Klinische Studie zum Vergleich von JDP-205 mit Diphenhydramin-Injektion zur Behandlung von akuter Urtikaria

Einschlusskriterien:

1. Männliche oder weibliche Patienten mit der Diagnose akuter Urtikaria, die eine Behandlung mit Antihistaminika zur Linderung ihrer Symptome benötigen;
2. 18 Jahre oder älter;
3. Seien Sie bereit und in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben.
4. Patienten mit einem Pruritus-Schweregrad-Score ≥ 1

Ausschlusskriterien:

1. Erhalt eines Prüfpräparats oder -geräts innerhalb der letzten 30 Tage;
2. Patienten, bei denen ein Antihistaminikum möglicherweise kontraindiziert ist (z. B. Engwinkelglaukom, symptomatische Prostatahypertrophie);
3. Patienten, die nach Ansicht des Prüfarztes eine intravenöse Injektion von 50 mg Diphenhydramin oder 10 mg Cetirizin möglicherweise nicht vertragen;
4. Erhalt eines Antihistaminikums (H1-Antagonisten) innerhalb der letzten 2 Stunden, unabhängig vom Verabreichungsweg, z.B. Diphenhydramin, Cetirizin, Loratadin, Fexofenadin, Levocetirizin, Desloratadin;
5. Erhalt eines H2-Antagonisten innerhalb der letzten 2 Stunden;
6. Erhalt von Doxepin innerhalb der letzten 2 Stunden; Doxepin ist ein Antidepressivum, hat aber auch antihistaminische Eigenschaften;
7. Einnahme von Steroiden auf oralem, intravenösem, intramuskulärem oder inhalativem Weg innerhalb der letzten 4 Stunden zur Behandlung einer akuten allergischen Reaktion;
8. Erhalt von Adrenalin (EpiPen oder einer anderen Marke) innerhalb der letzten 20 Minuten;
9. Anaphylaxie vor der Behandlung der akuten anaphylaktischen Symptome.
10. Hatte eine bekannte Allergie gegen Hydroxyzin, Cetirizin oder Levocetirizin oder Diphenhydramin;
11. Schwangerschaft oder Stillzeit;
12. Patienten, die eine akute allergische Reaktion auf die von ihnen eingenommenen Medikamente haben (z. B. Antibiotika, NSAIDs usw.) und wer die Medikamente nicht absetzen kann;
13. Patienten, die aufgrund ihrer Krankengeschichte oder nach Meinung des Prüfarztes an chronischer Urtikaria, hereditärem Angioödem, Urtikaria, die auf Antihistaminika nicht anspricht, oder einer dermatologischen Erkrankung leiden, die die Beurteilung einer therapeutischen Reaktion beeinträchtigt;
14. Jede Bedingung, die nach Ansicht des Prüfarztes dazu führt, dass der Proband für die Aufnahme in diese Studie ungeeignet ist;
15. Vorgeschichte von HIV oder einer anderen bekannten Immunschwäche;
16. Schwere medizinische oder psychiatrische Erkrankung, außer akuter Urtikaria, zum Zeitpunkt der Vorstellung;
17. Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben.
18. Patienten, die gleichzeitig p-Glykoprotein-Inhibitoren einnehmen