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Programm zur Unterstützung von Müttern (PRISM): Eine Pilotstudie (PRISM-Pilot)

30. April 2018 aktualisiert von: Nancy Byatt, University of Massachusetts, Worcester

Programm zur Unterstützung von Müttern (PRISM): Eine randomisierte kontrollierte Pilotgruppenstudie

Das Hauptziel dieser Studie ist es, das PROgram In Support of Moms (PRISM) zu evaluieren, das darauf abzielt, den Zugang und die Teilnahme von Frauen an der Behandlung von perinataler Depression zu verbessern und dadurch die Depressionsergebnisse zu verbessern

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die schwere depressive Störung ist nach wie vor die häufigste Ursache für Behinderungen bei Frauen im gebärfähigen Alter und ein großes Problem für die öffentliche Gesundheit. Mehr als 1 von 5 Frauen leidet während der Schwangerschaft oder innerhalb eines Jahres nach der Geburt an Depressionen. Es hat negative Auswirkungen auf den Geburtsausgang, die Bindung, das Verhalten und die Entwicklung des Säuglings. Mütterlicher Suizid verursacht 20 % der postpartalen Todesfälle bei depressiven Frauen. Obwohl die Mehrheit der Frauen für ein Depressionsscreening geeignet ist, verbessert das Screening allein weder den Behandlungsbeginn noch das Behandlungsergebnis. Trotz der Verfügbarkeit wirksamer evidenzbasierter Behandlungen und des häufigen Kontakts mit Anbietern von Geburtshilfe erhält weniger als ein Drittel der Frauen, die positiv auf Depressionen getestet wurden, eine Behandlung. Geburtshilfe-/Gynäkologiepraxen brauchen Unterstützung, um Depressionen in ihren Patientenpopulationen angemessen anzugehen. Daher entwickelten die Ermittler ein Programm namens „Program In Support of Moms“ (PRISM), das darauf abzielt, bestehende Rollen und Ressourcen zu nutzen, um Barrieren auf Patienten-, Anbieter- und Systemebene für die Behandlung von perinataler Depression anzugehen. PRISM zielt darauf ab, die Behandlung von perinataler Depression und die Behandlungsansprechraten zu verbessern durch: (1) Zugang zu psychiatrischer Telefonkonsultation für Anbieter von Geburtshilfe/Gynäkologie; (2) klinikspezifische Umsetzung der Stufenversorgung, einschließlich Schulungsunterstützung und Toolkits; und (3) proaktives Behandlungsengagement, Patientenüberwachung und abgestuftes Ansprechen der Behandlung auf Depressions-Screening/Bewertung. Vier Praxen wurden nach dem Zufallsprinzip PRISM gegenüber einer aktiven Vergleichsgruppe namens MCPAP for Moms zugewiesen, einem landesweiten telefonischen Programm für perinatale Psychiatrie. Die Forscher werden die Wirksamkeit von PRISM mit MCPAP für Mütter vergleichen, um den Schweregrad der Depression und die Teilnahme an der Behandlung in der Schwangerschaft bis 3 Monate nach der Geburt bei den Patienten zu verbessern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

33

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Weiblich
  2. Alter 18-55 Jahre
  3. Englisch sprechend
  4. 4-36 Wochen Gestationsalter (GA) oder 2-12 Wochen nach der Geburt
  5. Pflege von einer der 4 teilnehmenden Kliniken (2 Kliniken, die an PRISM teilnehmen und 2 mit Zugang zu MCPAP for Moms)
  6. Edinburgh Postnatal Depression Scale Score (EPDS) ≥10
  7. Kann sich in Wort und Schrift auf Englisch verständigen; Und
  8. Kognitiv in der Lage, an einer informierten Einwilligung teilzunehmen

Ausschlusskriterien:

  1. Fehlende Englischkenntnisse in Wort und Schrift
  2. Unter 18 Jahren oder über 55 Jahren
  3. Aktuelle Störung des Wirkstoffkonsums
  4. Diagnose einer bipolaren Störung, bestimmt durch das Mini-international Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I.)
  5. Psychotische Komponente der Krankheit, wie vom M.I.N.I.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Programm zur Unterstützung von Müttern PRISM
PRISM umfasst MCPAP für Mütter und Schulungen, Unterstützung bei der Implementierung und Toolkits für Geburtshilfe-/Gynäkologiepraktiken zum Screening, zur Bewertung und Behandlung von Depressionen.
Verhalten: Programm zur Unterstützung von Müttern (PRISM)

Webinar zur Schulung von PRISM-Interventionsanbietern und Personal Wird persönlich abgehalten Binden Sie Anbieter ein – Registered Nurses (RN) und Patient Care Assistants (PCA) und stellen Sie sicher, dass sie teilnehmen:

Toolkit Versorgungskoordination Psychiatrische Beratung Umsetzungsunterstützung

  1. Binden Sie Klinikleiter und Mitarbeiter ein
  2. Identifizieren Sie die Führungsgruppe und bereiten Sie sich auf Veränderungen vor
  3. Bewerten Sie die Bereitschaft zur Implementierung von PRISM
  4. Identifizieren Sie Schritte, um Ziele zu erreichen
  5. Implementieren Sie PRISM-Komponenten in der Klinik
  6. Unterstützung, Ermutigung und Aufrechterhaltung von Veränderungen. Office-Aufforderungen Screening-Verfahren Plus alle MCPAP für Mütterinterventionen
Andere Namen:
  • Schneller Zugang zu perinataler psychiatrischer Versorgung bei Depressionen
  • SCHNELL
Aktiver Komparator: MCPAP für Mütter
Besteht aus Zugang zu psychiatrischer Beratung und Ressourcen sowie Überweisungen durch MCPAP for Moms – MCPAP for Moms ist kostenlos für alle Geburtshilfe-/Gynäkologiepraxen in Massachusetts erhältlich.
Verhalten: MCPAP für Mütter
MCPAP für Mütter Anbieter- und Mitarbeiterschulung Wird über das Internet bereitgestellt RN- und PCA-Verwaltungsmitarbeitern wird empfohlen, an einer 30-60-minütigen Präsentation über perinatale Depression teilzunehmen mit dem Patienten durch einen MCPAP for Moms-Psychiater zur Beurteilung und Behandlungsempfehlungen für Gynäkologen/Geburtshelfer Zugriff auf das Anbieter-Toolkit, das Beurteilungs- und Behandlungsprotokolle enthält (verfügbar unter www.mcpapformoms.org) Bereitstellung von Ressourcen/Empfehlungen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schweregrad der Depression
Zeitfenster: Baseline bis 10-35 Wochen Follow-up
Vergleich der Veränderungen der Depressionsschwere, gemessen anhand der Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) von der Baseline bis zur Nachbeobachtung (10-35 Wochen) bei schwangeren und postpartalen Frauen in PRISM versus MCPAP for Moms.
Baseline bis 10-35 Wochen Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anbietertreue
Zeitfenster: Baseline bis 1 Jahr Follow-up (nach Intervention)
Um die Veränderung von Wissen, Einstellungen und Praktiken, gemessen durch S-KAP, in Bezug auf das Screening und die Behandlung von Depressionen von der Baseline (vor der Implementierung) bis zur 1-Jahres-Follow-up (nach der Implementierung) bei Anbietern in PRISM versus MCPAP für Mütter-Praktiken zu bestimmen.
Baseline bis 1 Jahr Follow-up (nach Intervention)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Massachusetts, Worcester

Mitarbeiter

National Institutes of Health (NIH)

Ermittler

  • Hauptermittler: Nancy Byatt, DO, MS, MBA, • UMass Memorial Medical Center/UMass Medical School

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Oktober 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Oktober 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. Oktober 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Mai 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. April 2018

Zuletzt verifiziert

1. April 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H00004195
  • UL1TR000161 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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