Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Programma ter ondersteuning van moeders (PRISM): een pilotstudie (PRISM-Pilot)

30 april 2018 bijgewerkt door: Nancy Byatt, University of Massachusetts, Worcester

Programma ter ondersteuning van moeders (PRISM): een gerandomiseerde, gecontroleerde pilotgroep

Het primaire doel van deze studie is het evalueren van het PROgram In Support of Moms (PRISM), dat tot doel heeft de toegang van vrouwen tot en deelname aan de behandeling van perinatale depressie te verbeteren en daarmee de resultaten van depressie te verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Depressieve stoornis blijft de belangrijkste oorzaak van invaliditeit bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd en vormt een groot probleem voor de volksgezondheid. Meer dan 1 op de 5 vrouwen lijdt aan een depressie tijdens de zwangerschap of binnen een jaar na de bevalling. Het heeft negatieve effecten op geboorteuitkomsten, gehechtheid aan baby's, gedrag en ontwikkeling. Zelfdoding door moeders veroorzaakt 20% van de postpartumsterfgevallen bij depressieve vrouwen. Hoewel de meerderheid van de vrouwen vatbaar is voor screening op depressie, verbetert screening alleen niet de behandeling of het resultaat. Ondanks de beschikbaarheid van effectieve evidence-based behandelingen en frequent contact met verloskundigen, krijgt minder dan een derde van de vrouwen die positief screenen op depressie een behandeling. Ob / Gyn-praktijken hebben ondersteuning nodig om depressie in hun patiëntenpopulatie adequaat aan te pakken. Daarom ontwikkelden de onderzoekers een programma met de naam "PROgram ter ondersteuning van moeders" (PRISM) dat tot doel heeft bestaande rollen en middelen te benutten om de barrières op patiënt-, zorgverlener- en systeemniveau voor de behandeling van perinatale depressie aan te pakken. PRISM heeft tot doel de behandeling van perinatale depressie en de behandelingsrespons te verbeteren door: (1) toegang tot psychiatrische telefonische raadpleging voor verloskundigen/gynaecologen; (2) kliniekspecifieke implementatie van getrapte zorg, inclusief trainingsondersteuning en toolkits; en (3) proactieve betrokkenheid bij de behandeling, monitoring van de patiënt en getrapte behandelingsreactie op screening/beoordeling van depressie. Vier praktijken werden willekeurig toegewezen aan PRISM versus een actieve vergelijkingsgroep genaamd MCPAP for Moms, een staatsbreed telefonisch perinataal psychiatrieprogramma. De onderzoekers zullen de effectiviteit van PRISM versus MCPAP voor moeders vergelijken om de ernst van de depressie en de deelname aan de behandeling tijdens de zwangerschap tot 3 maanden na de bevalling bij patiënten te verbeteren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

33

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Vrouwelijk
  2. Leeftijd 18-55 jaar
  3. Engels sprekende
  4. 4-36 weken zwangerschapsduur (GA) of 2-12 weken postpartum
  5. Zorg ontvangen van een van de 4 deelnemende klinieken (2 klinieken die deelnemen aan PRISM en 2 met toegang tot MCPAP voor moeders)
  6. Edinburgh Postnatale Depressie Schaalscore (EPDS) ≥10
  7. In staat om te communiceren in geschreven en gesproken Engels; En
  8. Cognitief in staat om deel te nemen aan geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  1. Gebrek aan mondelinge en schriftelijke vloeiendheid van het Engels
  2. Onder de 18 jaar of ouder dan 55 jaar
  3. Huidige stoornis in het gebruik van werkzame stoffen
  4. Diagnose van bipolaire stoornis zoals bepaald door het Mini-internationaal Neuropsychiatrisch Interview (M.I.N.I.)
  5. Psychotische component naar ziekte zoals bepaald door de M.I.N.I.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Programma ter ondersteuning van Moms PRISM
PRISM omvat MCPAP voor moeders en training, implementatieondersteuning en toolkits voor verloskundigenpraktijken op het gebied van screening, beoordeling en behandeling van depressie.
Gedragsmatig: Programma ter ondersteuning van moeders (PRISM)

Webinar voor training van PRISM-interventieverstrekker en personeel Persoonlijk afgeleverd Betrek aanbieders - geregistreerde verpleegkundigen (RN) en assistenten in de patiëntenzorg (PCA) en zorg ervoor dat ze aanwezig zijn bij:

Toolkit Zorgcoördinatie Psychiatrisch consult Implementatiebegeleiding

  1. Betrek kliniekleiders en personeel
  2. Identificeer de leiderschapsgroep en bereid u voor op verandering
  3. Beoordeel de gereedheid om PRISM te implementeren
  4. Identificeer stappen om doelen te bereiken
  5. Implementeer PRISM-componenten in de kliniek
  6. Ondersteuning, aanmoediging en ondersteuning van verandering Kantooraanwijzingen Screeningprocedures Plus alle MCPAP for Moms-interventie
Andere namen:
  • Snelle toegang tot perinatale psychiatrische zorg bij depressie
  • SNEL
Actieve vergelijker: MCPAP voor moeders
Bestaat uit toegang tot psychiatrisch consult en middelen en verwijzingen via MCPAP voor moeders - MCPAP voor moeders is gratis beschikbaar voor alle Ob / Gyn-praktijken in Massachusetts.
Gedragsmatig: MCPAP voor moeders
MCPAP voor moeders Training voor zorgverlener en personeel Geleverd via internet RN- en PCA-beheerders wordt aangeraden om een ​​presentatie van 30-60 minuten over perinatale depressie bij te wonen Toegang tot telefonisch psychiatrisch consult met MCPAP voor moeders perinatale psychiater voor Ob/Gyns Toegang tot eenmalige face-face-evaluatie met patiënt door een MCPAP for Moms-psychiater voor beoordeling en behandelingsaanbevelingen voor Ob/Gyn-provider Toegang tot Provider Toolkit met beoordelings- en behandelingsprotocollen (beschikbaar op www.mcpapformoms.org) Voorziening van middelen/verwijzingen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Depressie Ernst
Tijdsspanne: Baseline tot 10-35 weken follow-up
Vergelijken van veranderingen in de ernst van depressie zoals gemeten door Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) vanaf baseline tot follow-up (10-35 weken) bij zwangere en postpartumvrouwen in PRISM versus MCPAP voor moeders.
Baseline tot 10-35 weken follow-up

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aanbieder trouw
Tijdsspanne: Baseline tot 1 jaar follow-up (post interventie)
Om verandering in kennis, attitudes en praktijken vast te stellen zoals gemeten door S-KAP in de richting van screening en behandeling van depressie vanaf baseline (pre-implementatie) tot 1 jaar follow-up (post-implementatie) bij aanbieders in PRISM versus MCPAP voor Moms-praktijken.
Baseline tot 1 jaar follow-up (post interventie)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Massachusetts, Worcester

Medewerkers

National Institutes of Health (NIH)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Nancy Byatt, DO, MS, MBA, • UMass Memorial Medical Center/UMass Medical School

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 oktober 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 oktober 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

17 oktober 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 mei 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 april 2018

Laatst geverifieerd

1 april 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • H00004195
  • UL1TR000161 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Programma ter ondersteuning van moeders (PRISM)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren