PRogramma a sostegno delle mamme (PRISM): uno studio pilota (PRISM-Pilot)
30 aprile 2018 aggiornato da: Nancy Byatt, University of Massachusetts, Worcester
PRogram In Support of Moms (PRISM): uno studio controllato randomizzato di gruppo pilota
L'obiettivo principale di questo studio è valutare il PRogram In Support of Moms (PRISM) che mira a migliorare l'accesso e la partecipazione delle donne al trattamento della depressione perinatale e quindi migliorare i risultati della depressione
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il disturbo depressivo maggiore continua ad essere la principale causa di disabilità tra le donne in età riproduttiva e la principale preoccupazione per la salute pubblica.
Più di 1 donna su 5 soffre di depressione durante la gravidanza o entro un anno dal parto.
Ha effetti negativi sugli esiti della nascita, sull'attaccamento infantile, sul comportamento e sullo sviluppo.
Il suicidio materno provoca il 20% dei decessi postpartum nelle donne depresse.
Sebbene la maggior parte delle donne sia suscettibile di screening per la depressione, lo screening da solo non migliora l'inizio del trattamento o l'esito.
Nonostante la disponibilità di trattamenti efficaci basati sull'evidenza e il frequente contatto con operatori ostetrici, meno di un terzo delle donne che risultano positive allo screening per la depressione riceve un trattamento.
Gli ambulatori di ostetricia e ginecologia hanno bisogno di supporto per affrontare adeguatamente la depressione nelle loro popolazioni di pazienti.
Pertanto, gli investigatori hanno sviluppato un programma chiamato "PRogram In Support of Moms" (PRISM) che mira a sfruttare i ruoli e le risorse esistenti per indirizzare il paziente, il fornitore e le barriere a livello di sistema al trattamento della depressione perinatale.
PRISM mira a migliorare il trattamento della depressione perinatale e i tassi di risposta al trattamento attraverso: (1) accesso alla consulenza telefonica psichiatrica per i fornitori di ostetricia e ginecologia; (2) implementazione specifica della clinica dell'assistenza graduale, compreso il supporto alla formazione e i kit di strumenti; e (3) coinvolgimento proattivo del trattamento, monitoraggio del paziente e risposta graduale al trattamento allo screening/valutazione della depressione. Quattro pratiche sono state assegnate in modo casuale a PRISM rispetto a un gruppo di confronto attivo chiamato MCPAP for Moms, che è un programma di psichiatria perinatale telefonico a livello statale.
Gli investigatori confronteranno l'efficacia di PRISM rispetto a MCPAP per le mamme per migliorare la gravità della depressione e la partecipazione al trattamento durante la gravidanza fino a 3 mesi dopo il parto tra i pazienti.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
33
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 55 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Femmina
- Età 18-55 anni
- parlando inglese
- 4-36 settimane di età gestazionale (GA) o 2-12 settimane dopo il parto
- Ricevere cure da una delle 4 cliniche partecipanti (2 cliniche che parteciperanno a PRISM e 2 con accesso a MCPAP per le mamme)
- Punteggio della scala della depressione postnatale di Edimburgo (EPDS) ≥10
- In grado di comunicare in inglese scritto e parlato; E
- Cognitivamente in grado di partecipare al consenso informato
Criteri di esclusione:
- Mancanza di padronanza dell'inglese verbale e scritto
- Sotto i 18 anni o sopra i 55 anni
- Disturbo attuale da uso di sostanze attive
- Diagnosi di disturbo bipolare come determinato dalla Mini-international Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I.)
- Componente psicotica della malattia come determinato dal M.I.N.I.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Programma a sostegno delle mamme PRISM
PRISM include MCPAP per le mamme e formazione, supporto all'implementazione e kit di strumenti per le pratiche di ostetricia e ginecologia sullo screening, la valutazione e il trattamento della depressione.
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Fornitori di interventi PRISM e Webinar di formazione del personale Fornito di persona Coinvolgi i fornitori - Infermieri registrati (RN) e Assistenti per la cura dei pazienti (PCA) e assicurati che partecipino: Toolkit Coordinamento della cura Consultazione psichiatrica Supporto all'implementazione
Altri nomi:
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Comparatore attivo: MCPAP per le mamme
Consiste nell'accesso a consulenze e risorse psichiatriche e riferimenti tramite MCPAP for Moms - MCPAP for Moms è disponibile gratuitamente per tutti gli studi di ostetricia e ginecologia del Massachusetts.
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MCPAP for Moms Provider e formazione del personale Fornito via web Personale amministrativo RN e PCA consigliato di partecipare a una presentazione di 30-60 minuti sulla depressione perinatale Accesso alla consulenza psichiatrica telefonica con MCPAP per le mamme Psichiatra perinatale per ostetricia Accesso a una valutazione faccia a faccia una tantum con il paziente da uno psichiatra MCPAP per mamme per raccomandazioni di valutazione e trattamento per il fornitore di ostetricia / ginecologia Accesso al kit di strumenti del fornitore che include protocolli di valutazione e trattamento (disponibile su www.mcpapformoms.org)
Fornitura di risorse/riferimenti
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Gravità della depressione
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up di 10-35 settimane
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Per confrontare i cambiamenti nella gravità della depressione misurati dalla Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) dal basale al follow-up (10-35 settimane) tra le donne in gravidanza e dopo il parto in PRISM rispetto a MCPAP per le mamme.
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Dal basale al follow-up di 10-35 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Fedeltà del fornitore
Lasso di tempo: Dal basale a 1 anno di follow-up (post intervento)
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Determinare il cambiamento nelle conoscenze, negli atteggiamenti e nelle pratiche misurate da S-KAP verso lo screening e il trattamento della depressione dal basale (pre implementazione) a 1 anno di follow-up (post implementazione) tra i fornitori nelle pratiche PRISM rispetto a MCPAP per le mamme.
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Dal basale a 1 anno di follow-up (post intervento)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Nancy Byatt, DO, MS, MBA, • UMass Memorial Medical Center/UMass Medical School
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Weissman MM, Pilowsky DJ, Wickramaratne PJ, Talati A, Wisniewski SR, Fava M, Hughes CW, Garber J, Malloy E, King CA, Cerda G, Sood AB, Alpert JE, Trivedi MH, Rush AJ; STAR*D-Child Team. Remissions in maternal depression and child psychopathology: a STAR*D-child report. JAMA. 2006 Mar 22;295(12):1389-98. doi: 10.1001/jama.295.12.1389. Erratum In: JAMA. 2006 Sep 13;296(10):1234.
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- Byatt N, Levin LL, Ziedonis D, Moore Simas TA, Allison J. Enhancing Participation in Depression Care in Outpatient Perinatal Care Settings: A Systematic Review. Obstet Gynecol. 2015 Nov;126(5):1048-1058. doi: 10.1097/AOG.0000000000001067.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 ottobre 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 ottobre 2016
Primo Inserito (Stima)
17 ottobre 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
1 maggio 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 aprile 2018
Ultimo verificato
1 aprile 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- H00004195
- UL1TR000161 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
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