Programme de soutien aux mamans (PRISM) : une étude pilote (PRISM-Pilot)
30 avril 2018 mis à jour par: Nancy Byatt, University of Massachusetts, Worcester
Programme de soutien aux mamans (PRISM) : un essai contrôlé randomisé en groupe pilote
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer le programme de soutien aux mamans (PRISM) qui vise à améliorer l'accès et la participation des femmes au traitement de la dépression périnatale et ainsi améliorer les résultats de la dépression.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le trouble dépressif majeur continue d'être la principale cause d'invalidité chez les femmes en âge de procréer et un problème majeur de santé publique.
Plus d'une femme sur cinq souffre de dépression pendant la grossesse ou dans l'année qui suit l'accouchement.
Elle a des effets négatifs sur les issues de la naissance, l'attachement, le comportement et le développement du nourrisson.
Le suicide maternel est à l'origine de 20 % des décès post-partum chez les femmes déprimées.
Bien que la majorité des femmes se prêtent au dépistage de la dépression, le dépistage à lui seul n'améliore pas l'entrée en traitement ni les résultats.
Malgré la disponibilité de traitements efficaces fondés sur des données probantes et des contacts fréquents avec des fournisseurs d'obstétrique, moins d'un tiers des femmes dont le dépistage de la dépression est positif reçoivent un traitement.
Les cabinets d'obstétrique-gynécologie ont besoin de mesures de soutien pour traiter adéquatement la dépression chez leurs patients.
Ainsi, les enquêteurs ont développé un programme appelé "Programme de soutien aux mamans" (PRISM) qui vise à tirer parti des rôles et des ressources existants pour cibler les obstacles au niveau des patients, des prestataires et du système au traitement de la dépression périnatale.
PRISM vise à améliorer le traitement de la dépression périnatale et les taux de réponse au traitement grâce à : (1) l'accès à une consultation téléphonique psychiatrique pour les fournisseurs d'obstétrique-gynécologie; (2) la mise en œuvre spécifique à la clinique des soins par étapes, y compris le soutien à la formation et les trousses d'outils ; et (3) un engagement proactif dans le traitement, un suivi des patients et une réponse thérapeutique progressive au dépistage/évaluation de la dépression. Quatre pratiques ont été assignées au hasard à PRISM par rapport à un groupe de comparaison actif appelé MCPAP for Moms, un programme téléphonique de psychiatrie périnatale à l'échelle de l'État.
Les enquêteurs compareront l'efficacité de PRISM par rapport à MCPAP pour les mamans afin d'améliorer la gravité de la dépression et la participation au traitement pendant la grossesse jusqu'à 3 mois après l'accouchement chez les patientes.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
33
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 55 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Femme
- Âge 18-55 ans
- anglophone
- 4-36 semaines d'âge gestationnel (AG) ou 2-12 semaines post-partum
- Recevoir des soins de l'une des 4 cliniques participantes (2 cliniques qui participeront au PRISM et 2 avec accès au MCPAP pour les mamans)
- Échelle de dépression postnatale d'Édimbourg (EPDS) ≥ 10
- Capable de communiquer en anglais écrit et parlé ; et
- Cognitivement capable de participer au consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Manque de maîtrise de l'anglais oral et écrit
- Moins de 18 ans ou plus de 55 ans
- Trouble de l'utilisation actuelle d'une substance active
- Diagnostic de trouble bipolaire tel que déterminé par le Mini-International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I.)
- Composante psychotique de la maladie telle que déterminée par le M.I.N.I.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Programme de soutien aux mamans PRISM
PRISM comprend MCPAP pour les mamans et une formation, un soutien à la mise en œuvre et des trousses d'outils pour les pratiques d'obstétrique-gynécologie sur le dépistage, l'évaluation et le traitement de la dépression.
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Webinaire de formation des fournisseurs et du personnel d'intervention PRISM Livré en personne Engagez les fournisseurs - infirmières autorisées (IA) et aides-soignants aux patients (PCA) et assurez-vous qu'ils assistent : Boîte à outils Coordination des soins Consultation psychiatrique Appui à la mise en œuvre
Autres noms:
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Comparateur actif: MCPAP pour les mamans
Comprend l'accès à des consultations psychiatriques, des ressources et des références via MCPAP for Moms - MCPAP for Moms est disponible gratuitement dans tous les cabinets d'obstétrique-gynécologie du Massachusetts.
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MCPAP pour les mamans Formation des fournisseurs et du personnel Livré via le Web Il est recommandé au personnel administratif des IA et de l'APC d'assister à une présentation de 30 à 60 minutes sur la dépression périnatale Accès à une consultation psychiatrique téléphonique avec le MCPAP pour les mamans Psychiatre périnatal pour les obstétriciens/gynécologues Accès à une seule évaluation en face à face avec le patient par un psychiatre MCPAP for Moms pour l'évaluation et les recommandations de traitement pour le fournisseur d'obstétrique-gynécologie Accès à la boîte à outils du fournisseur qui comprend des protocoles d'évaluation et de traitement (disponible sur www.mcpapformoms.org)
Fourniture de ressources/références
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sévérité de la dépression
Délai: Suivi de base à 10-35 semaines
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Comparer les changements dans la gravité de la dépression tels que mesurés par l'échelle de dépression postnatale d'Edimbourg (EPDS) entre le départ et le suivi (10-35 semaines) chez les femmes enceintes et post-partum dans PRISM par rapport à MCPAP pour les mamans.
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Suivi de base à 10-35 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fidélité du fournisseur
Délai: Suivi de base à 1 an (après l'intervention)
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Déterminer les changements dans les connaissances, les attitudes et les pratiques, tels que mesurés par S-KAP, en ce qui concerne le dépistage et le traitement de la dépression, du niveau de référence (avant la mise en œuvre) au suivi d'un an (après la mise en œuvre) chez les prestataires du PRISM par rapport aux pratiques du MCPAP pour les mamans.
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Suivi de base à 1 an (après l'intervention)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Nancy Byatt, DO, MS, MBA, • UMass Memorial Medical Center/UMass Medical School
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Weissman MM, Pilowsky DJ, Wickramaratne PJ, Talati A, Wisniewski SR, Fava M, Hughes CW, Garber J, Malloy E, King CA, Cerda G, Sood AB, Alpert JE, Trivedi MH, Rush AJ; STAR*D-Child Team. Remissions in maternal depression and child psychopathology: a STAR*D-child report. JAMA. 2006 Mar 22;295(12):1389-98. doi: 10.1001/jama.295.12.1389. Erratum In: JAMA. 2006 Sep 13;296(10):1234.
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- Deave T, Heron J, Evans J, Emond A. The impact of maternal depression in pregnancy on early child development. BJOG. 2008 Jul;115(8):1043-51. doi: 10.1111/j.1471-0528.2008.01752.x.
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- Rowan P, Greisinger A, Brehm B, Smith F, McReynolds E. Outcomes from implementing systematic antepartum depression screening in obstetrics. Arch Womens Ment Health. 2012 Apr;15(2):115-20. doi: 10.1007/s00737-012-0262-6. Epub 2012 Mar 1.
- Byatt N, Levin LL, Ziedonis D, Moore Simas TA, Allison J. Enhancing Participation in Depression Care in Outpatient Perinatal Care Settings: A Systematic Review. Obstet Gynecol. 2015 Nov;126(5):1048-1058. doi: 10.1097/AOG.0000000000001067.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 octobre 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 octobre 2016
Première publication (Estimation)
17 octobre 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
1 mai 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 avril 2018
Dernière vérification
1 avril 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- H00004195
- UL1TR000161 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Non
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