急性蕁麻疹の治療におけるJDP-205とジフェンヒドラミン注射液を比較する臨床試験
急性蕁麻疹の治療を目的とした、セチリジン注射剤 10 mg とジフェンヒドラミン注射剤 50 mg を比較した非劣性を評価する第 III 相、多施設共同、二重盲検、ランダム化、実薬対照臨床試験
調査の概要
詳細な説明
これは、次のいずれかの症状を呈した約 256 人の被験者を対象とした、セチリジン注射 10 mg/mL とジフェンヒドラミン注射 50 mg/mL (ベナドリルまたはジェネリック同等物) の多施設共同並行群無作為化二重盲検実薬対照第 III 相臨床試験でした。急性蕁麻疹、またはアレルギークリニックでのアレルゲン攻撃後に急性蕁麻疹を発症した場合は、救急科、病院、アレルギークリニックまたは緊急治療センターに搬送されます。
患者はインフォームドコンセントに署名し、治療に含める資格があるかどうか評価されました。 適格な被験者は、ベースラインの特徴、病歴、手術歴、併用薬について評価され、簡単な身体検査を受けました。
次に被験者は、1:1 の比率でセチリジン 10 mg/mL 注射またはジフェンヒドラミン 50 mg/mL 注射のいずれかを盲検的に投与されるよう無作為に割り付けられました。
有効性の評価には、患者が評価したそう痒症の重症度、医師による蕁麻疹/紅斑の程度の評価、および鎮静スコアが含まれていました。 被験者は少なくとも1時間の評価後は治療センターに留まり、その後は医師の判断で退院した可能性がある。
安全性は、治療後最大 28 日間の有害事象の報告を通じて、また治療施設への入院から退院の準備が整うまで計画された間隔でバイタルサインを監視することによって監視されました。 退院後24時間および48時間後に、症状の再発、新たな症状、追加で服用した薬、退院後に服用した薬の副作用、治療センターへの復帰が必要な再発、正常への復帰などに関するフォローアップの質問のために対象者に電話で連絡を取った。活動。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 急性蕁麻疹と診断され、症状を軽減するために抗ヒスタミン薬による治療が必要な男性または女性の患者。
- 18歳以上。
- インフォームド・コンセントを喜んで与えることができます。
- 患者評価のそう痒症重症度スコアが 1 以上の患者
除外基準:
- 過去 30 日以内に治験薬または治験機器を受領した。
- 抗ヒスタミン薬が禁忌の可能性がある患者（例： 狭隅角緑内障、症候性前立腺肥大症）。
- 研究者の意見では、ジフェンヒドラミン 50 mg またはセチリジン 10 mg の IV 注射に耐えられない可能性がある患者。
- 投与経路に関係なく、過去 2 時間以内に抗ヒスタミン薬 (H1 アンタゴニスト) を投与された場合。 ジフェンヒドラミン、セチリジン、ロラタジン、フェキソフェナジン、レボセチリジン、デスロラタジン;
- 過去 2 時間以内に H2 アンタゴニストの投与を受けた。
- 過去 2 時間以内にドキセピンを投与された。ドキセピンは抗うつ薬ですが、抗ヒスタミン作用もあります。
- 急性アレルギー反応を管理するために、過去 4 時間以内に経口、IV、IM、または吸入経路によるステロイドの投与を受ける。
- 過去 20 分以内にエピネフリン (エピペンまたはその他のブランド) を投与された。
- 急性アナフィラキシー症状が治療される前のアナフィラキシー。
- ヒドロキシジン、セチリジンまたはレボセチリジン、またはジフェンヒドラミンに対する既知のアレルギーがある。
- 妊娠中または授乳中。
- 服用している薬に対して急性アレルギー反応を起こしている患者（例： 抗生物質、NSAIDs など）を服用しており、投薬を中止できない人。
- 病歴または研究者の意見に基づいて、慢性蕁麻疹、遺伝性血管浮腫、抗ヒスタミン薬に抵抗性の蕁麻疹、または治療反応の評価を妨げる皮膚疾患を患っている患者。
- 研究者が被験者をこの研究に登録するのに不適当とみなすあらゆる状態。
- HIV またはその他の既知の免疫不全の病歴;
- 発症時に急性蕁麻疹以外の重大な内科的疾患または精神疾患を患っている。
- インフォームドコンセントを提供できない。
- p-糖タンパク質阻害剤を併用している患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：検査薬
JDP-205 注射剤 10mg/mL 1mL
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セチリジン、10mg/mL;約 2 分間かけて静脈内 (IV) プッシュによる 1.0 mL の 1 回の注射
他の名前：
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アクティブコンパレータ：コントロール
ジフェンヒドラミン注射液、50 mg/mL、1 mL
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ジフェンヒドラミン注射、50 mg/mL、約 2 分間の静脈内 (IV) プッシュによる 1 回の 1.0 mL 注射
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者のそう痒症評価スコアの変化
時間枠：2時間
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患者が評価したかゆみの重症度スコアのベースラインから 2 時間までの変化 (2 時間の値からベースラインを引いた値) 患者のそう痒症の重症度スコア 患者に「現時点で蕁麻疹のかゆみはどのくらいひどいですか?」と尋ねます。 0 = なし
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2時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療センターに戻る必要があった患者の数
時間枠：24時間まで
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退院後約 24 時間後に治療センターに戻る必要があった患者の数
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24時間まで
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退院までの時間
時間枠：24時間まで
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治療センターで過ごした時間（時間）
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24時間まで
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患者の鎮静スコア
時間枠：2時間
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2時間後の患者の鎮静スコア 患者さんに「今どのくらい眠気を感じますか？」と尋ねます。 0 = なし (まったく眠くない)
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2時間
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディチェア：JIE DU, PH.D.、JDP Therapeutics, Inc.
出版物と役立つリンク
便利なリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ETTAU-03
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