och behandlingssvar genom: (1) tillgång till psykiatrisk telefonkonsultation för Ob/Gyn-leverantörer; (2) klinikspecifik implementering av stegvis vård, inklusive utbildningsstöd och verktygssatser; och (3) proaktivt behandlingsengagemang, patientövervakning och stegvis behandlingsrespons på screening/bedömning av depression. Fyra övningar tilldelades slumpmässigt till PRISM jämfört med en aktiv jämförelsegrupp som heter MCPAP for Moms som är ett statligt omfattande telefoniskt perinatalt psykiatriprogram. Utredarna kommer att jämföra effektiviteten av PRISM vs. MCPAP för mammor för att förbättra svårighetsgraden av depression och behandlingsdeltagande under graviditet under 3 månader efter förlossningen bland patienter.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

33

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Kvinna
  2. Ålder 18-55 år
  3. engelsktalande
  4. 4-36 veckors graviditetsålder (GA) eller 2-12 veckor efter förlossningen
  5. Ta emot vård från en av de 4 deltagande klinikerna (2 kliniker som kommer att delta i PRISM och 2 med tillgång till MCPAP för mammor)
  6. Edinburgh Postnatal Depression Scale Poäng (EPDS) ≥10
  7. Kunna kommunicera på engelska i tal och skrift; och
  8. Kognitivt kunna delta i informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  1. Brist på flytande engelska i tal och skrift
  2. Under 18 år eller över 55 år
  3. Aktuell störning vid användning av aktiv substans
  4. Bipolär sjukdomsdiagnos enligt den mini-internationella neuropsykiatriska intervjun (M.I.N.I.)
  5. Psykotisk komponent till sjukdom som bestäms av M.I.N.I.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Program till stöd för mammor PRISM
PRISM inkluderar MCPAP för mammor och utbildning, implementeringsstöd och verktygssatser för Ob/Gyn-övningar för screening, bedömning och behandling av depression.
Beteende: Program till stöd för mammor (PRISM)

PRISM Intervention Provider och personalutbildning Webinar Levereras personligen Engagera leverantörer - Registrerade sjuksköterskor (RN) och Patient Care Assistants (PCA) och se till att de deltar:

Toolkit Vårdsamordning Psykiatrisk konsultation Implementeringsstöd

  1. Engagera klinikledare och personal
  2. Identifiera ledarskapsgrupp och förbered dig för förändring
  3. Bedöm beredskapen att implementera PRISM
  4. Identifiera steg för att uppnå mål
  5. Implementera PRISM-komponenter i kliniken
  6. Stödja, uppmuntra och upprätthålla förändringar Office-meddelanden Screeningprocedurer Plus all MCPAP for Moms-ingripande
Andra namn:
  • Snabb tillgång till perinatal psykiatrisk vård vid depression
  • SNABB
Aktiv komparator: MCPAP för mammor
Består av tillgång till psykiatrisk konsultation och resurser och remisser via MCPAP for Moms - MCPAP for Moms är tillgängligt gratis för alla Ob/Gyn-mottagningar i Massachusetts.
Beteende: MCPAP för mammor
MCPAP för mammor Leverantör och personalutbildning Levereras via webben RN och PCA admin personal rekommenderas att delta i 30-60 minuters presentation om perinatal depression Tillgång till telefonisk psykiatrisk konsultation med MCPAP för mammor perinatal psykiater för Ob/Gyns Tillgång till engångsutvärdering av ansikte ansikte med patient av en MCPAP for Moms-psykiater för bedömning och behandlingsrekommendationer för Ob/Gyn-leverantören Access to Provider Toolkit som inkluderar bedömnings- och behandlingsprotokoll (tillgängligt på www.mcpapformoms.org) Resursförsörjning/remisser

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Svårighetsgrad av depression
Tidsram: Baslinje till 10-35 veckors uppföljning
Att jämföra förändringar i svårighetsgrad av depression mätt med Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) från baslinje till uppföljning (10-35 veckor) bland gravida och postpartum kvinnor i PRISM kontra MCPAP för mammor.
Baslinje till 10-35 veckors uppföljning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Provider Fidelity
Tidsram: Baslinje till 1 års uppföljning (efter intervention)
För att fastställa förändringar i kunskap, attityder och praxis mätt av S-KAP mot depressionsscreening och behandling från baslinje (före implementering) till 1 års uppföljning (efter implementering) bland leverantörer i PRISM kontra MCPAP för mammor.
Baslinje till 1 års uppföljning (efter intervention)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Massachusetts, Worcester

Samarbetspartners

National Institutes of Health (NIH)

Utredare

  • Huvudutredare: Nancy Byatt, DO, MS, MBA, • UMass Memorial Medical Center/UMass Medical School

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 oktober 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 oktober 2016

Första postat (Uppskatta)

17 oktober 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 maj 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 april 2018

Senast verifierad

1 april 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • H00004195
  • UL1TR000161 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Perinatal depression

Kliniska prövningar på Program till stöd för mammor (PRISM)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera